열린 상처의 수액 세척(FLOW): 파일럿 시험 (FLOW)
2019년 3월 15일 업데이트: McMaster University
개방성 상처의 수액 세척(FLOW): 개방성 골절이 있는 환자의 대체 세척 솔루션과 압력을 비교하는 다중 센터, 맹검, 요인 파일럿 시험
이 시험의 목적은 관류 용액(비누 대 식염수) 또는 관주 압력(높은 대 낮은)이 개방성 골절 상처가 있는 환자의 감염률을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개방 골절은 이환율의 중요한 원인이며 지연된 유합, 불유합 및 감염과 관련이 있습니다.
세심한 관개 및 괴사조직 제거를 통한 감염 예방은 관리의 중요한 목표이며 다양한 세척액 및 관개 기술(예:
고압 또는 저압 세척)이 이러한 목적을 위해 설명되었습니다.
그러나 세척 용액 또는 세척 기술을 비교하는 무작위 시험의 수가 제한되어 있습니다.
개방성 골절 상처가 있는 환자의 재수술 및 합병증 비율에 대해 카스티야 비누 사용과 일반 식염수 사용, 고압 박동성 세척액과 저압 박동성 세척액을 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국
- University of Missouri Health Care
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국
- Greenville Hospital System
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Texas
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Tyler, Texas, 미국
- East Texas Medical Centre
-
-
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-
Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도
- Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골격적으로 성숙하다
- 부속기 골격의 개방성 골절이 지속됨(유형 I에서 IIIb까지).
제외 기준:
- 혈관 결핍
- [모든] 세제 또는 카스티야 비누에 대한 알레르기
- 이전 상처 감염 또는 골수염
- 부상당한 사지에 하드웨어가 남아있는 이전 골절
- 부상 후 24시간 이상 수술 관리
- 6개월 이내 면역억제제 사용
- 면역 결핍 또는 질병 상태
- 손 골절(손목 원위부) 또는 발가락
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 일반 식염수 및 고압
고압에서 공급되는 일반 식염수로 관개
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카스티야 비누 용액과 일반 식염수 비교.
저압 대 고압의 비교.
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실험적: 비누 용액 및 고압
고압에서 전달되는 비눗물로 관개
|
카스티야 비누 용액과 일반 식염수 비교.
저압 대 고압의 비교.
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실험적: 일반 식염수 및 저압
저압에서 전달되는 식염수로 관개
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카스티야 비누 용액과 일반 식염수 비교.
저압 대 고압의 비교.
|
|
실험적: 비누 용액 및 저압
저압에서 전달되는 비눗물로 관개
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카스티야 비누 용액과 일반 식염수 비교.
저압 대 고압의 비교.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재수술을 받은 참여자 수(감염, 상처 치유 문제 또는 불유합을 치료하기 위한 모든 후속 수술 절차).
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 수술 및 비수술 관리 감염, 상처 치유 문제 및 불유합이 있는 참가자 수.
기간: 일년
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일년
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기준선(손상 전)부터 SF-12 설문지(솔루션)로 측정한 12개월까지의 건강 관련 삶의 질 및 신체 기능의 평균 차이.
기간: 일년
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이 결과에 대해 솔루션과 압력을 별도로 분석했습니다.
SF-12 요약 점수(PCS-12 및 MCS-12) 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋고 점수가 낮을수록 건강 상태가 나쁨을 나타냅니다.
보고된 값은 기준선(손상 전)에서 팔당 12개월까지의 점수의 평균 차이입니다.
|
일년
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EQ-5D 설문지(솔루션)로 측정한 기준선(손상 전)부터 12개월까지 건강 관련 삶의 질 및 신체 기능의 평균 차이.
기간: 1년
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이 결과에 대해 솔루션과 압력을 별도로 분석했습니다.
EQ-5D 요약 점수의 범위는 0에서 1까지입니다. 점수가 높을수록 개인의 건강 관련 삶의 질이 더 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
보고된 값은 기준선(손상 전)에서 팔당 12개월까지의 점수의 평균 차이입니다.
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1년
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기준선(손상 전)부터 SF-12 설문지(압력)로 측정한 12개월까지의 건강 관련 삶의 질 및 신체 기능의 평균 차이
기간: 1년
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이 결과에 대해 솔루션과 압력을 별도로 분석했습니다.
SF-12 요약 점수(PCS-12 및 MCS-12) 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋고 점수가 낮을수록 건강 상태가 나쁨을 나타냅니다.
보고된 값은 기준선(손상 전)에서 팔당 12개월까지의 점수의 평균 차이입니다.
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1년
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기준선(손상 전)부터 EQ-5D 설문지(압력)로 측정한 12개월까지의 건강 관련 삶의 질 및 신체 기능의 평균 차이
기간: 1년
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이 결과에 대해 솔루션과 압력을 별도로 분석했습니다.
EQ-5D 요약 점수의 범위는 0에서 1까지입니다. 점수가 높을수록 개인의 건강 관련 삶의 질이 더 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
보고된 값은 기준선(손상 전)에서 12개월까지 점수의 평균 차이입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
- 수석 연구원: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
- 수석 연구원: Gordon Guyatt, MD, FRCSC, McMaster University
- 수석 연구원: Kyle J Jeray, MD, FRCSC, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- FLOW Investigators, Petrisor B, Sun X, Bhandari M, Guyatt G, Jeray KJ, Sprague S, Tanner S, Schemitsch E, Sancheti P, Anglen J, Tornetta P, Bosse M, Liew S, Walter S. Fluid lavage of open wounds (FLOW): a multicenter, blinded, factorial pilot trial comparing alternative irrigating solutions and pressures in patients with open fractures. J Trauma. 2011 Sep;71(3):596-606. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f6f2e8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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