Lavagem com Fluido de Feridas Abertas (FLOW): Teste Piloto (FLOW)
15 de março de 2019 atualizado por: McMaster University
Lavagem com fluido de feridas abertas (FLOW): um estudo piloto multicêntrico, cego e fatorial comparando soluções alternativas de irrigação e pressões em pacientes com fraturas expostas
O objetivo deste estudo é investigar se a solução de irrigação (sabão versus solução salina) ou a pressão de irrigação (alta versus baixa) diminuirá a taxa de infecção entre pacientes com fraturas expostas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas expostas são uma importante fonte de morbidade e estão associadas a consolidação tardia, não consolidação e infecção.
Prevenir a infecção por meio de irrigação meticulosa e desbridamento é uma meta importante no manejo, e diferentes fluidos de lavagem e técnicas de irrigação (p.
lavagem de alta ou baixa pressão) foram descritos para esta finalidade.
Há, no entanto, um número limitado de ensaios randomizados comparando soluções de irrigação ou técnica de irrigação.
Comparamos o uso de sabão de Castela versus solução salina normal, bem como lavagem pulsátil de alta e baixa pressão nas taxas de reoperações e complicações em pacientes com fraturas expostas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital - Civic Campus
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos
- University of Missouri Health Care
-
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Greenville Hospital System
-
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos
- East Texas Medical Centre
-
-
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia
- Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- esqueleticamente maduro
- sofreu fratura exposta do esqueleto apendicular (tipo I a IIIb).
Critério de exclusão:
- déficit vascular
- [qualquer] alergia a detergentes ou sabão de Castela
- infecção de ferida anterior ou osteomielite
- fratura prévia com ferragens retidas na extremidade lesada
- manejo cirúrgico mais de 24 horas após a lesão
- uso de medicação imunossupressora em até seis meses
- deficiência imunológica ou condições de doença
- fraturas das mãos (distal ao carpo) ou dedos dos pés
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Soro fisiológico e pressão alta
Irrigação com solução salina normal entregue em alta pressão
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Comparação da solução de sabão de Castela vs. solução salina normal.
Comparação de baixa pressão versus alta pressão.
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Experimental: Solução de sabão e alta pressão
Irrigação com solução de sabão entregue em alta pressão
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Comparação da solução de sabão de Castela vs. solução salina normal.
Comparação de baixa pressão versus alta pressão.
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Experimental: Salina normal e baixa pressão
Irrigação com solução salina fornecida a baixa pressão
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Comparação da solução de sabão de Castela vs. solução salina normal.
Comparação de baixa pressão versus alta pressão.
|
|
Experimental: Solução de sabão e baixa pressão
Irrigação com solução de sabão entregue a baixa pressão
|
Comparação da solução de sabão de Castela vs. solução salina normal.
Comparação de baixa pressão versus alta pressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de participantes com reoperações (todos os procedimentos operatórios subsequentes para tratar uma infecção, um problema de cicatrização de feridas ou uma não união).
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes com todas as infecções operatórias e não operatórias, problemas de cicatrização de feridas e não uniões.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Diferença média na qualidade de vida relacionada à saúde e na função física desde a linha de base (pré-lesão) até 12 meses medida pelo questionário SF-12 (solução).
Prazo: 1 ano
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A solução e a pressão foram analisadas separadamente para este resultado.
As pontuações resumidas do SF-12 (PCS-12 e MCS-12) variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam que uma pessoa tem melhor estado de saúde, enquanto pontuações mais baixas indicam pior estado de saúde.
Observe que os valores relatados são diferenças médias nas pontuações desde a linha de base (pré-lesão) até 12 meses por braço.
|
1 ano
|
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Diferença média na qualidade de vida relacionada à saúde e na função física desde o início (pré-lesão) até 12 meses medido pelo questionário EQ-5D (solução).
Prazo: um ano
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A solução e a pressão foram analisadas separadamente para este resultado.
A pontuação resumida do EQ-5D varia de 0 a 1. Pontuações mais altas indicam que uma pessoa tem melhor qualidade de vida relacionada à saúde, enquanto pontuações mais baixas indicam pior qualidade de vida relacionada à saúde.
Observe que os valores relatados são diferenças médias nas pontuações desde a linha de base (pré-lesão) até 12 meses por braço.
|
um ano
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Diferença média na qualidade de vida relacionada à saúde e na função física desde o início (pré-lesão) até 12 meses medido pelo questionário SF-12 (pressão)
Prazo: um ano
|
A solução e a pressão foram analisadas separadamente para este resultado.
As pontuações resumidas do SF-12 (PCS-12 e MCS-12) variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam que uma pessoa tem melhor estado de saúde, enquanto pontuações mais baixas indicam pior estado de saúde.
Observe que os valores relatados são diferenças médias nas pontuações desde a linha de base (pré-lesão) até 12 meses por braço.
|
um ano
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Diferença média na qualidade de vida relacionada à saúde e na função física desde o início (pré-lesão) até 12 meses medido pelo questionário EQ-5D (pressão)
Prazo: um ano
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A solução e a pressão foram analisadas separadamente para este resultado.
A pontuação resumida do EQ-5D varia de 0 a 1. Pontuações mais altas indicam que uma pessoa tem melhor qualidade de vida relacionada à saúde, enquanto pontuações mais baixas indicam pior qualidade de vida relacionada à saúde.
Observe que os valores relatados são diferenças médias nas pontuações desde a linha de base (pré-lesão) até 12 meses.
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
- Investigador principal: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
- Investigador principal: Gordon Guyatt, MD, FRCSC, McMaster University
- Investigador principal: Kyle J Jeray, MD, FRCSC, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Anglen JO. Wound irrigation in musculoskeletal injury. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jul-Aug;9(4):219-26. doi: 10.5435/00124635-200107000-00001.
- Bhandari M, Schemitsch EH, Adili A, Lachowski RJ, Shaughnessy SG. High and low pressure pulsatile lavage of contaminated tibial fractures: an in vitro study of bacterial adherence and bone damage. J Orthop Trauma. 1999 Nov;13(8):526-33. doi: 10.1097/00005131-199911000-00002.
- Dirschl DR, Duff GP, Dahners LE, Edin M, Rahn BA, Miclau T. High pressure pulsatile lavage irrigation of intraarticular fractures: effects on fracture healing. J Orthop Trauma. 1998 Sep-Oct;12(7):460-3. doi: 10.1097/00005131-199809000-00005.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Dormans JP, Fisher RC, Pill SG. Orthopaedics in the developing world: present and future concerns. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Sep-Oct;9(5):289-96. doi: 10.5435/00124635-200109000-00002.
- Sprague S, Tornetta P 3rd, Slobogean GP, O'Hara NN, McKay P, Petrisor B, Jeray KJ, Schemitsch EH, Sanders D, Bhandari M; FLOW Investigators. Are large clinical trials in orthopaedic trauma justified? BMC Musculoskelet Disord. 2018 Apr 20;19(1):124. doi: 10.1186/s12891-018-2029-3.
- Charles Court-Brown, Margaret McQueen, Paul Tornetta III. Trauma. 1st ed. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins, 2006.
- Khatod M, Botte MJ, Hoyt DB, Meyer RS, Smith JM, Akeson WH. Outcomes in open tibia fractures: relationship between delay in treatment and infection. J Trauma. 2003 Nov;55(5):949-54. doi: 10.1097/01.TA.0000092685.80435.63.
- Bhandari M, Guyatt GH, Swiontkowski MF, Schemitsch EH. Treatment of open fractures of the shaft of the tibia. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jan;83(1):62-8. doi: 10.1302/0301-620x.83b1.10986.
- Bhandari M, Tornetta P 3rd, Sprague S, Najibi S, Petrisor B, Griffith L, Guyatt GH. Predictors of reoperation following operative management of fractures of the tibial shaft. J Orthop Trauma. 2003 May;17(5):353-61. doi: 10.1097/00005131-200305000-00006.
- Spencer J, Smith A, Woods D. The effect of time delay on infection in open long-bone fractures: a 5-year prospective audit from a district general hospital. Ann R Coll Surg Engl. 2004 Mar;86(2):108-12. doi: 10.1308/003588404322827491.
- Anglen JO. Comparison of soap and antibiotic solutions for irrigation of lower-limb open fracture wounds. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1415-22. doi: 10.2106/JBJS.D.02615.
- Burd T, Christensen GD, Anglen JO, Gainor BJ, Conroy BP, Simpson WA. Sequential irrigation with common detergents: a promising new method for decontaminating orthopedic wounds. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 1999 Mar;28(3):156-60.
- Petrisor B, Jeray K, Schemitsch E, Hanson B, Sprague S, Sanders D, Bhandari M; FLOW Investigators. Fluid lavage in patients with open fracture wounds (FLOW): an international survey of 984 surgeons. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jan 23;9:7. doi: 10.1186/1471-2474-9-7.
- Anglen J, Apostoles PS, Christensen G, Gainor B, Lane J. Removal of surface bacteria by irrigation. J Orthop Res. 1996 Mar;14(2):251-4. doi: 10.1002/jor.1100140213.
- Brooks R, Rabin RE, de Charro F. The measurement and valuation of health status using EQ-5D: a European perspective. Kluwer Academic Publishers, 2003.
- Owens BD, White DW, Wenke JC. Comparison of irrigation solutions and devices in a contaminated musculoskeletal wound survival model. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):92-8. doi: 10.2106/JBJS.G.01566.
- Bhandari M, Adili A, Schemitsch EH. The efficacy of low-pressure lavage with different irrigating solutions to remove adherent bacteria from bone. J Bone Joint Surg Am. 2001 Mar;83(3):412-9. doi: 10.2106/00004623-200103000-00014.
- Anglen JO, Gainor BJ, Simpson WA, Christensen G. The use of detergent irrigation for musculoskeletal wounds. Int Orthop. 2003;27(1):40-6. doi: 10.1007/s00264-002-0398-5. Epub 2002 Nov 9.
- Anglen JO, Apostoles S, Christensen G, Gainor B. The efficacy of various irrigation solutions in removing slime-producing Staphylococcus. J Orthop Trauma. 1994 Oct;8(5):390-6. doi: 10.1097/00005131-199410000-00004.
- Malten KE, den Arend JA. Irritant contact dermatitis. Traumiterative and cumulative impairment by cosmetics, climate, and other daily loads. Derm Beruf Umwelt. 1985;33(4):125-32.
- Strube DD, Nicoll G. The irritancy of soaps and syndets. Cutis. 1987 Jun;39(6):544-5.
- Simion FA, Rhein LD, Morrison BM Jr, Scala DD, Salko DM, Kligman AM, Grove GL. Self-perceived sensory responses to soap and synthetic detergent bars correlate with clinical signs of irritation. J Am Acad Dermatol. 1995 Feb;32(2 Pt 1):205-11. doi: 10.1016/0190-9622(95)90127-2.
- Bhandari M, Adili A, Lachowski RJ. High pressure pulsatile lavage of contaminated human tibiae: an in vitro study. J Orthop Trauma. 1998 Sep-Oct;12(7):479-84. doi: 10.1097/00005131-199809000-00009.
- Bhandari M, Schemitsch EH. High-pressure irrigation increases adipocyte-like cells at the expense of osteoblasts in vitro. J Bone Joint Surg Br. 2002 Sep;84(7):1054-61. doi: 10.1302/0301-620x.84b7.12532.
- Adili A, Bhandari M, Schemitsch EH. The biomechanical effect of high-pressure irrigation on diaphyseal fracture healing in vivo. J Orthop Trauma. 2002 Jul;16(6):413-7. doi: 10.1097/00005131-200207000-00008.
- FLOW Investigators, Petrisor B, Sun X, Bhandari M, Guyatt G, Jeray KJ, Sprague S, Tanner S, Schemitsch E, Sancheti P, Anglen J, Tornetta P, Bosse M, Liew S, Walter S. Fluid lavage of open wounds (FLOW): a multicenter, blinded, factorial pilot trial comparing alternative irrigating solutions and pressures in patients with open fractures. J Trauma. 2011 Sep;71(3):596-606. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f6f2e8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-299
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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