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Studio del sistema laser a femtosecondi rispetto alla capsuloressi curvilinea continua per la chirurgia della cataratta

25 agosto 2014 aggiornato da: Abbott Medical Optics

Uno studio prospettico randomizzato sulla chirurgia della cataratta con l'assistenza del sistema laser a femtosecondi OptiMedica rispetto alla procedura chirurgica standard di capsuloressi curvilinea continua e facoemulsificazione ad ultrasuoni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema laser a femtosecondi OptiMedica per eseguire manovre chirurgiche utilizzate nel trattamento di soggetti con cataratta. La sicurezza e l'efficacia saranno confrontate con la procedura chirurgica standard della capsuloressi curvilinea continua (CCC) e della facoemulsificazione ultrasonica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento / follow-up
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) acuità visiva uguale o inferiore a 20/32 (miglior correzione)
  • Età compresa tra i 50 e gli 80 anni
  • La pupilla si dilata di almeno 7 mm
  • Soggetto in grado di fissare
  • Cataratta sclerotica nucleare di grado 1-4 (Sistema di classificazione delle opacità del cristallino - LOCS III)
  • Lunghezza assiale compresa tra 22 e 26 mm

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio, meno di 3 mesi dopo il parto o meno di 6 settimane dopo il completamento dell'allattamento al seno
  • Partecipazione a uno studio di un altro dispositivo o farmaco entro 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio o durante questo studio, e secondo l'attenta discrezione dello sperimentatore, purché non contraddittorio con nessuno dei criteri di cui sopra
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso (per il soggetto o per il personale dello studio) trattare il soggetto come parte di questo studio di ricerca o per cui la chirurgia della cataratta è controindicata
  • Profondità della camera anteriore (dalla superficie corneale anteriore al margine anteriore della capsula) inferiore a 2,5 mm tramite IOL Master (Zeiss).
  • Storia di precedente chirurgia oculare
  • Storia del trauma oculare
  • Malattia oculare coesistente che colpisce la vista
  • Storia o uso attuale di farmaci antagonisti alfa-1 (ad es. Flomax)
  • Sensibilità nota ai farmaci concomitanti pianificati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chirurgia laser FS
Per il gruppo di chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (chirurgia laser FS), i soggetti riceveranno capsulotomia, segmentazione del cristallino e, a discrezione dello sperimentatore, ammorbidimento del cristallino utilizzando il dispositivo laser a femtosecondi. Se necessario, verrà applicata anche la facoemulsificazione ad ultrasuoni (U/S) per facilitare la rimozione del cristallino durante l'intervento di cataratta.
Dispositivo: Chirurgia laser FS
Il sistema Catalys è un sistema laser chirurgico oftalmico destinato all'uso nella chirurgia della cataratta per eseguire capsulotomia, segmentazione del cristallino e ammorbidimento del cristallino, che fanno tutti parte della chirurgia della cataratta quando viene utilizzato questo laser a femtosecondi.
Altri nomi:
  • Sistema laser di precisione OptiMedica Catalys™ (sistema Catalys) = laser a femtosecondi; Sistema Alcon Infiniti = Sistema di facoemulsificazione U/S (ultrasuoni).
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia CC
Per il gruppo di capsuloressi curvilineo continuo (CCC) (Chirurgia CCC), i soggetti riceveranno lo standard di cura per la chirurgia di facoemulsificazione CCC e U/S per facilitare la rimozione del cristallino durante la chirurgia della cataratta.
Procedura: Chirurgia CC
I soggetti riceveranno lo standard di cura per la chirurgia della cataratta CCC e U/S per facilitare la rimozione del cristallino. CCC è una procedura che fa parte della chirurgia della cataratta.
Altri nomi:
  • Sistema Alcon Infiniti = Sistema di facoemulsificazione U/S (ultrasuoni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione dal diametro previsto per la capsulotomia
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
Diametro della capsulotomia misurato durante l'intervento chirurgico sia per il gruppo sperimentale che per quello di controllo.
Giornata di Chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energia cumulativa dissipata (CDE)
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia

CDE (la quantità di energia ultrasonica erogata durante la facoemulsificazione del cristallino) utilizzata sarà misurata durante l'intervento chirurgico. CDE è un'unità utilizzata per il sistema Alcon Infinity (la facoemulsificazione U/S utilizzata in questo studio). Non è espresso in unità standard come watt o joule. Il CDE, che tiene conto della potenza e del tempo di due modalità di erogazione degli ultrasuoni (longitudinale e torsionale), viene calcolato come segue:

CDE = (tempo faco x potenza faco media) + (tempo torsionale x attitudine torsionale media x 0,4)

0,4 è un fattore che rappresenta la riduzione approssimativa del calore dissipato all'incisione rispetto alla facoemulsificazione convenzionale.
Giornata di Chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan F Batlle, MD, Laser Center
  • Direttore dello studio: William W Culberston, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMC-C-2.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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