Lavage fluide des plaies ouvertes (FLOW) : essai pilote (FLOW)
15 mars 2019 mis à jour par: McMaster University
Fluid Lavage of Open Wounds (FLOW) : essai pilote multicentrique, en aveugle et factoriel comparant des solutions d'irrigation alternatives et des pressions chez des patients présentant des fractures ouvertes
Le but de cet essai est d'étudier si la solution d'irrigation (savon contre solution saline) ou la pression d'irrigation (élevée contre faible) réduira le taux d'infection chez les patients présentant des plaies de fracture ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures ouvertes sont une source importante de morbidité et sont associées à un retard de consolidation, une pseudarthrose et une infection.
La prévention de l'infection par une irrigation et un débridement méticuleux est un objectif important de la prise en charge, et différents liquides de lavage et techniques d'irrigation (par ex.
lavage haute ou basse pression) ont été décrites à cet effet.
Il existe cependant un nombre limité d'essais randomisés comparant des solutions d'irrigation ou une technique d'irrigation.
Nous avons comparé l'utilisation du savon de Castille par rapport à une solution saline normale, ainsi qu'un lavage pulsé à haute et basse pression sur les taux de réopérations et de complications chez les patients présentant des plaies de fracture ouverte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital - Civic Campus
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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-
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Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Inde
- Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
-
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis
- University of Missouri Health Care
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis
- Greenville Hospital System
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis
- East Texas Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- squelettiquement mature
- subi une fracture ouverte du squelette appendiculaire (type I à IIIb).
Critère d'exclusion:
- déficit vasculaire
- [toute] allergie aux détergents ou au savon de Castille
- infection antérieure de la plaie ou ostéomyélite
- fracture antérieure avec matériel retenu dans l'extrémité blessée
- prise en charge opératoire plus de 24 heures après la blessure
- utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les six mois
- déficit immunologique ou conditions pathologiques
- fractures des mains (distales au carpe) ou des orteils
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Solution saline normale et haute pression
Irrigation avec une solution saline normale délivrée à haute pression
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Comparaison de la solution de savon de Castille par rapport à une solution saline normale.
Comparaison entre basse pression et haute pression.
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Expérimental: Solution savonneuse et Haute pression
Irrigation avec une solution savonneuse délivrée à haute pression
|
Comparaison de la solution de savon de Castille par rapport à une solution saline normale.
Comparaison entre basse pression et haute pression.
|
|
Expérimental: Solution saline normale et basse pression
Irrigation avec une solution saline délivrée à basse pression
|
Comparaison de la solution de savon de Castille par rapport à une solution saline normale.
Comparaison entre basse pression et haute pression.
|
|
Expérimental: Solution savonneuse et basse pression
Irrigation avec une solution savonneuse délivrée à basse pression
|
Comparaison de la solution de savon de Castille par rapport à une solution saline normale.
Comparaison entre basse pression et haute pression.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre de participants avec des ré-opérations (toutes les procédures opératoires ultérieures pour traiter une infection, un problème de cicatrisation ou une pseudarthrose).
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de participants avec toutes les infections opératoires et non opératoires, les problèmes de cicatrisation et les pseudarthroses.
Délai: 1 an
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1 an
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Différence moyenne dans la qualité de vie liée à la santé et la fonction physique de la ligne de base (avant la blessure) à 12 mois, mesurée par le questionnaire SF-12 (solution).
Délai: 1 an
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La solution et la pression ont été analysées séparément pour ce résultat.
Les scores récapitulatifs du SF-12 (PCS-12 et MCS-12) vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent qu'une personne a un meilleur état de santé, tandis que des scores plus faibles indiquent un état de santé moins bon.
Veuillez noter que les valeurs rapportées sont des différences moyennes dans les scores depuis la ligne de base (avant la blessure) jusqu'à 12 mois par bras.
|
1 an
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Différence moyenne dans la qualité de vie liée à la santé et la fonction physique de la ligne de base (avant la blessure) à 12 mois, mesurée par le questionnaire EQ-5D (solution).
Délai: un ans
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La solution et la pression ont été analysées séparément pour ce résultat.
Le score récapitulatif de l'EQ-5D varie de 0 à 1. Des scores plus élevés indiquent qu'une personne a une meilleure qualité de vie liée à la santé, tandis que des scores plus faibles indiquent une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
Veuillez noter que les valeurs rapportées sont des différences moyennes dans les scores depuis la ligne de base (avant la blessure) jusqu'à 12 mois par bras.
|
un ans
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Différence moyenne dans la qualité de vie liée à la santé et la fonction physique de la ligne de base (avant la blessure) à 12 mois, mesurée par le questionnaire SF-12 (pression)
Délai: un ans
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La solution et la pression ont été analysées séparément pour ce résultat.
Les scores récapitulatifs du SF-12 (PCS-12 et MCS-12) vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent qu'une personne a un meilleur état de santé, tandis que des scores plus faibles indiquent un état de santé moins bon.
Veuillez noter que les valeurs rapportées sont des différences moyennes dans les scores depuis la ligne de base (avant la blessure) jusqu'à 12 mois par bras.
|
un ans
|
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Différence moyenne dans la qualité de vie liée à la santé et la fonction physique de la ligne de base (avant la blessure) à 12 mois, mesurée par le questionnaire EQ-5D (pression)
Délai: un ans
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La solution et la pression ont été analysées séparément pour ce résultat.
Le score récapitulatif de l'EQ-5D varie de 0 à 1. Des scores plus élevés indiquent qu'une personne a une meilleure qualité de vie liée à la santé, tandis que des scores plus faibles indiquent une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
Veuillez noter que les valeurs rapportées sont des différences moyennes entre les scores de référence (avant la blessure) et 12 mois.
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
- Chercheur principal: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
- Chercheur principal: Gordon Guyatt, MD, FRCSC, McMaster University
- Chercheur principal: Kyle J Jeray, MD, FRCSC, McMaster University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- FLOW Investigators, Petrisor B, Sun X, Bhandari M, Guyatt G, Jeray KJ, Sprague S, Tanner S, Schemitsch E, Sancheti P, Anglen J, Tornetta P, Bosse M, Liew S, Walter S. Fluid lavage of open wounds (FLOW): a multicenter, blinded, factorial pilot trial comparing alternative irrigating solutions and pressures in patients with open fractures. J Trauma. 2011 Sep;71(3):596-606. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f6f2e8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2010
Première publication (Estimation)
17 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-299
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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