Исследование фемтосекундной лазерной системы по сравнению с непрерывным криволинейным капсулорексисом для хирургии катаракты
25 августа 2014 г. обновлено: Abbott Medical Optics
Проспективное рандомизированное исследование хирургии катаракты с помощью фемтосекундной лазерной системы OptiMedica в сравнении со стандартной хирургической процедурой непрерывного криволинейного капсулорексиса и ультразвуковой факоэмульсификации
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности фемтосекундной лазерной системы OptiMedica для выполнения хирургических маневров, используемых при лечении пациентов с катарактой.
Безопасность и эффективность будут сравнивать со стандартной хирургической процедурой непрерывного криволинейного капсулорексиса (CCC) и ультразвуковой факоэмульсификации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Laser Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения и требования
- Способен понять и предоставить письменное информированное согласие
- ETDRS (Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии) острота зрения равна или ниже 20/32 (наилучшая коррекция)
- Возраст от 50 до 80 лет
- Зрачок расширяется не менее чем на 7 мм.
- Субъект способен фиксировать
- Ядерная склеротическая катаракта 1-4 степени (Система классификации помутнений хрусталика - LOCS III)
- Осевая длина от 22 до 26 мм
Критерий исключения:
- Беременные, намеревающиеся забеременеть в ходе исследования, менее 3 месяцев после родов или менее 6 недель после завершения грудного вскармливания
- Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение 3 месяцев до включения в исследование или во время этого исследования, а также по усмотрению исследователя, если это не противоречит ни одному из вышеуказанных критериев.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы небезопасным (для субъекта или для персонала исследования) лечение субъекта в рамках данного исследования или при котором противопоказана операция по удалению катаракты.
- Глубина передней камеры (от передней поверхности роговицы до переднего края капсулы) менее 2,5 мм через IOL Master (Zeiss).
- История предшествующей хирургии глаза
- Травма глаза в анамнезе
- Сопутствующее глазное заболевание, влияющее на зрение
- История или текущее использование антагонистов альфа-1 (например, Flomax)
- Известная чувствительность к запланированным сопутствующим препаратам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазерная хирургия ФС
В группе хирургии катаракты с помощью фемтосекундного лазера (FS Laser Surgery) субъекты получат капсулотомию, сегментацию хрусталика и, по усмотрению исследователя, смягчение хрусталика с использованием фемтосекундного лазерного устройства.
При необходимости также будет применяться ультразвуковая (U/S) факоэмульсификация для облегчения удаления хрусталика во время операции по удалению катаракты.
|
Система Catalys представляет собой офтальмологическую хирургическую лазерную систему, предназначенную для использования в хирургии катаракты для выполнения капсулотомии, сегментации хрусталика и смягчения хрусталика, которые являются частью хирургии катаракты при использовании этого фемтосекундного лазера.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ССС Хирургия
В группе непрерывного криволинейного капсулорексиса (CCC) (Хирургия CCC) субъекты получат стандартный уход за CCC и хирургией факоэмульсификации U / S для облегчения удаления хрусталика во время операции по удалению катаракты.
|
Субъекты получат стандартный уход за CCC и хирургией катаракты U / S, чтобы облегчить удаление хрусталика.
CCC — это процедура, которая является частью операции по удалению катаракты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отклонение от предполагаемого диаметра капсулотомии
Временное ограничение: День хирургии
|
Диаметр капсулотомии измеряли во время операции как в экспериментальной, так и в контрольной группах.
|
День хирургии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная рассеянная энергия (CDE)
Временное ограничение: День хирургии
|
CDE (количество ультразвуковой энергии, подаваемой во время факоэмульсификации хрусталика), используемое, будет измеряться во время операции. CDE — это устройство, используемое для системы Alcon Infinity (факоэмульсификация УЗИ, используемая в этом исследовании). Он не выражается в стандартных единицах, таких как ватты или джоули. CDE, который учитывает мощность и время двух режимов подачи ультразвука (продольного и торсионного), рассчитывается следующим образом: CDE = (время факоэмульсификации х средняя мощность факоэмульсии) + (время кручения х средняя способность к вращению х 0,4) 0,4 — это коэффициент, представляющий приблизительное снижение рассеивания тепла в месте разреза по сравнению с обычной факоэмульсификацией. |
День хирургии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan F Batlle, MD, Laser Center
- Директор по исследованиям: William W Culberston, MD, Bascom Palmer Eye Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMC-C-2.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .