Studie van het femtosecondelasersysteem in vergelijking met continue kromlijnige capsulorhexis voor staaroperaties
25 augustus 2014 bijgewerkt door: Abbott Medical Optics
Een prospectieve, gerandomiseerde studie van cataractchirurgie met behulp van het OptiMedica Femtosecond-lasersysteem in vergelijking met de standaard chirurgische procedure van continue kromlijnige capsulorhexis en ultrasone phaco-emulsificatie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het OptiMedica Femtosecond lasersysteem voor het uitvoeren van chirurgische manoeuvres die worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met cataract.
De veiligheid en werkzaamheid zullen worden vergeleken met de standaard chirurgische procedure van continue curvilineaire capsulorhexis (CCC) en ultrasone phacoemulsificatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- Laser Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de gestelde eisen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) gezichtsscherpte gelijk aan of slechter dan 20/32 (best gecorrigeerd)
- Leeftijd tussen de 50 en 80 jaar
- Pupil verwijdt tot minimaal 7 mm
- Onderwerp kan fixeren
- Graad 1-4 nucleair sclerotisch cataract (Lens Opacities Classification System - LOCS III)
- Axiale lengte tussen 22 en 26 mm
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek, minder dan 3 maanden na de bevalling of minder dan 6 weken na voltooiing van de borstvoeding
- Deelname aan een studie van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of tijdens deze studie, en naar goeddunken van de onderzoeker, zolang dit niet in strijd is met een van de bovenstaande criteria
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onveilig zou maken (voor de proefpersoon of voor het onderzoekspersoneel) om de proefpersoon te behandelen als onderdeel van deze onderzoeksstudie of waarvoor een staaroperatie gecontra-indiceerd is
- Diepte van de voorste kamer (voorste hoornvliesoppervlak tot voorste capsulerand) minder dan 2,5 mm via IOL Master (Zeiss).
- Geschiedenis van eerdere oculaire chirurgie
- Geschiedenis van oculair trauma
- Co-bestaande oogziekte die het gezichtsvermogen aantast
- Geschiedenis of huidig gebruik van alfa-1-antagonistmedicatie (bijv. Flomax)
- Bekende gevoeligheid voor geplande gelijktijdige medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FS Laserchirurgie
Voor de femtoseconde laser-geassisteerde cataractchirurgiegroep (FS-laserchirurgie) ondergaan proefpersonen capsulotomie, lenssegmentatie en, naar goeddunken van de onderzoeker, lensverzachting met behulp van het femtoseconde laserapparaat.
Indien nodig zal ook ultrasone (U/S) phaco-emulsificatie worden toegepast om het verwijderen van de kristallens tijdens staaroperaties te vergemakkelijken.
|
Het Catalys-systeem is een oftalmisch chirurgisch lasersysteem bedoeld voor gebruik bij cataractchirurgie voor het uitvoeren van capsulotomie, lenssegmentatie en lensverzachting, die allemaal deel uitmaken van cataractchirurgie wanneer deze femtosecondelaser wordt gebruikt.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CCC-chirurgie
Voor de continue kromlijnige capsulorhexis (CCC)-groep (CCC-chirurgie) krijgen proefpersonen de standaardbehandeling voor CCC- en U/S-phacoemulsificatiechirurgie om verwijdering van de kristallijne lens tijdens cataractchirurgie te vergemakkelijken.
|
Proefpersonen krijgen de zorgstandaard voor CCC- en U/S-staaroperaties om het verwijderen van de kristallijne lens te vergemakkelijken.
CCC is een procedure die deel uitmaakt van een staaroperatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwijking van de beoogde capsulotomiediameter
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Capsulotomiediameter gemeten tijdens de operatie voor zowel de experimentele als de controlegroep.
|
Dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief gedissipeerde energie (CDE)
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
CDE (de hoeveelheid ultrasone energie die wordt afgegeven tijdens phaco-emulsificatie van de kristallijne lens) die wordt gebruikt, wordt tijdens de operatie gemeten. CDE is een eenheid die wordt gebruikt voor het Alcon Infinity-systeem (de U/S-phaco-emulsificatie die in deze studie wordt gebruikt). Het wordt niet uitgedrukt in standaardeenheden zoals watt of joule. CDE, dat het vermogen en de tijd van twee ultrasone toedieningsmodi (longitudinaal en torsie) verklaart, wordt als volgt berekend: CDE = (Phaco-tijd x gemiddeld phaco-vermogen) + (torsietijd x gemiddelde torsiecapaciteit x 0,4) 0,4 is een factor die de geschatte vermindering van warmtedissipatie bij de incisie vertegenwoordigt in vergelijking met conventionele phaco-emulsificatie. |
Dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan F Batlle, MD, Laser Center
- Studie directeur: William W Culberston, MD, Bascom Palmer Eye Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMC-C-2.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .