Étude du système laser femtoseconde par rapport au capsulorhexis curviligne continu pour la chirurgie de la cataracte
25 août 2014 mis à jour par: Abbott Medical Optics
Une étude prospective et randomisée de la chirurgie de la cataracte avec l'aide du système laser femtoseconde OptiMedica par rapport à la procédure chirurgicale standard de capsulorhexis curviligne continu et de phacoémulsification ultrasonique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système laser femtoseconde OptiMedica pour effectuer des manœuvres chirurgicales utilisées dans le traitement de sujets atteints de cataracte.
L'innocuité et l'efficacité seront comparées à la procédure chirurgicale standard de capsulorhexis curviligne continu (CCC) et de phacoémulsification par ultrasons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santo Domingo, République Dominicaine
- Laser Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/de suivi
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) acuité visuelle égale ou inférieure à 20/32 (mieux corrigée)
- Âge entre 50 et 80 ans
- La pupille se dilate à au moins 7 mm
- Sujet capable de se fixer
- Cataracte sclérotique nucléaire de grade 1 à 4 (Système de classification des opacités du cristallin - LOCS III)
- Longueur axiale entre 22 et 26 mm
Critère d'exclusion:
- Enceinte, ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude, moins de 3 mois après l'accouchement ou moins de 6 semaines après la fin de l'allaitement
- Participation à une étude d'un autre appareil ou médicament dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude ou pendant cette étude, et à la discrétion prudente de l'investigateur, tant qu'il n'est pas contraire à l'un des critères ci-dessus
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux (pour le sujet ou pour le personnel de l'étude) de traiter le sujet dans le cadre de cette étude de recherche ou pour laquelle la chirurgie de la cataracte est contre-indiquée
- Profondeur de la chambre antérieure (surface cornéenne antérieure au bord de la capsule antérieure) inférieure à 2,5 mm via IOL Master (Zeiss).
- Antécédents de chirurgie oculaire antérieure
- Antécédents de traumatisme oculaire
- Maladie oculaire coexistante affectant la vision
- Antécédents ou utilisation actuelle de médicaments antagonistes alpha-1 (par exemple, Flomax)
- Sensibilité connue aux médicaments concomitants prévus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Chirurgie au laser FS
Pour le groupe de chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (chirurgie au laser FS), les sujets recevront une capsulotomie, une segmentation du cristallin et, à la discrétion de l'investigateur, un ramollissement du cristallin à l'aide du dispositif laser femtoseconde.
Si nécessaire, une phacoémulsification par ultrasons (U/S) sera également appliquée pour faciliter le retrait du cristallin lors de la chirurgie de la cataracte.
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Le système Catalys est un système laser chirurgical ophtalmique destiné à être utilisé dans la chirurgie de la cataracte pour effectuer une capsulotomie, une segmentation du cristallin et un ramollissement du cristallin, qui font tous partie de la chirurgie de la cataracte lorsque ce laser femtoseconde est utilisé.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie CCC
Pour le groupe capsulorhexis curviligne continu (CCC) (chirurgie CCC), les sujets recevront la norme de soins pour la chirurgie de phacoémulsification CCC et U/S pour faciliter le retrait du cristallin pendant la chirurgie de la cataracte.
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Les sujets recevront la norme de soins pour la chirurgie de la cataracte CCC et U / S pour faciliter le retrait du cristallin.
Le CCC est une procédure qui fait partie de la chirurgie de la cataracte.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écart par rapport au diamètre de capsulotomie prévu
Délai: Jour de chirurgie
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Diamètre de capsulotomie mesuré pendant la chirurgie pour les groupes expérimentaux et témoins.
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Jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Énergie dissipée cumulée (CDE)
Délai: Jour de chirurgie
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La CDE (la quantité d'énergie ultrasonore délivrée lors de la phacoémulsification du cristallin) utilisée sera mesurée pendant la chirurgie. Le CDE est une unité utilisée pour le système Alcon Infinity (la phacoémulsification U/S utilisée dans cette étude). Il n'est pas exprimé en unités standard telles que les watts ou les joules. Le CDE, qui tient compte de la puissance et de la durée de deux modes d'administration des ultrasons (longitudinal et torsionnel), est calculé comme suit : CDE = (temps phaco x puissance phaco moyenne) + (temps de torsion x aptitude à la torsion moyenne x 0,4) 0,4 est un facteur représentant la réduction approximative de la chaleur dissipée au niveau de l'incision par rapport à la phacoémulsification conventionnelle. |
Jour de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan F Batlle, MD, Laser Center
- Directeur d'études: William W Culberston, MD, Bascom Palmer Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
17 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMC-C-2.0
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