Vloeistofspoeling van open wonden (FLOW): pilotproef (FLOW)
15 maart 2019 bijgewerkt door: McMaster University
Vloeistofspoeling van open wonden (FLOW): een multicenter, geblindeerd, factorieel proefonderzoek waarin alternatieve irrigatieoplossingen en drukken bij patiënten met open fracturen worden vergeleken
Het doel van deze proef is om te onderzoeken of irrigatieoplossing (zeep vs. zoutoplossing) of irrigatiedruk (hoog vs. laag) de infectiesnelheid bij patiënten met open breukwonden zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open fracturen zijn een belangrijke bron van morbiditeit en worden geassocieerd met vertraagde consolidatie, non-consolidatie en infectie.
Het voorkomen van infectie door zorgvuldige irrigatie en debridement is een belangrijk doel van de behandeling, en verschillende lavagevloeistoffen en irrigatietechnieken (bijv.
hoge- of lagedrukspoeling) zijn hiervoor beschreven.
Er is echter een beperkt aantal gerandomiseerde onderzoeken waarin irrigatieoplossingen of irrigatietechniek worden vergeleken.
We vergeleken het gebruik van castillezeep versus normale zoutoplossing, evenals pulserende lavage onder hoge versus lage druk op de frequentie van heroperaties en complicaties bij patiënten met open breukwonden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië
- Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
-
-
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten
- University of Missouri Health Care
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
- Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten
- East Texas Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- skelet volwassen
- liep een open fractuur van het appendiculaire skelet op (type I t/m IIIb).
Uitsluitingscriteria:
- vasculair tekort
- [elke] allergie voor wasmiddelen of castillezeep
- eerdere wondinfectie of osteomyelitis
- eerdere breuk met vastgehouden hardware in de gewonde extremiteit
- operatief beheer meer dan 24 uur na het letsel
- gebruik van afweeronderdrukkende medicatie binnen zes maanden
- immunologische deficiëntie of ziektetoestanden
- fracturen van de handen (distaal van de carpus) of tenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale zoutoplossing en hoge druk
Irrigatie met normale zoutoplossing geleverd onder hoge druk
|
Vergelijking van castillezeepoplossing versus normale zoutoplossing.
Vergelijking van lage druk versus hoge druk.
|
|
Experimenteel: Zeepoplossing en Hoge druk
Irrigatie met zeepoplossing geleverd onder hoge druk
|
Vergelijking van castillezeepoplossing versus normale zoutoplossing.
Vergelijking van lage druk versus hoge druk.
|
|
Experimenteel: Normale zoutoplossing en lage druk
Irrigatie met zoutoplossing geleverd bij lage druk
|
Vergelijking van castillezeepoplossing versus normale zoutoplossing.
Vergelijking van lage druk versus hoge druk.
|
|
Experimenteel: Zeepoplossing en Lage druk
Irrigatie met zeepoplossing geleverd onder lage druk
|
Vergelijking van castillezeepoplossing versus normale zoutoplossing.
Vergelijking van lage druk versus hoge druk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal deelnemers met heroperaties (alle daaropvolgende operatieve procedures om een infectie, een wondgenezingsprobleem of een non-union te behandelen).
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met alle operatieve en niet-operatief beheerde infecties, wondgenezingsproblemen en non-unions.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Gemiddeld verschil in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren vanaf baseline (vóór letsel) tot 12 maanden gemeten met de SF-12-vragenlijst (oplossing).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Oplossing en druk werden afzonderlijk geanalyseerd voor deze uitkomst.
De SF-12 samenvattingsscores (PCS-12 en MCS-12) variëren van 0 tot 100.
Hogere scores geven aan dat een persoon een betere gezondheidstoestand heeft, terwijl lagere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
Houd er rekening mee dat de gerapporteerde waarden gemiddelde verschillen zijn in scores vanaf de basislijn (vóór het letsel) tot 12 maanden per arm.
|
1 jaar
|
|
Gemiddeld verschil in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren vanaf baseline (vóór letsel) tot 12 maanden, gemeten met de EQ-5D-vragenlijst (oplossing).
Tijdsspanne: een jaar
|
Oplossing en druk werden afzonderlijk geanalyseerd voor deze uitkomst.
De EQ-5D-samenvattende score varieert van 0 tot 1. Hogere scores geven aan dat een persoon een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven heeft, terwijl lagere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Houd er rekening mee dat de gerapporteerde waarden gemiddelde verschillen zijn in scores vanaf de basislijn (vóór het letsel) tot 12 maanden per arm.
|
een jaar
|
|
Gemiddeld verschil in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren vanaf baseline (vóór letsel) tot 12 maanden, gemeten met de SF-12-vragenlijst (druk)
Tijdsspanne: een jaar
|
Oplossing en druk werden afzonderlijk geanalyseerd voor deze uitkomst.
De SF-12 samenvattingsscores (PCS-12 en MCS-12) variëren van 0 tot 100.
Hogere scores geven aan dat een persoon een betere gezondheidstoestand heeft, terwijl lagere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
Houd er rekening mee dat de gerapporteerde waarden gemiddelde verschillen zijn in scores vanaf de basislijn (vóór het letsel) tot 12 maanden per arm.
|
een jaar
|
|
Gemiddeld verschil in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren vanaf baseline (vóór letsel) tot 12 maanden, gemeten met de EQ-5D-vragenlijst (druk)
Tijdsspanne: een jaar
|
Oplossing en druk werden afzonderlijk geanalyseerd voor deze uitkomst.
De EQ-5D-samenvattende score varieert van 0 tot 1. Hogere scores geven aan dat een persoon een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven heeft, terwijl lagere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Houd er rekening mee dat de gerapporteerde waarden gemiddelde verschillen in scores zijn vanaf de basislijn (vóór het letsel) tot 12 maanden.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
- Hoofdonderzoeker: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
- Hoofdonderzoeker: Gordon Guyatt, MD, FRCSC, McMaster University
- Hoofdonderzoeker: Kyle J Jeray, MD, FRCSC, McMaster University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Anglen JO. Wound irrigation in musculoskeletal injury. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jul-Aug;9(4):219-26. doi: 10.5435/00124635-200107000-00001.
- Bhandari M, Schemitsch EH, Adili A, Lachowski RJ, Shaughnessy SG. High and low pressure pulsatile lavage of contaminated tibial fractures: an in vitro study of bacterial adherence and bone damage. J Orthop Trauma. 1999 Nov;13(8):526-33. doi: 10.1097/00005131-199911000-00002.
- Dirschl DR, Duff GP, Dahners LE, Edin M, Rahn BA, Miclau T. High pressure pulsatile lavage irrigation of intraarticular fractures: effects on fracture healing. J Orthop Trauma. 1998 Sep-Oct;12(7):460-3. doi: 10.1097/00005131-199809000-00005.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Dormans JP, Fisher RC, Pill SG. Orthopaedics in the developing world: present and future concerns. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Sep-Oct;9(5):289-96. doi: 10.5435/00124635-200109000-00002.
- Sprague S, Tornetta P 3rd, Slobogean GP, O'Hara NN, McKay P, Petrisor B, Jeray KJ, Schemitsch EH, Sanders D, Bhandari M; FLOW Investigators. Are large clinical trials in orthopaedic trauma justified? BMC Musculoskelet Disord. 2018 Apr 20;19(1):124. doi: 10.1186/s12891-018-2029-3.
- Charles Court-Brown, Margaret McQueen, Paul Tornetta III. Trauma. 1st ed. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins, 2006.
- Khatod M, Botte MJ, Hoyt DB, Meyer RS, Smith JM, Akeson WH. Outcomes in open tibia fractures: relationship between delay in treatment and infection. J Trauma. 2003 Nov;55(5):949-54. doi: 10.1097/01.TA.0000092685.80435.63.
- Bhandari M, Guyatt GH, Swiontkowski MF, Schemitsch EH. Treatment of open fractures of the shaft of the tibia. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jan;83(1):62-8. doi: 10.1302/0301-620x.83b1.10986.
- Bhandari M, Tornetta P 3rd, Sprague S, Najibi S, Petrisor B, Griffith L, Guyatt GH. Predictors of reoperation following operative management of fractures of the tibial shaft. J Orthop Trauma. 2003 May;17(5):353-61. doi: 10.1097/00005131-200305000-00006.
- Spencer J, Smith A, Woods D. The effect of time delay on infection in open long-bone fractures: a 5-year prospective audit from a district general hospital. Ann R Coll Surg Engl. 2004 Mar;86(2):108-12. doi: 10.1308/003588404322827491.
- Anglen JO. Comparison of soap and antibiotic solutions for irrigation of lower-limb open fracture wounds. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1415-22. doi: 10.2106/JBJS.D.02615.
- Burd T, Christensen GD, Anglen JO, Gainor BJ, Conroy BP, Simpson WA. Sequential irrigation with common detergents: a promising new method for decontaminating orthopedic wounds. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 1999 Mar;28(3):156-60.
- Petrisor B, Jeray K, Schemitsch E, Hanson B, Sprague S, Sanders D, Bhandari M; FLOW Investigators. Fluid lavage in patients with open fracture wounds (FLOW): an international survey of 984 surgeons. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jan 23;9:7. doi: 10.1186/1471-2474-9-7.
- Anglen J, Apostoles PS, Christensen G, Gainor B, Lane J. Removal of surface bacteria by irrigation. J Orthop Res. 1996 Mar;14(2):251-4. doi: 10.1002/jor.1100140213.
- Brooks R, Rabin RE, de Charro F. The measurement and valuation of health status using EQ-5D: a European perspective. Kluwer Academic Publishers, 2003.
- Owens BD, White DW, Wenke JC. Comparison of irrigation solutions and devices in a contaminated musculoskeletal wound survival model. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):92-8. doi: 10.2106/JBJS.G.01566.
- Bhandari M, Adili A, Schemitsch EH. The efficacy of low-pressure lavage with different irrigating solutions to remove adherent bacteria from bone. J Bone Joint Surg Am. 2001 Mar;83(3):412-9. doi: 10.2106/00004623-200103000-00014.
- Anglen JO, Gainor BJ, Simpson WA, Christensen G. The use of detergent irrigation for musculoskeletal wounds. Int Orthop. 2003;27(1):40-6. doi: 10.1007/s00264-002-0398-5. Epub 2002 Nov 9.
- Anglen JO, Apostoles S, Christensen G, Gainor B. The efficacy of various irrigation solutions in removing slime-producing Staphylococcus. J Orthop Trauma. 1994 Oct;8(5):390-6. doi: 10.1097/00005131-199410000-00004.
- Malten KE, den Arend JA. Irritant contact dermatitis. Traumiterative and cumulative impairment by cosmetics, climate, and other daily loads. Derm Beruf Umwelt. 1985;33(4):125-32.
- Strube DD, Nicoll G. The irritancy of soaps and syndets. Cutis. 1987 Jun;39(6):544-5.
- Simion FA, Rhein LD, Morrison BM Jr, Scala DD, Salko DM, Kligman AM, Grove GL. Self-perceived sensory responses to soap and synthetic detergent bars correlate with clinical signs of irritation. J Am Acad Dermatol. 1995 Feb;32(2 Pt 1):205-11. doi: 10.1016/0190-9622(95)90127-2.
- Bhandari M, Adili A, Lachowski RJ. High pressure pulsatile lavage of contaminated human tibiae: an in vitro study. J Orthop Trauma. 1998 Sep-Oct;12(7):479-84. doi: 10.1097/00005131-199809000-00009.
- Bhandari M, Schemitsch EH. High-pressure irrigation increases adipocyte-like cells at the expense of osteoblasts in vitro. J Bone Joint Surg Br. 2002 Sep;84(7):1054-61. doi: 10.1302/0301-620x.84b7.12532.
- Adili A, Bhandari M, Schemitsch EH. The biomechanical effect of high-pressure irrigation on diaphyseal fracture healing in vivo. J Orthop Trauma. 2002 Jul;16(6):413-7. doi: 10.1097/00005131-200207000-00008.
- FLOW Investigators, Petrisor B, Sun X, Bhandari M, Guyatt G, Jeray KJ, Sprague S, Tanner S, Schemitsch E, Sancheti P, Anglen J, Tornetta P, Bosse M, Liew S, Walter S. Fluid lavage of open wounds (FLOW): a multicenter, blinded, factorial pilot trial comparing alternative irrigating solutions and pressures in patients with open fractures. J Trauma. 2011 Sep;71(3):596-606. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f6f2e8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-299
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .