Estudio del Sistema Láser de Femtosegundo en Comparación con la Capsulorrexis Curvilínea Continua para Cirugía de Cataratas
25 de agosto de 2014 actualizado por: Abbott Medical Optics
Un estudio prospectivo y aleatorizado de la cirugía de cataratas con la asistencia del sistema láser de femtosegundo OptiMedica en comparación con el procedimiento quirúrgico estándar de capsulorrexis curvilínea continua y facoemulsificación ultrasónica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema láser de femtosegundo OptiMedica para realizar maniobras quirúrgicas utilizadas en el tratamiento de sujetos con cataratas.
La seguridad y la eficacia se compararán con el procedimiento quirúrgico estándar de capsulorrexis curvilínea continua (CCC) y facoemulsificación ultrasónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santo Domingo, República Dominicana
- Laser Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento
- Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito
- ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) agudeza visual igual o peor que 20/32 (mejor corregida)
- Edad entre 50 y 80 años
- La pupila se dilata hasta al menos 7 mm.
- Sujeto capaz de fijar
- Catarata esclerótica nuclear de grado 1-4 (Sistema de clasificación de opacidades del cristalino - LOCS III)
- Longitud axial entre 22 y 26 mm
Criterio de exclusión:
- Embarazada, con la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio, menos de 3 meses después del parto o menos de 6 semanas después de completar la lactancia
- Participación en un estudio de otro dispositivo o fármaco dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio o durante este estudio, y según el criterio cuidadoso del investigador, siempre que no contradiga ninguno de los criterios anteriores.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría inseguro (para el sujeto o para el personal del estudio) tratar al sujeto como parte de este estudio de investigación o para la cual está contraindicada la cirugía de cataratas
- Profundidad de la cámara anterior (superficie corneal anterior al margen de la cápsula anterior) inferior a 2,5 mm a través de IOL Master (Zeiss).
- Historia de cirugía ocular previa
- Historia de trauma ocular
- Enfermedad ocular coexistente que afecta la visión
- Antecedentes o uso actual de medicamentos antagonistas alfa-1 (p. ej., Flomax)
- Sensibilidad conocida a los medicamentos concomitantes planeados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cirugía Láser FS
Para el grupo de cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (cirugía con láser FS), los sujetos recibirán capsulotomía, segmentación del cristalino y, a discreción del investigador, ablandamiento del cristalino con el dispositivo láser de femtosegundo.
Si es necesario, también se aplicará facoemulsificación por ultrasonidos (U/S) para facilitar la extracción del cristalino durante la cirugía de cataratas.
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El sistema Catalys es un sistema de láser quirúrgico oftálmico diseñado para usarse en cirugía de cataratas para realizar capsulotomía, segmentación de lentes y ablandamiento de lentes, que son parte de la cirugía de cataratas cuando se usa este láser de femtosegundo.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía CCC
Para el grupo de capsulorrexis curvilínea continua (CCC) (cirugía CCC), los sujetos recibirán el estándar de atención para la cirugía de facoemulsificación CCC y U/S para facilitar la extracción del cristalino durante la cirugía de cataratas.
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Los sujetos recibirán el estándar de atención para la cirugía de cataratas CCC y U/S para facilitar la extracción del cristalino.
La CCC es un procedimiento que forma parte de la cirugía de cataratas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación del diámetro previsto de la capsulotomía
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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Diámetro de la capsulotomía medido durante la cirugía tanto para el grupo experimental como para el de control.
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Día de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Energía disipada acumulada (CDE)
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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La CDE (la cantidad de energía de ultrasonido administrada durante la facoemulsificación del cristalino) utilizada se medirá durante la cirugía. CDE es una unidad utilizada para el Alcon Infinity System (la facoemulsificación U/S utilizada en este estudio). No se expresa en unidades estándar como vatios o julios. El CDE, que representa la potencia y el tiempo de dos modos de administración de ultrasonido (longitudinal y torsional), se calcula de la siguiente manera: CDE = (tiempo faco x potencia faco media) + (tiempo torsional x aptitud torsional media x 0,4) 0,4 es un factor que representa la reducción aproximada del calor disipado en la incisión en comparación con la facoemulsificación convencional. |
Día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Juan F Batlle, MD, Laser Center
- Director de estudio: William W Culberston, MD, Bascom Palmer Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMC-C-2.0
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