Vätskesköljning av öppna sår (FLOW): Pilotförsök (FLOW)
15 mars 2019 uppdaterad av: McMaster University
Vätskesköljning av öppna sår (FLOW): Ett multicenter, blindat, faktoriellt pilotförsök som jämför alternativa sköljlösningar och tryck hos patienter med öppna frakturer
Syftet med denna studie är att undersöka om spolningslösning (tvål vs saltlösning) eller spoltryck (högt vs lågt) kommer att minska infektionshastigheten hos patienter med öppna fraktursår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppna frakturer är en viktig källa till sjuklighet och är förknippade med fördröjd förening, nonunion och infektion.
Att förhindra infektion genom noggrann bevattning och debridering är ett viktigt mål i hanteringen, och olika sköljvätskor och bevattningstekniker (t.ex.
hög- eller lågtryckssköljning) har beskrivits för detta ändamål.
Det finns dock ett begränsat antal randomiserade försök som jämför bevattningslösningar eller bevattningsteknik.
Vi jämförde användningen av castiltvål mot normal koksaltlösning, såväl som pulserande sköljning med högt kontra lågt tryck på frekvensen av reoperationer och komplikationer hos patienter med öppna fraktursår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna
- University of Missouri Health Care
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
- Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna
- East Texas Medical Centre
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien
- Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skelettmogen
- ådragit sig en öppen fraktur på appendikulära skelettet (typ I till IIIb).
Exklusions kriterier:
- vaskulärt underskott
- [någon] allergi mot tvättmedel eller castile tvål
- tidigare sårinfektion eller osteomyelit
- tidigare fraktur med kvarhållen hårdvara i den skadade extremiteten
- operativ ledning mer än 24 timmar efter skadan
- användning av immunsuppressiv medicin inom sex månader
- immunologisk brist eller sjukdomstillstånd
- frakturer på händer (distalt till carpus) eller tår
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normal koksaltlösning och högt tryck
Bevattning med normal saltlösning levererad vid högt tryck
|
Jämförelse av castile tvållösning mot normal koksaltlösning.
Jämförelse mellan lågt tryck och högt tryck.
|
|
Experimentell: Tvållösning och högtryck
Bevattning med tvållösning levereras vid högt tryck
|
Jämförelse av castile tvållösning mot normal koksaltlösning.
Jämförelse mellan lågt tryck och högt tryck.
|
|
Experimentell: Normal koksaltlösning och lågt tryck
Bevattning med saltlösning levererad vid lågt tryck
|
Jämförelse av castile tvållösning mot normal koksaltlösning.
Jämförelse mellan lågt tryck och högt tryck.
|
|
Experimentell: Tvållösning och lågtryck
Bevattning med tvållösning levereras vid lågt tryck
|
Jämförelse av castile tvållösning mot normal koksaltlösning.
Jämförelse mellan lågt tryck och högt tryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet deltagare med omoperationer (alla efterföljande operationsprocedurer för att behandla en infektion, ett sårläkningsproblem eller en icke-förening).
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare med alla operativa och icke-operativt hanterade infektioner, sårläkningsproblem och icke-föreningar.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Genomsnittlig skillnad i hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion från baslinje (före skada) till 12 månader mätt med SF-12-enkäten (lösning).
Tidsram: 1 år
|
Lösning och tryck analyserades separat för detta resultat.
SF-12 sammanfattningspoäng (PCS-12 och MCS-12) varierar från 0 till 100.
Högre poäng indikerar att en person har bättre hälsotillstånd, medan lägre poäng indikerar sämre hälsotillstånd.
Observera att de rapporterade värdena är medelskillnader i poäng från baslinje (före skada) till 12 månader per arm.
|
1 år
|
|
Genomsnittlig skillnad i hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion från baslinje (före skada) till 12 månader mätt med EQ-5D-enkäten (lösning).
Tidsram: ett år
|
Lösning och tryck analyserades separat för detta resultat.
EQ-5D sammanfattande poäng varierar från 0 till 1. Högre poäng indikerar att en person har en bättre hälsorelaterad livskvalitet, medan lägre poäng indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
Observera att de rapporterade värdena är medelskillnader i poäng från baslinje (före skada) till 12 månader per arm.
|
ett år
|
|
Genomsnittlig skillnad i hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion från baslinje (före skada) till 12 månader mätt med SF-12-enkäten (tryck)
Tidsram: ett år
|
Lösning och tryck analyserades separat för detta resultat.
SF-12 sammanfattningspoäng (PCS-12 och MCS-12) varierar från 0 till 100.
Högre poäng indikerar att en person har bättre hälsotillstånd, medan lägre poäng indikerar sämre hälsotillstånd.
Observera att de rapporterade värdena är medelskillnader i poäng från baslinje (före skada) till 12 månader per arm.
|
ett år
|
|
Genomsnittlig skillnad i hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion från baslinje (före skada) till 12 månader mätt med EQ-5D-enkäten (tryck)
Tidsram: ett år
|
Lösning och tryck analyserades separat för detta resultat.
EQ-5D sammanfattande poäng varierar från 0 till 1. Högre poäng indikerar att en person har en bättre hälsorelaterad livskvalitet, medan lägre poäng indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
Observera att de rapporterade värdena är medelskillnader i poäng från baslinjen (före skadan) till 12 månader.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
- Huvudutredare: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
- Huvudutredare: Gordon Guyatt, MD, FRCSC, McMaster University
- Huvudutredare: Kyle J Jeray, MD, FRCSC, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Anglen JO. Wound irrigation in musculoskeletal injury. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jul-Aug;9(4):219-26. doi: 10.5435/00124635-200107000-00001.
- Bhandari M, Schemitsch EH, Adili A, Lachowski RJ, Shaughnessy SG. High and low pressure pulsatile lavage of contaminated tibial fractures: an in vitro study of bacterial adherence and bone damage. J Orthop Trauma. 1999 Nov;13(8):526-33. doi: 10.1097/00005131-199911000-00002.
- Dirschl DR, Duff GP, Dahners LE, Edin M, Rahn BA, Miclau T. High pressure pulsatile lavage irrigation of intraarticular fractures: effects on fracture healing. J Orthop Trauma. 1998 Sep-Oct;12(7):460-3. doi: 10.1097/00005131-199809000-00005.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Dormans JP, Fisher RC, Pill SG. Orthopaedics in the developing world: present and future concerns. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Sep-Oct;9(5):289-96. doi: 10.5435/00124635-200109000-00002.
- Sprague S, Tornetta P 3rd, Slobogean GP, O'Hara NN, McKay P, Petrisor B, Jeray KJ, Schemitsch EH, Sanders D, Bhandari M; FLOW Investigators. Are large clinical trials in orthopaedic trauma justified? BMC Musculoskelet Disord. 2018 Apr 20;19(1):124. doi: 10.1186/s12891-018-2029-3.
- Charles Court-Brown, Margaret McQueen, Paul Tornetta III. Trauma. 1st ed. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins, 2006.
- Khatod M, Botte MJ, Hoyt DB, Meyer RS, Smith JM, Akeson WH. Outcomes in open tibia fractures: relationship between delay in treatment and infection. J Trauma. 2003 Nov;55(5):949-54. doi: 10.1097/01.TA.0000092685.80435.63.
- Bhandari M, Guyatt GH, Swiontkowski MF, Schemitsch EH. Treatment of open fractures of the shaft of the tibia. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jan;83(1):62-8. doi: 10.1302/0301-620x.83b1.10986.
- Bhandari M, Tornetta P 3rd, Sprague S, Najibi S, Petrisor B, Griffith L, Guyatt GH. Predictors of reoperation following operative management of fractures of the tibial shaft. J Orthop Trauma. 2003 May;17(5):353-61. doi: 10.1097/00005131-200305000-00006.
- Spencer J, Smith A, Woods D. The effect of time delay on infection in open long-bone fractures: a 5-year prospective audit from a district general hospital. Ann R Coll Surg Engl. 2004 Mar;86(2):108-12. doi: 10.1308/003588404322827491.
- Anglen JO. Comparison of soap and antibiotic solutions for irrigation of lower-limb open fracture wounds. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1415-22. doi: 10.2106/JBJS.D.02615.
- Burd T, Christensen GD, Anglen JO, Gainor BJ, Conroy BP, Simpson WA. Sequential irrigation with common detergents: a promising new method for decontaminating orthopedic wounds. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 1999 Mar;28(3):156-60.
- Petrisor B, Jeray K, Schemitsch E, Hanson B, Sprague S, Sanders D, Bhandari M; FLOW Investigators. Fluid lavage in patients with open fracture wounds (FLOW): an international survey of 984 surgeons. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jan 23;9:7. doi: 10.1186/1471-2474-9-7.
- Anglen J, Apostoles PS, Christensen G, Gainor B, Lane J. Removal of surface bacteria by irrigation. J Orthop Res. 1996 Mar;14(2):251-4. doi: 10.1002/jor.1100140213.
- Brooks R, Rabin RE, de Charro F. The measurement and valuation of health status using EQ-5D: a European perspective. Kluwer Academic Publishers, 2003.
- Owens BD, White DW, Wenke JC. Comparison of irrigation solutions and devices in a contaminated musculoskeletal wound survival model. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):92-8. doi: 10.2106/JBJS.G.01566.
- Bhandari M, Adili A, Schemitsch EH. The efficacy of low-pressure lavage with different irrigating solutions to remove adherent bacteria from bone. J Bone Joint Surg Am. 2001 Mar;83(3):412-9. doi: 10.2106/00004623-200103000-00014.
- Anglen JO, Gainor BJ, Simpson WA, Christensen G. The use of detergent irrigation for musculoskeletal wounds. Int Orthop. 2003;27(1):40-6. doi: 10.1007/s00264-002-0398-5. Epub 2002 Nov 9.
- Anglen JO, Apostoles S, Christensen G, Gainor B. The efficacy of various irrigation solutions in removing slime-producing Staphylococcus. J Orthop Trauma. 1994 Oct;8(5):390-6. doi: 10.1097/00005131-199410000-00004.
- Malten KE, den Arend JA. Irritant contact dermatitis. Traumiterative and cumulative impairment by cosmetics, climate, and other daily loads. Derm Beruf Umwelt. 1985;33(4):125-32.
- Strube DD, Nicoll G. The irritancy of soaps and syndets. Cutis. 1987 Jun;39(6):544-5.
- Simion FA, Rhein LD, Morrison BM Jr, Scala DD, Salko DM, Kligman AM, Grove GL. Self-perceived sensory responses to soap and synthetic detergent bars correlate with clinical signs of irritation. J Am Acad Dermatol. 1995 Feb;32(2 Pt 1):205-11. doi: 10.1016/0190-9622(95)90127-2.
- Bhandari M, Adili A, Lachowski RJ. High pressure pulsatile lavage of contaminated human tibiae: an in vitro study. J Orthop Trauma. 1998 Sep-Oct;12(7):479-84. doi: 10.1097/00005131-199809000-00009.
- Bhandari M, Schemitsch EH. High-pressure irrigation increases adipocyte-like cells at the expense of osteoblasts in vitro. J Bone Joint Surg Br. 2002 Sep;84(7):1054-61. doi: 10.1302/0301-620x.84b7.12532.
- Adili A, Bhandari M, Schemitsch EH. The biomechanical effect of high-pressure irrigation on diaphyseal fracture healing in vivo. J Orthop Trauma. 2002 Jul;16(6):413-7. doi: 10.1097/00005131-200207000-00008.
- FLOW Investigators, Petrisor B, Sun X, Bhandari M, Guyatt G, Jeray KJ, Sprague S, Tanner S, Schemitsch E, Sancheti P, Anglen J, Tornetta P, Bosse M, Liew S, Walter S. Fluid lavage of open wounds (FLOW): a multicenter, blinded, factorial pilot trial comparing alternative irrigating solutions and pressures in patients with open fractures. J Trauma. 2011 Sep;71(3):596-606. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f6f2e8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-299
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .