Płynne płukanie otwartych ran (FLOW): Próba pilotażowa (FLOW)
15 marca 2019 zaktualizowane przez: McMaster University
Płynne płukanie otwartych ran (FLOW): Wieloośrodkowa, zaślepiona, czynnikowa próba pilotażowa porównująca alternatywne roztwory irygacyjne i ciśnienia u pacjentów z otwartymi złamaniami
Celem tego badania jest zbadanie, czy roztwór do irygacji (mydło vs. roztwór soli) lub ciśnienie irygacji (wysokie vs. niskie) zmniejszy częstość infekcji wśród pacjentów z otwartymi ranami złamania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania otwarte są ważnym źródłem chorobowości i wiążą się z opóźnionym zrostem, brakiem zrostu i infekcją.
Zapobieganie zakażeniom poprzez skrupulatne płukanie i oczyszczanie ran jest ważnym celem w leczeniu, a różne płyny do płukania i techniki irygacji (np.
płukanie pod wysokim lub niskim ciśnieniem) zostały opisane w tym celu.
Istnieje jednak ograniczona liczba randomizowanych badań porównujących roztwory do irygacji lub technikę irygacji.
Porównaliśmy stosowanie mydła kastylijskiego i zwykłej soli fizjologicznej, a także płukanie pulsacyjne pod wysokim i niskim ciśnieniem pod kątem częstości reoperacji i powikłań u pacjentów z otwartymi ranami złamania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie
- Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
- University of Missouri Health Care
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
- East Texas Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- szkieletowo dojrzały
- doznał otwartego złamania kości wyrostka robaczkowego (typ I do IIIb).
Kryteria wyłączenia:
- deficyt naczyniowy
- [jakakolwiek] alergia na detergenty lub mydło kastylijskie
- poprzednia infekcja rany lub zapalenie kości i szpiku
- wcześniejsze złamanie z zachowanym sprzętem w uszkodzonej kończynie
- postępowanie operacyjne po ponad 24 godzinach od urazu
- stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu sześciu miesięcy
- niedobór odporności lub stany chorobowe
- złamania dłoni (dystalnie do kości nadgarstka) lub palców stóp
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalna sól fizjologiczna i wysokie ciśnienie
Nawadnianie zwykłą solą fizjologiczną dostarczaną pod wysokim ciśnieniem
|
Porównanie roztworu mydła kastylijskiego z normalnym roztworem soli.
Porównanie niskiego i wysokiego ciśnienia.
|
|
Eksperymentalny: Roztwór mydła i wysokie ciśnienie
Nawadnianie roztworem mydła dostarczanym pod wysokim ciśnieniem
|
Porównanie roztworu mydła kastylijskiego z normalnym roztworem soli.
Porównanie niskiego i wysokiego ciśnienia.
|
|
Eksperymentalny: Normalna sól fizjologiczna i niskie ciśnienie
Nawadnianie roztworem soli dostarczanym pod niskim ciśnieniem
|
Porównanie roztworu mydła kastylijskiego z normalnym roztworem soli.
Porównanie niskiego i wysokiego ciśnienia.
|
|
Eksperymentalny: Roztwór mydła i niskie ciśnienie
Nawadnianie roztworem mydła dostarczanym pod niskim ciśnieniem
|
Porównanie roztworu mydła kastylijskiego z normalnym roztworem soli.
Porównanie niskiego i wysokiego ciśnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z powtórnymi operacjami (wszystkie kolejne procedury operacyjne w celu leczenia infekcji, problemu z gojeniem się rany lub braku zrostu).
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi operacyjnymi i nieoperacyjnymi infekcjami, problemami z gojeniem się ran i brakiem zrostu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Średnia różnica w związanej ze zdrowiem jakości życia i sprawności fizycznej od wartości początkowej (przed urazem) do 12 miesięcy mierzona za pomocą kwestionariusza SF-12 (rozwiązanie).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Roztwór i ciśnienie analizowano oddzielnie pod kątem tego wyniku.
Wyniki sumaryczne SF-12 (PCS-12 i MCS-12) mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują, że dana osoba ma lepszy stan zdrowia, podczas gdy niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Należy pamiętać, że podane wartości to średnie różnice w wynikach od wartości wyjściowej (przed urazem) do 12 miesięcy na ramię.
|
1 rok
|
|
Średnia różnica w związanej ze zdrowiem jakości życia i sprawności fizycznej od wartości początkowej (przed urazem) do 12 miesięcy mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D (rozwiązanie).
Ramy czasowe: rok
|
Roztwór i ciśnienie analizowano oddzielnie pod kątem tego wyniku.
Sumaryczny wynik EQ-5D mieści się w przedziale od 0 do 1. Wyższe wyniki wskazują, że dana osoba ma lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem, podczas gdy niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Należy pamiętać, że podane wartości to średnie różnice w wynikach od wartości wyjściowej (przed urazem) do 12 miesięcy na ramię.
|
rok
|
|
Średnia różnica w związanej ze zdrowiem jakości życia i sprawności fizycznej od wartości wyjściowej (przed urazem) do 12 miesięcy mierzona za pomocą kwestionariusza SF-12 (ciśnienie)
Ramy czasowe: rok
|
Roztwór i ciśnienie analizowano oddzielnie pod kątem tego wyniku.
Wyniki sumaryczne SF-12 (PCS-12 i MCS-12) mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują, że dana osoba ma lepszy stan zdrowia, podczas gdy niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Należy pamiętać, że podane wartości to średnie różnice w wynikach od wartości wyjściowej (przed urazem) do 12 miesięcy na ramię.
|
rok
|
|
Średnia różnica w związanej ze zdrowiem jakości życia i sprawności fizycznej od wartości początkowej (przed urazem) do 12 miesięcy mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D (ciśnienie)
Ramy czasowe: rok
|
Roztwór i ciśnienie analizowano oddzielnie pod kątem tego wyniku.
Sumaryczny wynik EQ-5D mieści się w przedziale od 0 do 1. Wyższe wyniki wskazują, że dana osoba ma lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem, podczas gdy niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Należy pamiętać, że podane wartości to średnie różnice w wynikach od wartości wyjściowej (przed urazem) do 12 miesięcy.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
- Główny śledczy: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
- Główny śledczy: Gordon Guyatt, MD, FRCSC, McMaster University
- Główny śledczy: Kyle J Jeray, MD, FRCSC, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Anglen JO. Wound irrigation in musculoskeletal injury. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jul-Aug;9(4):219-26. doi: 10.5435/00124635-200107000-00001.
- Bhandari M, Schemitsch EH, Adili A, Lachowski RJ, Shaughnessy SG. High and low pressure pulsatile lavage of contaminated tibial fractures: an in vitro study of bacterial adherence and bone damage. J Orthop Trauma. 1999 Nov;13(8):526-33. doi: 10.1097/00005131-199911000-00002.
- Dirschl DR, Duff GP, Dahners LE, Edin M, Rahn BA, Miclau T. High pressure pulsatile lavage irrigation of intraarticular fractures: effects on fracture healing. J Orthop Trauma. 1998 Sep-Oct;12(7):460-3. doi: 10.1097/00005131-199809000-00005.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Dormans JP, Fisher RC, Pill SG. Orthopaedics in the developing world: present and future concerns. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Sep-Oct;9(5):289-96. doi: 10.5435/00124635-200109000-00002.
- Sprague S, Tornetta P 3rd, Slobogean GP, O'Hara NN, McKay P, Petrisor B, Jeray KJ, Schemitsch EH, Sanders D, Bhandari M; FLOW Investigators. Are large clinical trials in orthopaedic trauma justified? BMC Musculoskelet Disord. 2018 Apr 20;19(1):124. doi: 10.1186/s12891-018-2029-3.
- Charles Court-Brown, Margaret McQueen, Paul Tornetta III. Trauma. 1st ed. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins, 2006.
- Khatod M, Botte MJ, Hoyt DB, Meyer RS, Smith JM, Akeson WH. Outcomes in open tibia fractures: relationship between delay in treatment and infection. J Trauma. 2003 Nov;55(5):949-54. doi: 10.1097/01.TA.0000092685.80435.63.
- Bhandari M, Guyatt GH, Swiontkowski MF, Schemitsch EH. Treatment of open fractures of the shaft of the tibia. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jan;83(1):62-8. doi: 10.1302/0301-620x.83b1.10986.
- Bhandari M, Tornetta P 3rd, Sprague S, Najibi S, Petrisor B, Griffith L, Guyatt GH. Predictors of reoperation following operative management of fractures of the tibial shaft. J Orthop Trauma. 2003 May;17(5):353-61. doi: 10.1097/00005131-200305000-00006.
- Spencer J, Smith A, Woods D. The effect of time delay on infection in open long-bone fractures: a 5-year prospective audit from a district general hospital. Ann R Coll Surg Engl. 2004 Mar;86(2):108-12. doi: 10.1308/003588404322827491.
- Anglen JO. Comparison of soap and antibiotic solutions for irrigation of lower-limb open fracture wounds. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1415-22. doi: 10.2106/JBJS.D.02615.
- Burd T, Christensen GD, Anglen JO, Gainor BJ, Conroy BP, Simpson WA. Sequential irrigation with common detergents: a promising new method for decontaminating orthopedic wounds. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 1999 Mar;28(3):156-60.
- Petrisor B, Jeray K, Schemitsch E, Hanson B, Sprague S, Sanders D, Bhandari M; FLOW Investigators. Fluid lavage in patients with open fracture wounds (FLOW): an international survey of 984 surgeons. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jan 23;9:7. doi: 10.1186/1471-2474-9-7.
- Anglen J, Apostoles PS, Christensen G, Gainor B, Lane J. Removal of surface bacteria by irrigation. J Orthop Res. 1996 Mar;14(2):251-4. doi: 10.1002/jor.1100140213.
- Brooks R, Rabin RE, de Charro F. The measurement and valuation of health status using EQ-5D: a European perspective. Kluwer Academic Publishers, 2003.
- Owens BD, White DW, Wenke JC. Comparison of irrigation solutions and devices in a contaminated musculoskeletal wound survival model. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):92-8. doi: 10.2106/JBJS.G.01566.
- Bhandari M, Adili A, Schemitsch EH. The efficacy of low-pressure lavage with different irrigating solutions to remove adherent bacteria from bone. J Bone Joint Surg Am. 2001 Mar;83(3):412-9. doi: 10.2106/00004623-200103000-00014.
- Anglen JO, Gainor BJ, Simpson WA, Christensen G. The use of detergent irrigation for musculoskeletal wounds. Int Orthop. 2003;27(1):40-6. doi: 10.1007/s00264-002-0398-5. Epub 2002 Nov 9.
- Anglen JO, Apostoles S, Christensen G, Gainor B. The efficacy of various irrigation solutions in removing slime-producing Staphylococcus. J Orthop Trauma. 1994 Oct;8(5):390-6. doi: 10.1097/00005131-199410000-00004.
- Malten KE, den Arend JA. Irritant contact dermatitis. Traumiterative and cumulative impairment by cosmetics, climate, and other daily loads. Derm Beruf Umwelt. 1985;33(4):125-32.
- Strube DD, Nicoll G. The irritancy of soaps and syndets. Cutis. 1987 Jun;39(6):544-5.
- Simion FA, Rhein LD, Morrison BM Jr, Scala DD, Salko DM, Kligman AM, Grove GL. Self-perceived sensory responses to soap and synthetic detergent bars correlate with clinical signs of irritation. J Am Acad Dermatol. 1995 Feb;32(2 Pt 1):205-11. doi: 10.1016/0190-9622(95)90127-2.
- Bhandari M, Adili A, Lachowski RJ. High pressure pulsatile lavage of contaminated human tibiae: an in vitro study. J Orthop Trauma. 1998 Sep-Oct;12(7):479-84. doi: 10.1097/00005131-199809000-00009.
- Bhandari M, Schemitsch EH. High-pressure irrigation increases adipocyte-like cells at the expense of osteoblasts in vitro. J Bone Joint Surg Br. 2002 Sep;84(7):1054-61. doi: 10.1302/0301-620x.84b7.12532.
- Adili A, Bhandari M, Schemitsch EH. The biomechanical effect of high-pressure irrigation on diaphyseal fracture healing in vivo. J Orthop Trauma. 2002 Jul;16(6):413-7. doi: 10.1097/00005131-200207000-00008.
- FLOW Investigators, Petrisor B, Sun X, Bhandari M, Guyatt G, Jeray KJ, Sprague S, Tanner S, Schemitsch E, Sancheti P, Anglen J, Tornetta P, Bosse M, Liew S, Walter S. Fluid lavage of open wounds (FLOW): a multicenter, blinded, factorial pilot trial comparing alternative irrigating solutions and pressures in patients with open fractures. J Trauma. 2011 Sep;71(3):596-606. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f6f2e8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-299
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .