Estudo do sistema de laser de femtosegundo em comparação com a capsulorrexe curvilínea contínua para cirurgia de catarata
25 de agosto de 2014 atualizado por: Abbott Medical Optics
Um estudo prospectivo e randomizado da cirurgia de catarata com a assistência do sistema de laser de femtosegundo OptiMedica em comparação com o procedimento cirúrgico padrão de capsulorrexe curvilínea contínua e facoemulsificação ultrassônica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema OptiMedica Femtosecond Laser System para realizar manobras cirúrgicas utilizadas no tratamento de indivíduos com catarata.
A segurança e eficácia serão comparadas ao procedimento cirúrgico padrão de capsulorrexe curvilínea contínua (CCC) e facoemulsificação ultrassônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santo Domingo, República Dominicana
- Laser Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) acuidade visual igual ou pior que 20/32 (melhor corrigida)
- Idade entre 50 e 80 anos
- A pupila dilata até pelo menos 7 mm
- Sujeito capaz de fixar
- Catarata esclerótica nuclear de grau 1-4 (Sistema de classificação de opacidades do cristalino - LOCS III)
- Comprimento axial entre 22 e 26 mm
Critério de exclusão:
- Grávida, com intenção de engravidar durante o estudo, menos de 3 meses após o parto ou menos de 6 semanas após o término da amamentação
- Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo ou durante este estudo, e a critério cuidadoso do investigador, desde que não seja contraditório a nenhum dos critérios acima
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro (para o sujeito ou para o pessoal do estudo) tratar o sujeito como parte deste estudo de pesquisa ou para o qual a cirurgia de catarata é contraindicada
- Profundidade da câmara anterior (superfície anterior da córnea até a margem anterior da cápsula) inferior a 2,5 mm via IOL Master (Zeiss).
- História de cirurgia ocular prévia
- Histórico de trauma ocular
- Doença ocular coexistente afetando a visão
- História ou uso atual de medicação antagonista alfa-1 (por exemplo, Flomax)
- Sensibilidade conhecida a medicamentos concomitantes planejados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: FS Cirurgia a Laser
Para o grupo de cirurgia de catarata assistida por laser de femtossegundo (Cirurgia a Laser FS), os indivíduos receberão capsulotomia, segmentação de lentes e, a critério do investigador, suavização de lentes usando o dispositivo de laser de femtossegundos.
Se necessário, a facoemulsificação por ultrassom (U/S) também será aplicada para facilitar a remoção do cristalino durante a cirurgia de catarata.
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O Catalys System é um sistema de laser cirúrgico oftálmico destinado ao uso em cirurgia de catarata para realizar capsulotomia, segmentação de lente e suavização de lente, que fazem parte da cirurgia de catarata quando esse laser de femtosegundo é usado.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia CCC
Para o grupo de capsulorrexis curvilínea contínua (CCC) (Cirurgia CCC), os indivíduos receberão o padrão de atendimento para CCC e cirurgia de facoemulsificação U/S para facilitar a remoção do cristalino durante a cirurgia de catarata.
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Os indivíduos receberão o tratamento padrão para cirurgia de catarata CCC e U/S para facilitar a remoção do cristalino.
CCC é um procedimento que faz parte da cirurgia de catarata.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desvio do diâmetro pretendido da capsulotomia
Prazo: Dia da cirurgia
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Diâmetro da capsulotomia medido durante a cirurgia para ambos os grupos experimental e controle.
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Dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Energia Dissipada Cumulativa (CDE)
Prazo: Dia da cirurgia
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O CDE (a quantidade de energia de ultrassom fornecida durante a facoemulsificação do cristalino) usado será medido durante a cirurgia. CDE é uma unidade usada para o Alcon Infinity System (a facoemulsificação U/S usada neste estudo). Não é expresso em unidades padrão, como watts ou Joules. O CDE, que representa a potência e o tempo de dois modos de aplicação do ultrassom (longitudinal e torcional), é calculado da seguinte forma: CDE = (tempo de faco x potência faco média) + (tempo de torção x aptidão torcional média x 0,4) 0,4 é um fator que representa a redução aproximada do calor dissipado na incisão em comparação com a facoemulsificação convencional. |
Dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Juan F Batlle, MD, Laser Center
- Diretor de estudo: William W Culberston, MD, Bascom Palmer Eye Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMC-C-2.0
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