Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu lasera femtosekundowego w porównaniu z ciągłą kapsuloreksją krzywoliniową w chirurgii zaćmy

25 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Abbott Medical Optics

Prospektywne, randomizowane badanie chirurgii zaćmy z pomocą systemu lasera femtosekundowego OptiMedica w porównaniu ze standardową procedurą chirurgiczną polegającą na ciągłej kapsuloreksji krzywoliniowej i fakoemulsyfikacji ultradźwiękowej

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Systemu Lasera Femtosekundowego OptiMedica do wykonywania zabiegów chirurgicznych stosowanych w leczeniu pacjentów z zaćmą. Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną porównane ze standardową procedurą chirurgiczną ciągłej kapsuloreksji krzywoliniowej (CCC) i fakoemulsyfikacji ultradźwiękowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji
  • Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej Świadomej Zgody
  • ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) ostrość wzroku równa lub gorsza niż 20/32 (najlepiej skorygowana)
  • Wiek od 50 do 80 lat
  • Źrenica rozszerza się do co najmniej 7 mm
  • Obiekt zdolny do fiksacji
  • Zaćma jądrowa sklerotyczna stopnia 1-4 (System Klasyfikacji Zmętnień Soczewek - LOCS III)
  • Długość osiowa od 22 do 26 mm

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży, zamierzająca zajść w ciążę w trakcie badania, mniej niż 3 miesiące po porodzie lub mniej niż 6 tygodni po zakończeniu karmienia piersią
  • Udział w badaniu dotyczącym innego urządzenia lub leku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie tego badania oraz zgodnie z ostrożnym uznaniem Badacza, o ile nie jest to sprzeczne z żadnym z powyższych kryteriów
  • Każdy stan, który w opinii Badacza mógłby spowodować, że leczenie pacjenta w ramach tego badania byłoby niebezpieczne (dla uczestnika lub personelu badawczego) lub w przypadku którego operacja usunięcia zaćmy jest przeciwwskazana
  • Głębokość komory przedniej (od przedniej powierzchni rogówki do przedniego brzegu torebki) mniejsza niż 2,5 mm przez IOL Master (Zeiss).
  • Historia wcześniejszej operacji oka
  • Historia urazów oka
  • Współistniejąca choroba oczu wpływająca na widzenie
  • Historia lub obecne stosowanie leków będących antagonistami alfa-1 (np. Flomax)
  • Znana wrażliwość na planowane leki towarzyszące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chirurgia laserowa FS
W grupie chirurgii zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym (FS Laser Surgery) pacjenci otrzymają kapsulotomię, segmentację soczewki i, według uznania badacza, zmiękczenie soczewki za pomocą lasera femtosekundowego. W razie potrzeby zostanie również zastosowana fakoemulsyfikacja ultradźwiękowa (U/S) w celu ułatwienia usunięcia soczewki krystalicznej podczas operacji usunięcia zaćmy.
Urządzenie: Chirurgia laserowa FS
System Catalys to laserowy system chirurgii okulistycznej przeznaczony do stosowania w chirurgii zaćmy w celu wykonywania kapsulotomii, segmentacji soczewki i zmiękczania soczewki, które są częścią operacji zaćmy, gdy używany jest ten laser femtosekundowy.
Inne nazwy:
  • OptiMedica Catalys™ Precision Laser System (Catalys System) = laser femtosekundowy; System Alcon Infiniti = system fakoemulsyfikacji U/S (ultradźwiękowy).
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgia CCC
W grupie ciągłej kapsuloreksji krzywoliniowej (CCC) (CCC Surgery) pacjenci otrzymają standardową opiekę w przypadku operacji CCC i fakoemulsyfikacji U/S w celu ułatwienia usunięcia soczewki krystalicznej podczas operacji usunięcia zaćmy.
Procedura: Chirurgia CCC
Pacjenci otrzymają standard opieki dla operacji zaćmy CCC i US/S, aby ułatwić usunięcie soczewki krystalicznej. CCC jest zabiegiem wchodzącym w skład operacji zaćmy.
Inne nazwy:
  • System Alcon Infiniti = system fakoemulsyfikacji U/S (ultradźwiękowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie od zamierzonej średnicy kapsulotomii
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Średnica kapsulotomii mierzona podczas operacji zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej.
Dzień Chirurgii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana energia rozproszona (CDE)
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii

Wykorzystane CDE (ilość energii ultradźwiękowej dostarczonej podczas fakoemulsyfikacji soczewki krystalicznej) zostanie zmierzone podczas operacji. CDE to jednostka używana w systemie Alcon Infinity (fakoemulsyfikacja US/S stosowana w tym badaniu). Nie jest wyrażana w standardowych jednostkach, takich jak waty czy dżule. CDE, które uwzględnia moc i czas dostarczania ultradźwięków w dwóch trybach (wzdłużnym i skrętnym), oblicza się w następujący sposób:

CDE = (czas fako x średnia moc fako) + (czas skręcania x średnia zdolność skręcania x 0,4)

0,4 to współczynnik reprezentujący przybliżoną redukcję ciepła wydzielanego w miejscu nacięcia w porównaniu z konwencjonalną fakoemulsyfikacją.
Dzień Chirurgii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan F Batlle, MD, Laser Center
  • Dyrektor Studium: William W Culberston, MD, Bascom Palmer Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMC-C-2.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj