開放創の液体洗浄 (FLOW): パイロット試験 (FLOW)
2019年3月15日 更新者：McMaster University
開放創の液体洗浄 (FLOW): 開放骨折患者の代替洗浄液と圧力を比較する多施設盲検要因パイロット試験
この試験の目的は、洗浄液 (石鹸と生理食塩水) または洗浄圧 (高と低) が開放骨折創の患者の感染率を低下させるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
開放骨折は罹患率の重要な原因であり、癒合遅延、非癒合、および感染に関連しています。
細心の注意を払った洗浄と創面切除によって感染を防ぐことは、管理における重要な目標であり、さまざまな洗浄液と洗浄技術 (例:
高圧または低圧洗浄）は、この目的のために記載されています。
ただし、灌漑ソリューションまたは灌漑技術を比較するランダム化試験の数は限られています。
開放骨折創患者の再手術と合併症の発生率について、カスティール石鹸と生理食塩水の使用、および高圧脈動洗浄と低圧脈動洗浄の使用を比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ
- University of Missouri Health Care
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ
- Greenville Hospital System
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ
- East Texas Medical Centre
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド
- Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa Hospital - Civic Campus
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨格的に成熟した
- 付属肢骨格の開放骨折（I型からIIIb型）。
除外基準:
- 血管欠損
- [任意] 洗剤またはカスティール石鹸に対するアレルギー
- 以前の創傷感染または骨髄炎
- 負傷した四肢にハードウェアが残っている以前の骨折
- 受傷後24時間以上の手術管理
- 6ヶ月以内に免疫抑制剤を使用
- 免疫不全または疾患状態
- 手（手根の遠位）またはつま先の骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生理食塩水と高圧
高圧で供給される生理食塩水による洗浄
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カスティール石鹸溶液と生理食塩水の比較。
低圧と高圧の比較。
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実験的：石鹸液と高圧
高圧で供給される石鹸液による洗浄
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カスティール石鹸溶液と生理食塩水の比較。
低圧と高圧の比較。
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実験的：生理食塩水と低圧
低圧で供給される生理食塩水による洗浄
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カスティール石鹸溶液と生理食塩水の比較。
低圧と高圧の比較。
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|
実験的：石鹸液と低圧
低圧で供給される石鹸液による洗浄
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カスティール石鹸溶液と生理食塩水の比較。
低圧と高圧の比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再手術（感染症、創傷治癒の問題、または癒合不全を治療するためのその後のすべての手術手順）を伴う参加者の数。
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての手術および非手術で管理された感染症、創傷治癒の問題、および癒合不全を伴う参加者の数。
時間枠：1年
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1年
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SF-12アンケート（ソリューション）によって測定された、ベースライン（損傷前）から12か月までの健康関連の生活の質と身体機能の平均差。
時間枠：1年
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この結果について、溶液と圧力を別々に分析しました。
SF-12 の要約スコア (PCS-12 および MCS-12) の範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、スコアが低いほど健康状態が悪いことを示します。
報告された値は、ベースライン (損傷前) から 12 か月までの各アームのスコアの平均差であることに注意してください。
|
1年
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EQ-5D アンケート (ソリューション) によって測定された、ベースライン (損傷前) から 12 か月までの健康関連の生活の質と身体機能の平均差。
時間枠：一年
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この結果について、溶液と圧力を別々に分析しました。
EQ-5D サマリー スコアの範囲は 0 から 1 です。スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示し、スコアが低いほど健康関連の生活の質が悪いことを示します。
報告された値は、ベースライン (損傷前) から 12 か月までの各アームのスコアの平均差であることに注意してください。
|
一年
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SF-12アンケート（圧力）によって測定された、ベースライン（損傷前）から12か月までの健康関連の生活の質と身体機能の平均差
時間枠：一年
|
この結果について、溶液と圧力を別々に分析しました。
SF-12 の要約スコア (PCS-12 および MCS-12) の範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、スコアが低いほど健康状態が悪いことを示します。
報告された値は、ベースライン (損傷前) から 12 か月までの各アームのスコアの平均差であることに注意してください。
|
一年
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EQ-5Dアンケート（圧力）によって測定された、ベースライン（損傷前）から12か月までの健康関連の生活の質と身体機能の平均差
時間枠：一年
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この結果について、溶液と圧力を別々に分析しました。
EQ-5D サマリー スコアの範囲は 0 から 1 です。スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示し、スコアが低いほど健康関連の生活の質が悪いことを示します。
報告された値は、ベースライン (損傷前) から 12 か月までのスコアの平均差であることに注意してください。
|
一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mohit Bhandari, MD, FRCSC、McMaster University
- 主任研究者：Mohit Bhandari, MD, FRCSC、McMaster University
- 主任研究者：Gordon Guyatt, MD, FRCSC、McMaster University
- 主任研究者：Kyle J Jeray, MD, FRCSC、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- FLOW Investigators, Petrisor B, Sun X, Bhandari M, Guyatt G, Jeray KJ, Sprague S, Tanner S, Schemitsch E, Sancheti P, Anglen J, Tornetta P, Bosse M, Liew S, Walter S. Fluid lavage of open wounds (FLOW): a multicenter, blinded, factorial pilot trial comparing alternative irrigating solutions and pressures in patients with open fractures. J Trauma. 2011 Sep;71(3):596-606. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f6f2e8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月15日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。