Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskeskylling av åpne sår (FLOW): Pilotforsøk (FLOW)

15. mars 2019 oppdatert av: McMaster University

Væskeskylling av åpne sår (FLOW): En multisenter, blindet, faktoriell pilotforsøk som sammenligner alternative vanningsløsninger og trykk hos pasienter med åpne brudd

Formålet med denne studien er å undersøke om irrigasjonsløsning (såpe vs saltvannsløsning), eller irrigasjonstrykk (høy vs. lav) vil redusere infeksjonsraten blant pasienter med åpne bruddsår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpne frakturer er en viktig kilde til sykelighet og er assosiert med forsinket forening, ikke-forening og infeksjon. Forebygging av infeksjon gjennom grundig vanning og debridering er et viktig mål i håndteringen, og forskjellige skyllevæsker og vanningsteknikker (f. høy- eller lavtrykksskylling) er beskrevet for dette formålet. Det er imidlertid et begrenset antall randomiserte forsøk som sammenligner vanningsløsninger eller vanningsteknikk. Vi sammenlignet bruken av kastilsåpe versus vanlig saltvann, samt høy- og lavtrykks pulserende skylling på frekvensen av reoperasjoner og komplikasjoner hos pasienter med åpne bruddsår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • University of Missouri Health Care
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater
        • East Texas Medical Centre
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
        • Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skjelettmodent
  • pådro seg et åpent brudd i appendikulærskjelettet (type I til IIIb).

Ekskluderingskriterier:

  • vaskulært underskudd
  • [enhver] allergi mot vaskemidler eller castillasåpe
  • tidligere sårinfeksjon eller osteomyelitt
  • tidligere brudd med tilbakeholdt hardware i den skadde ekstremiteten
  • operativ ledelse mer enn 24 timer etter skade
  • bruk av immundempende medisiner innen seks måneder
  • immunologisk mangel eller sykdomstilstander
  • brudd på hendene (distalt til carpus) eller tærne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal saltvann og høyt trykk
Vanning med vanlig saltvann levert ved høyt trykk
Fremgangsmåte: Type væskeskylleløsning
Sammenligning av castile såpeløsning vs. normal saltvannsløsning.
Fremgangsmåte: Type væskeskylletrykk
Sammenligning av lavtrykk vs høytrykk.
Eksperimentell: Såpeløsning og Høytrykk
Vanning med såpeløsning levert ved høyt trykk
Fremgangsmåte: Type væskeskylleløsning
Sammenligning av castile såpeløsning vs. normal saltvannsløsning.
Fremgangsmåte: Type væskeskylletrykk
Sammenligning av lavtrykk vs høytrykk.
Eksperimentell: Normal saltvann og lavt trykk
Vanning med saltløsning levert ved lavt trykk
Fremgangsmåte: Type væskeskylleløsning
Sammenligning av castile såpeløsning vs. normal saltvannsløsning.
Fremgangsmåte: Type væskeskylletrykk
Sammenligning av lavtrykk vs høytrykk.
Eksperimentell: Såpeløsning og lavt trykk
Vanning med såpeløsning levert ved lavt trykk
Fremgangsmåte: Type væskeskylleløsning
Sammenligning av castile såpeløsning vs. normal saltvannsløsning.
Fremgangsmåte: Type væskeskylletrykk
Sammenligning av lavtrykk vs høytrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med re-operasjoner (alle påfølgende operasjonsprosedyrer for å behandle en infeksjon, et sårhelingsproblem eller en ikke-forening).
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alle operative og ikke-operativt administrerte infeksjoner, sårhelingsproblemer og ikke-foreninger.
Tidsramme: 1 år
1 år
Gjennomsnittlig forskjell i helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon fra baseline (før skade) til 12 måneder målt med SF-12 spørreskjema (løsning).
Tidsramme: 1 år
Løsning og trykk ble analysert separat for dette resultatet. SF-12 oppsummeringspoeng (PCS-12 og MCS-12) varierer fra 0 til 100. Høyere skår indikerer at en person har bedre helsestatus, mens lavere skår indikerer dårligere helsestatus. Vær oppmerksom på at verdiene som er rapportert er gjennomsnittlige forskjeller i skår fra baseline (før skade) til 12 måneder per arm.
1 år
Gjennomsnittlig forskjell i helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon fra baseline (før skade) til 12 måneder målt med EQ-5D spørreskjema (løsning).
Tidsramme: ett år
Løsning og trykk ble analysert separat for dette resultatet. EQ-5D oppsummeringsskåre varierer fra 0 til 1. Høyere skårer indikerer at en person har en bedre helserelatert livskvalitet, mens lavere skår indikerer dårligere helserelatert livskvalitet. Vær oppmerksom på at verdiene som er rapportert er gjennomsnittlige forskjeller i skår fra baseline (før skade) til 12 måneder per arm.
ett år
Gjennomsnittlig forskjell i helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon fra baseline (før skade) til 12 måneder målt med SF-12 spørreskjema (trykk)
Tidsramme: ett år
Løsning og trykk ble analysert separat for dette resultatet. SF-12 oppsummeringspoeng (PCS-12 og MCS-12) varierer fra 0 til 100. Høyere skår indikerer at en person har bedre helsestatus, mens lavere skår indikerer dårligere helsestatus. Vær oppmerksom på at verdiene som er rapportert er gjennomsnittlige forskjeller i skår fra baseline (før skade) til 12 måneder per arm.
ett år
Gjennomsnittlig forskjell i helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon fra baseline (før skade) til 12 måneder målt med EQ-5D spørreskjema (trykk)
Tidsramme: ett år
Løsning og trykk ble analysert separat for dette resultatet. EQ-5D oppsummeringsskåre varierer fra 0 til 1. Høyere skårer indikerer at en person har en bedre helserelatert livskvalitet, mens lavere skår indikerer dårligere helserelatert livskvalitet. Vær oppmerksom på at de rapporterte verdiene er gjennomsnittlige forskjeller i skårer fra baseline (før skade) til 12 måneder.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation
Orthopaedic Trauma Association

Etterforskere

  • Studiestol: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Gordon Guyatt, MD, FRCSC, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Kyle J Jeray, MD, FRCSC, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-299

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Kliniske studier på Type væskeskylleløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere