Lavaggio fluido di ferite aperte (FLOW): prova pilota (FLOW)
15 marzo 2019 aggiornato da: McMaster University
Lavaggio fluido di ferite aperte (FLOW): uno studio pilota multicentrico, in cieco, fattoriale che confronta soluzioni di irrigazione alternative e pressioni in pazienti con fratture aperte
Lo scopo di questo studio è indagare se la soluzione di irrigazione (sapone vs. soluzione salina) o la pressione di irrigazione (alta vs. bassa) ridurranno il tasso di infezione tra i pazienti con ferite da frattura aperte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture esposte sono un'importante fonte di morbilità e sono associate a ritardato consolidamento, mancato consolidamento e infezione.
Prevenire l'infezione attraverso un'irrigazione meticolosa e lo sbrigliamento è un obiettivo importante nella gestione e diversi fluidi di lavaggio e tecniche di irrigazione (ad es.
lavaggi ad alta o bassa pressione) sono stati descritti per questo scopo.
Esiste, tuttavia, un numero limitato di studi randomizzati che confrontano le soluzioni di irrigazione o la tecnica di irrigazione.
Abbiamo confrontato l'uso del sapone di castiglia rispetto alla normale soluzione fisiologica, nonché il lavaggio pulsatile ad alta rispetto a bassa pressione sui tassi di reinterventi e complicanze nei pazienti con ferite da frattura aperte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital - Civic Campus
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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-
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-
Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India
- Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
-
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-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti
- University of Missouri Health Care
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
- Greenville Hospital System
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Texas
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Tyler, Texas, Stati Uniti
- East Texas Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- scheletricamente maturo
- subito una frattura aperta dello scheletro appendicolare (tipo da I a IIIb).
Criteri di esclusione:
- deficit vascolare
- [qualsiasi] allergia ai detersivi o al sapone di Castiglia
- precedente infezione della ferita o osteomielite
- precedente frattura con hardware trattenuto nell'estremità ferita
- gestione operativa più di 24 ore dopo l'infortunio
- uso di farmaci immunosoppressivi entro sei mesi
- deficienza immunologica o condizioni patologiche
- fratture delle mani (distale al carpo) o delle dita dei piedi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soluzione salina normale e alta pressione
Irrigazione con soluzione fisiologica erogata ad alta pressione
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Confronto tra la soluzione di sapone di castiglia e la normale soluzione salina.
Confronto tra bassa pressione e alta pressione.
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Sperimentale: Soluzione di sapone e alta pressione
Irrigazione con soluzione saponosa erogata ad alta pressione
|
Confronto tra la soluzione di sapone di castiglia e la normale soluzione salina.
Confronto tra bassa pressione e alta pressione.
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Sperimentale: Soluzione salina normale e Bassa pressione
Irrigazione con soluzione salina erogata a bassa pressione
|
Confronto tra la soluzione di sapone di castiglia e la normale soluzione salina.
Confronto tra bassa pressione e alta pressione.
|
|
Sperimentale: Soluzione di sapone e bassa pressione
Irrigazione con soluzione saponosa erogata a bassa pressione
|
Confronto tra la soluzione di sapone di castiglia e la normale soluzione salina.
Confronto tra bassa pressione e alta pressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero di partecipanti con reinterventi (tutte le successive procedure operative per trattare un'infezione, un problema di guarigione della ferita o una mancata unione).
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di partecipanti con tutte le infezioni gestite in modo operativo e non, problemi di guarigione delle ferite e mancati sindacati.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Differenza media nella qualità della vita correlata alla salute e nella funzione fisica dal basale (pre-infortunio) a 12 mesi misurata dal questionario SF-12 (soluzione).
Lasso di tempo: 1 anno
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La soluzione e la pressione sono state analizzate separatamente per questo risultato.
I punteggi di riepilogo SF-12 (PCS-12 e MCS-12) vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano che una persona ha uno stato di salute migliore, mentre punteggi più bassi indicano uno stato di salute peggiore.
Si prega di notare che i valori riportati sono differenze medie nei punteggi dal basale (pre-infortunio) a 12 mesi per braccio.
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1 anno
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Differenza media nella qualità della vita correlata alla salute e nella funzione fisica dal basale (pre-infortunio) a 12 mesi misurata dal questionario EQ-5D (soluzione).
Lasso di tempo: un anno
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La soluzione e la pressione sono state analizzate separatamente per questo risultato.
Il punteggio di sintesi EQ-5D varia da 0 a 1. I punteggi più alti indicano che una persona ha una migliore qualità della vita correlata alla salute, mentre i punteggi più bassi indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
Si prega di notare che i valori riportati sono differenze medie nei punteggi dal basale (pre-infortunio) a 12 mesi per braccio.
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un anno
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Differenza media nella qualità della vita correlata alla salute e nella funzione fisica dal basale (pre-infortunio) a 12 mesi misurata dal questionario SF-12 (pressione)
Lasso di tempo: un anno
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La soluzione e la pressione sono state analizzate separatamente per questo risultato.
I punteggi di riepilogo SF-12 (PCS-12 e MCS-12) vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano che una persona ha uno stato di salute migliore, mentre punteggi più bassi indicano uno stato di salute peggiore.
Si prega di notare che i valori riportati sono differenze medie nei punteggi dal basale (pre-infortunio) a 12 mesi per braccio.
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un anno
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Differenza media nella qualità della vita correlata alla salute e nella funzione fisica dal basale (pre-infortunio) a 12 mesi misurata dal questionario EQ-5D (pressione)
Lasso di tempo: un anno
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La soluzione e la pressione sono state analizzate separatamente per questo risultato.
Il punteggio di sintesi EQ-5D varia da 0 a 1. I punteggi più alti indicano che una persona ha una migliore qualità della vita correlata alla salute, mentre i punteggi più bassi indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
Si prega di notare che i valori riportati sono differenze medie nei punteggi dal basale (pre-infortunio) a 12 mesi.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
- Investigatore principale: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
- Investigatore principale: Gordon Guyatt, MD, FRCSC, McMaster University
- Investigatore principale: Kyle J Jeray, MD, FRCSC, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- FLOW Investigators, Petrisor B, Sun X, Bhandari M, Guyatt G, Jeray KJ, Sprague S, Tanner S, Schemitsch E, Sancheti P, Anglen J, Tornetta P, Bosse M, Liew S, Walter S. Fluid lavage of open wounds (FLOW): a multicenter, blinded, factorial pilot trial comparing alternative irrigating solutions and pressures in patients with open fractures. J Trauma. 2011 Sep;71(3):596-606. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f6f2e8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-299
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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Prove cliniche su Tipo di soluzione di lavaggio fluido
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