Жидкое промывание открытых ран (FLOW): пилотное испытание (FLOW)
15 марта 2019 г. обновлено: McMaster University
Жидкостное промывание открытых ран (FLOW): многоцентровое, слепое, факториальное пилотное исследование, сравнивающее альтернативные ирригационные растворы и давление у пациентов с открытыми переломами
Целью этого исследования является изучение того, снижает ли ирригационный раствор (мыло или солевой раствор) или давление ирригации (высокое или низкое) уровень инфекции среди пациентов с открытыми переломами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытые переломы являются важным источником заболеваемости и связаны с замедленным сращением, несращением и инфекцией.
Предотвращение инфекции путем тщательного орошения и хирургической обработки раны является важной целью лечения, а также различных промывных жидкостей и методов промывания (например,
для этой цели был описан промывание под высоким или низким давлением).
Однако существует ограниченное количество рандомизированных испытаний, сравнивающих растворы для орошения или технику орошения.
Мы сравнили использование кастильского мыла с обычным физиологическим раствором, а также пульсирующий лаваж под высоким и низким давлением по частоте повторных операций и осложнений у пациентов с открытыми переломами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия
- Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Канада
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
- University of Missouri Health Care
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
- Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты
- East Texas Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- костяк зрелый
- перенес открытый перелом аппендикулярного скелета (тип I-IIIb).
Критерий исключения:
- сосудистый дефицит
- [любая] аллергия на моющие средства или кастильское мыло
- предшествующая раневая инфекция или остеомиелит
- предыдущий перелом с сохраненным оборудованием в поврежденной конечности
- оперативное лечение более 24 часов после травмы
- использование иммунодепрессантов в течение шести месяцев
- иммунологический дефицит или болезненные состояния
- переломы рук (дистально к запястью) или пальцев ног
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальный физиологический раствор и высокое давление
Орошение физиологическим раствором, подаваемым под высоким давлением
|
Сравнение раствора кастильского мыла и обычного солевого раствора.
Сравнение низкого давления с высоким давлением.
|
|
Экспериментальный: Мыльный раствор и Высокое давление
Орошение мыльным раствором, подаваемым под высоким давлением
|
Сравнение раствора кастильского мыла и обычного солевого раствора.
Сравнение низкого давления с высоким давлением.
|
|
Экспериментальный: Нормальный физиологический раствор и низкое давление
Орошение физиологическим раствором, подаваемым под низким давлением
|
Сравнение раствора кастильского мыла и обычного солевого раствора.
Сравнение низкого давления с высоким давлением.
|
|
Экспериментальный: Мыльный раствор и низкое давление
Орошение мыльным раствором, подаваемым под низким давлением
|
Сравнение раствора кастильского мыла и обычного солевого раствора.
Сравнение низкого давления с высоким давлением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с повторными операциями (все последующие оперативные процедуры для лечения инфекции, проблемы с заживлением раны или несращения).
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со всеми оперированными и нелеченными инфекциями, проблемами с заживлением ран и несращениями.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Средняя разница в связанном со здоровьем качестве жизни и физической функции от исходного уровня (до травмы) до 12 месяцев, измеренная с помощью опросника SF-12 (решение).
Временное ограничение: 1 год
|
Решение и давление были проанализированы отдельно для этого результата.
Суммарные баллы SF-12 (PCS-12 и MCS-12) варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья человека, а более низкие баллы указывают на более плохое состояние здоровья.
Обратите внимание, что представленные значения представляют собой средние различия в баллах от исходного уровня (до травмы) до 12 месяцев в каждой группе.
|
1 год
|
|
Средняя разница в связанном со здоровьем качестве жизни и физической функции от исходного уровня (до травмы) до 12 месяцев, измеренная с помощью опросника EQ-5D (решение).
Временное ограничение: один год
|
Решение и давление были проанализированы отдельно для этого результата.
Суммарный балл EQ-5D варьируется от 0 до 1. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни человека, связанное со здоровьем, тогда как более низкие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Обратите внимание, что представленные значения представляют собой средние различия в баллах от исходного уровня (до травмы) до 12 месяцев в каждой группе.
|
один год
|
|
Средняя разница в связанном со здоровьем качестве жизни и физической функции от исходного уровня (до травмы) до 12 месяцев, измеренная с помощью опросника SF-12 (давление)
Временное ограничение: один год
|
Решение и давление были проанализированы отдельно для этого результата.
Суммарные баллы SF-12 (PCS-12 и MCS-12) варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья человека, а более низкие баллы указывают на более плохое состояние здоровья.
Обратите внимание, что представленные значения представляют собой средние различия в баллах от исходного уровня (до травмы) до 12 месяцев в каждой группе.
|
один год
|
|
Средняя разница в связанном со здоровьем качестве жизни и физической функции от исходного уровня (до травмы) до 12 месяцев, измеренная с помощью опросника EQ-5D (давление)
Временное ограничение: один год
|
Решение и давление были проанализированы отдельно для этого результата.
Суммарный балл EQ-5D варьируется от 0 до 1. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни человека, связанное со здоровьем, тогда как более низкие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Обратите внимание, что представленные значения представляют собой средние различия в баллах от исходного уровня (до травмы) до 12 месяцев.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
- Главный следователь: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
- Главный следователь: Gordon Guyatt, MD, FRCSC, McMaster University
- Главный следователь: Kyle J Jeray, MD, FRCSC, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Anglen JO. Wound irrigation in musculoskeletal injury. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jul-Aug;9(4):219-26. doi: 10.5435/00124635-200107000-00001.
- Bhandari M, Schemitsch EH, Adili A, Lachowski RJ, Shaughnessy SG. High and low pressure pulsatile lavage of contaminated tibial fractures: an in vitro study of bacterial adherence and bone damage. J Orthop Trauma. 1999 Nov;13(8):526-33. doi: 10.1097/00005131-199911000-00002.
- Dirschl DR, Duff GP, Dahners LE, Edin M, Rahn BA, Miclau T. High pressure pulsatile lavage irrigation of intraarticular fractures: effects on fracture healing. J Orthop Trauma. 1998 Sep-Oct;12(7):460-3. doi: 10.1097/00005131-199809000-00005.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Dormans JP, Fisher RC, Pill SG. Orthopaedics in the developing world: present and future concerns. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Sep-Oct;9(5):289-96. doi: 10.5435/00124635-200109000-00002.
- Sprague S, Tornetta P 3rd, Slobogean GP, O'Hara NN, McKay P, Petrisor B, Jeray KJ, Schemitsch EH, Sanders D, Bhandari M; FLOW Investigators. Are large clinical trials in orthopaedic trauma justified? BMC Musculoskelet Disord. 2018 Apr 20;19(1):124. doi: 10.1186/s12891-018-2029-3.
- Charles Court-Brown, Margaret McQueen, Paul Tornetta III. Trauma. 1st ed. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins, 2006.
- Khatod M, Botte MJ, Hoyt DB, Meyer RS, Smith JM, Akeson WH. Outcomes in open tibia fractures: relationship between delay in treatment and infection. J Trauma. 2003 Nov;55(5):949-54. doi: 10.1097/01.TA.0000092685.80435.63.
- Bhandari M, Guyatt GH, Swiontkowski MF, Schemitsch EH. Treatment of open fractures of the shaft of the tibia. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jan;83(1):62-8. doi: 10.1302/0301-620x.83b1.10986.
- Bhandari M, Tornetta P 3rd, Sprague S, Najibi S, Petrisor B, Griffith L, Guyatt GH. Predictors of reoperation following operative management of fractures of the tibial shaft. J Orthop Trauma. 2003 May;17(5):353-61. doi: 10.1097/00005131-200305000-00006.
- Spencer J, Smith A, Woods D. The effect of time delay on infection in open long-bone fractures: a 5-year prospective audit from a district general hospital. Ann R Coll Surg Engl. 2004 Mar;86(2):108-12. doi: 10.1308/003588404322827491.
- Anglen JO. Comparison of soap and antibiotic solutions for irrigation of lower-limb open fracture wounds. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1415-22. doi: 10.2106/JBJS.D.02615.
- Burd T, Christensen GD, Anglen JO, Gainor BJ, Conroy BP, Simpson WA. Sequential irrigation with common detergents: a promising new method for decontaminating orthopedic wounds. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 1999 Mar;28(3):156-60.
- Petrisor B, Jeray K, Schemitsch E, Hanson B, Sprague S, Sanders D, Bhandari M; FLOW Investigators. Fluid lavage in patients with open fracture wounds (FLOW): an international survey of 984 surgeons. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jan 23;9:7. doi: 10.1186/1471-2474-9-7.
- Anglen J, Apostoles PS, Christensen G, Gainor B, Lane J. Removal of surface bacteria by irrigation. J Orthop Res. 1996 Mar;14(2):251-4. doi: 10.1002/jor.1100140213.
- Brooks R, Rabin RE, de Charro F. The measurement and valuation of health status using EQ-5D: a European perspective. Kluwer Academic Publishers, 2003.
- Owens BD, White DW, Wenke JC. Comparison of irrigation solutions and devices in a contaminated musculoskeletal wound survival model. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):92-8. doi: 10.2106/JBJS.G.01566.
- Bhandari M, Adili A, Schemitsch EH. The efficacy of low-pressure lavage with different irrigating solutions to remove adherent bacteria from bone. J Bone Joint Surg Am. 2001 Mar;83(3):412-9. doi: 10.2106/00004623-200103000-00014.
- Anglen JO, Gainor BJ, Simpson WA, Christensen G. The use of detergent irrigation for musculoskeletal wounds. Int Orthop. 2003;27(1):40-6. doi: 10.1007/s00264-002-0398-5. Epub 2002 Nov 9.
- Anglen JO, Apostoles S, Christensen G, Gainor B. The efficacy of various irrigation solutions in removing slime-producing Staphylococcus. J Orthop Trauma. 1994 Oct;8(5):390-6. doi: 10.1097/00005131-199410000-00004.
- Malten KE, den Arend JA. Irritant contact dermatitis. Traumiterative and cumulative impairment by cosmetics, climate, and other daily loads. Derm Beruf Umwelt. 1985;33(4):125-32.
- Strube DD, Nicoll G. The irritancy of soaps and syndets. Cutis. 1987 Jun;39(6):544-5.
- Simion FA, Rhein LD, Morrison BM Jr, Scala DD, Salko DM, Kligman AM, Grove GL. Self-perceived sensory responses to soap and synthetic detergent bars correlate with clinical signs of irritation. J Am Acad Dermatol. 1995 Feb;32(2 Pt 1):205-11. doi: 10.1016/0190-9622(95)90127-2.
- Bhandari M, Adili A, Lachowski RJ. High pressure pulsatile lavage of contaminated human tibiae: an in vitro study. J Orthop Trauma. 1998 Sep-Oct;12(7):479-84. doi: 10.1097/00005131-199809000-00009.
- Bhandari M, Schemitsch EH. High-pressure irrigation increases adipocyte-like cells at the expense of osteoblasts in vitro. J Bone Joint Surg Br. 2002 Sep;84(7):1054-61. doi: 10.1302/0301-620x.84b7.12532.
- Adili A, Bhandari M, Schemitsch EH. The biomechanical effect of high-pressure irrigation on diaphyseal fracture healing in vivo. J Orthop Trauma. 2002 Jul;16(6):413-7. doi: 10.1097/00005131-200207000-00008.
- FLOW Investigators, Petrisor B, Sun X, Bhandari M, Guyatt G, Jeray KJ, Sprague S, Tanner S, Schemitsch E, Sancheti P, Anglen J, Tornetta P, Bosse M, Liew S, Walter S. Fluid lavage of open wounds (FLOW): a multicenter, blinded, factorial pilot trial comparing alternative irrigating solutions and pressures in patients with open fractures. J Trauma. 2011 Sep;71(3):596-606. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f6f2e8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-299
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .