Femtosekundin laserjärjestelmän tutkimus verrattuna jatkuvaan kaareutuvaan kapsulorheksikseen kaihileikkauksessa
maanantai 25. elokuuta 2014 päivittänyt: Abbott Medical Optics
Tulevaisuuden, satunnaistettu tutkimus kaihileikkauksesta OptiMedica Femtosecond Laser -järjestelmän avulla verrattuna jatkuvaan kaareutuvaan kapsulorheksiin ja ultraääni-fakoemulsifikaatioon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OptiMedica Femtosecond Laser -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta kaihipotilaiden hoidossa käytettävien kirurgisten toimenpiteiden suorittamisessa.
Turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan vakiokirurgiseen jatkuvaan kaareutuvaan kapsulorheksikseen (CCC) ja ultraäänifakoemulsifikaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Laser Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja vaatimuksia
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- ETDRS (diabeettisen retinopatian varhainen hoitotutkimus) näöntarkkuus on yhtä suuri tai huonompi kuin 20/32 (paras korjattu)
- Ikä 50-80 vuotta
- Pupilli laajenee vähintään 7 mm:iin
- Kohde pystyy kiinnittymään
- Asteen 1–4 tuman skleroottinen kaihi (linssin opasiteettiluokitusjärjestelmä – LOCS III)
- Aksiaalinen pituus 22-26 mm
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana, aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen tai alle 6 viikkoa imetyksen päättymisen jälkeen
- Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana ja tutkijan huolellisen harkinnan mukaan, kunhan se ei ole ristiriidassa minkään yllä olevan kriteerin kanssa
- Mikä tahansa tila, joka tekisi tutkijan mielestä epäturvallista (kohteen tai tutkimushenkilöstön kannalta) kohteen hoitamisen osana tätä tutkimusta tai jolle kaihileikkaus on vasta-aiheinen
- Etukammion syvyys (sarveiskalvon etupinnasta kapselin etumarginaaliin) alle 2,5 mm IOL Masterin (Zeiss) kautta.
- Aikaisemman silmäleikkauksen historia
- Silmävamman historia
- Samanaikainen silmäsairaus, joka vaikuttaa näkökykyyn
- Alfa-1-antagonistilääkkeiden (esim. Flomax) historia tai nykyinen käyttö
- Tunnettu herkkyys suunnitelluille samanaikaisille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FS laserkirurgia
Femtosekundin laseravusteisen kaihileikkauksen ryhmässä (FS Laser Surgery) koehenkilöille suoritetaan kapsulotomia, linssin segmentointi ja tutkijan harkinnan mukaan linssin pehmennys femtosekunnin laserlaitteella.
Tarvittaessa käytetään myös ultraääni (U/S) fakoemulsifikaatiota helpottamaan kiteisen linssin poistamista kaihileikkauksen aikana.
|
Catalys System on silmäkirurginen laserjärjestelmä, joka on tarkoitettu käytettäväksi kaihileikkauksessa kapsulotomiaa, linssin segmentointia ja linssin pehmentämistä varten, jotka ovat kaikki osa kaihikirurgiaa, kun tätä femtosekundaarista laseria käytetään.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CCC kirurgia
Jatkuvan kaarevan linjan kapsulorheksis (CCC) -ryhmässä (CCC-kirurgia) koehenkilöt saavat CCC- ja U/S-fakoemulsifikaatioleikkausten standardihoitoa helpottaakseen kiteisen linssin poistamista kaihileikkauksen aikana.
|
Koehenkilöt saavat CCC:n ja U/S:n kaihileikkauksen standardinmukaista hoitoa kiteisen linssin poistamisen helpottamiseksi.
CCC on toimenpide, joka on osa kaihileikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkeama suunnitellusta kapsulotomian halkaisijasta
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Leikkauksen aikana mitattu kapsulotomiahalkaisija sekä koe- että kontrolliryhmille.
|
Leikkauksen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen hajaenergia (CDE)
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Käytetty CDE (kiteisen linssin fakoemulsifikaation aikana toimitetun ultraäänienergian määrä) mitataan leikkauksen aikana. CDE on yksikkö, jota käytetään Alcon Infinity Systemissä (tässä tutkimuksessa käytetty U/S fakoemulsifikaatio). Sitä ei ilmaista vakioyksiköinä, kuten watteina tai jouleina. CDE, joka vastaa kahden ultraäänilähetystavan (pitkittäinen ja vääntö) tehon ja ajan, lasketaan seuraavasti: CDE = (Phaco-aika x keskimääräinen phaco-teho) + (vääntöaika x keskimääräinen vääntökyky x 0,4) 0,4 on kerroin, joka edustaa likimääräistä viillossa hajotetun lämmön vähenemistä verrattuna tavanomaiseen fakoemulsifikaatioon. |
Leikkauksen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan F Batlle, MD, Laser Center
- Opintojohtaja: William W Culberston, MD, Bascom Palmer Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMC-C-2.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .