백내장 수술을 위한 펨토초 레이저 시스템과 연속 곡선형 낭절제술 비교 연구
2014년 8월 25일 업데이트: Abbott Medical Optics
OptiMedica Femtosecond 레이저 시스템의 도움으로 백내장 수술에 대한 전향적 무작위 연구
이 연구의 목적은 백내장 환자의 치료에 사용되는 수술 조작을 수행하기 위해 OptiMedica Femtosecond 레이저 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
안전성과 효능은 연속 곡선형 피막 폐쇄술(CCC) 및 초음파 수정체 유화술의 표준 수술 절차와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Laser Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료/추적 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
- ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 시력이 20/32 이하(최고 교정)
- 50세에서 80세 사이의 연령
- 동공이 최소 7mm 확장됨
- 응시 가능
- 등급 1-4 핵경화성 백내장(Lens Opacities Classification System - LOCS III)
- 축 길이 22~26mm
제외 기준:
- 임신 중, 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자, 산후 3개월 미만 또는 모유 수유 완료 후 6주 미만
- 연구 등록 전 3개월 이내에 또는 이 연구 동안 그리고 연구자의 신중한 재량에 따라 다른 장치 또는 약물의 연구에 참여하는 것은 위의 기준 중 어느 것과도 모순되지 않는 한
- 연구자의 의견으로는 본 연구의 일부로 피험자를 치료하는 것이 (피험자 또는 연구 인력에게) 안전하지 않거나 백내장 수술이 금기인 모든 상태
- IOL Master(Zeiss)를 통해 2.5mm 미만의 전방 챔버 깊이(전방 각막 표면에서 전방 캡슐 마진까지).
- 이전 안구 수술의 역사
- 안구 외상의 역사
- 시력에 영향을 미치는 공존하는 안구 질환
- 알파-1 길항제 약물(예: Flomax)의 과거 또는 현재 사용
- 계획된 병용 약물에 대한 알려진 민감도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FS 레이저 수술
펨토초 레이저 보조 백내장 수술 그룹(FS 레이저 수술)의 경우 피험자는 펨토초 레이저 장치를 사용하여 수정체 수정체 절제술, 수정체 분할 및 조사자의 재량에 따라 수정체 연화술을 받게 됩니다.
필요한 경우 백내장 수술 중 수정체 제거를 용이하게 하기 위해 초음파(U/S) 수정체유화술도 적용됩니다.
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Catalys 시스템은 이 펨토초 레이저를 사용할 때 모두 백내장 수술의 일부인 수정체낭절개술, 수정체 분할 및 수정체 연화를 수행하기 위해 백내장 수술에 사용하기 위한 안과 수술용 레이저 시스템입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: CCC 수술
연속 곡선형 수정체낭절제술(CCC) 그룹(CCC 수술)의 경우 대상자는 백내장 수술 중 수정체 제거를 용이하게 하기 위해 CCC 및 U/S 수정체 유화 수술에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
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피험자는 수정체 제거를 용이하게 하기 위해 CCC 및 U/S 백내장 수술에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
CCC는 백내장 수술의 일부인 절차입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의도한 수정체낭 절개 직경과의 편차
기간: 수술 당일
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실험군과 대조군 모두 수술 중 캡슐절개술 직경을 측정했습니다.
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수술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 소산 에너지(CDE)
기간: 수술 당일
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사용되는 CDE(수정체의 수정체 유화술 동안 전달되는 초음파 에너지의 양)는 수술 중에 측정됩니다. CDE는 Alcon Infinity System(본 연구에서 사용된 U/S 수정체 유화법)에 사용되는 장치입니다. 와트 또는 줄과 같은 표준 단위로 표시되지 않습니다. 두 가지 초음파 전달 모드(세로 및 비틀림)의 전력 및 시간을 설명하는 CDE는 다음과 같이 계산됩니다. CDE = (Phaco 시간 x 평균 phaco 파워) + (비틀림 시간 x 평균 비틀림 적성 x 0.4) 0.4는 기존의 수정체 유화술과 비교하여 절개 부위에서 발산되는 열의 대략적인 감소를 나타내는 계수입니다. |
수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan F Batlle, MD, Laser Center
- 연구 책임자: William W Culberston, MD, Bascom Palmer Eye Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OMC-C-2.0
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