飞秒激光系统与连续曲线撕囊术在白内障手术中的比较研究
2014年8月25日 更新者：Abbott Medical Optics
OptiMedica 飞秒激光系统辅助白内障手术的前瞻性随机研究与连续曲线撕囊术和超声超声乳化术的标准手术程序相比
本研究的目的是评估 OptiMedica 飞秒激光系统执行用于治疗白内障受试者的手术操作的安全性和有效性。
安全性和有效性将与连续曲线撕囊术 (CCC) 和超声超声乳化术的标准外科手术进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Santo Domingo、多明尼加共和国
- Laser Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求
- 能够理解并提供书面知情同意书
- ETDRS（糖尿病视网膜病变早期治疗研究）视力等于或低于 20/32（最佳矫正）
- 年龄介乎50至80岁
- 瞳孔扩张到至少 7 毫米
- 对象能够注视
- 1-4 级核性硬化性白内障（晶状体混浊分类系统 - LOCS III）
- 轴向长度在 22 和 26 毫米之间
排除标准：
- 怀孕，打算在研究过程中怀孕，产后不到 3 个月或完成母乳喂养后不到 6 周
- 在研究登记前 3 个月内或在本研究期间，并根据研究者的慎重决定，参与对另一种设备或药物的研究，只要不与上述任何标准相矛盾
- 研究者认为（对于受试者或研究人员）将受试者作为本研究的一部分进行治疗或白内障手术禁忌的任何情况
- 通过 IOL Master (Zeiss)，前房深度（前角膜表面到前囊边缘）小于 2.5 毫米。
- 既往眼科手术史
- 眼外伤史
- 影响视力的并存眼部疾病
- α-1 拮抗剂药物（例如 Flomax）的历史或当前使用情况
- 已知对计划的伴随药物敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：飞秒激光手术
对于飞秒激光辅助白内障手术组（FS 激光手术），受试者将接受囊切开术、晶状体分割，并根据研究者的判断，使用飞秒激光设备软化晶状体。
如有必要，还将应用超声 (U/S) 超声乳化术以促进白内障手术期间晶状体的移除。
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Catalys 系统是一种眼科手术激光系统，旨在用于白内障手术，以执行囊切开术、晶状体分割和晶状体软化，当使用这种飞秒激光时，这些都是白内障手术的一部分。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：CCC手术
对于连续曲线撕囊术 (CCC) 组（CCC 手术），受试者将接受 CCC 和 U/S 超声乳化手术的标准护理，以促进在白内障手术期间移除晶状体。
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受试者将接受 CCC 和 U/S 白内障手术的标准护理，以促进晶状体的摘除。
CCC 是白内障手术的一部分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与预期囊切开直径的偏差
大体时间：手术日
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实验组和对照组在手术过程中测量的囊切开术直径。
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手术日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积耗散能量 (CDE)
大体时间：手术日
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使用的 CDE（在晶状体超声乳化期间传递的超声能量）将在手术期间测量。 CDE 是用于 Alcon Infinity 系统（本研究中使用的 U/S 超声乳化术）的装置。 它不以瓦特或焦耳等标准单位表示。 CDE 考虑了两种超声传输模式（纵向和扭转）的功率和时间，计算如下： CDE =（超声乳化时间 x 平均超声乳化功率）+（扭转时间 x 平均扭转能力 x 0.4） 0.4 是表示与传统超声乳化术相比，切口处散发的热量近似减少的系数。 |
手术日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan F Batlle, MD、Laser Center
- 研究主任：William W Culberston, MD、Bascom Palmer Eye Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月16日
首次发布 (估计)
2010年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月25日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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