Væskeskylning af åbne sår (FLOW): Pilotforsøg (FLOW)
15. marts 2019 opdateret af: McMaster University
Væskeskylning af åbne sår (FLOW): Et multicenter, blindt, faktorielt pilotforsøg, der sammenligner alternative skylleopløsninger og tryk hos patienter med åbne frakturer
Formålet med dette forsøg er at undersøge, om skylleopløsning (sæbe vs. saltvandsopløsning) eller skylletryk (høj vs. lav) vil reducere infektionsraten blandt patienter med åbne brudsår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åbne frakturer er en vigtig kilde til sygelighed og er forbundet med forsinket forening, nonunion og infektion.
Forebyggelse af infektion gennem omhyggelig kunstvanding og debridering er et vigtigt mål i håndteringen, og forskellige skyllevæsker og kunstvandingsteknikker (f.eks.
høj- eller lavtryksskylning) er blevet beskrevet til dette formål.
Der er dog et begrænset antal randomiserede forsøg, der sammenligner vandingsopløsninger eller vandingsteknik.
Vi sammenlignede brugen af castilsæbe versus normalt saltvand samt høj- og lavtryks pulserende skylning med hensyn til frekvensen af reoperationer og komplikationer hos patienter med åbne brudsår.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
111
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater
- University of Missouri Health Care
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater
- Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater
- East Texas Medical Centre
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien
- Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skeletmodent
- pådraget sig et åbent brud på appendikulærskelettet (type I til IIIb).
Ekskluderingskriterier:
- vaskulært underskud
- [enhver] allergi over for rengøringsmidler eller castilsæbe
- tidligere sårinfektion eller osteomyelitis
- tidligere brud med tilbageholdt hardware i den skadede ekstremitet
- operativ ledelse mere end 24 timer efter skaden
- brug af immunsuppressiv medicin inden for seks måneder
- immunologisk mangel eller sygdomstilstande
- brud på hænder (distalt for carpus) eller tæer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal saltvand og højt tryk
Vanding med normalt saltvand leveret ved højt tryk
|
Sammenligning af castilensæbeopløsning i forhold til normal saltvandsopløsning.
Sammenligning af lavtryk vs. højtryk.
|
|
Eksperimentel: Sæbeopløsning og højtryk
Vanding med sæbeopløsning leveret ved højt tryk
|
Sammenligning af castilensæbeopløsning i forhold til normal saltvandsopløsning.
Sammenligning af lavtryk vs. højtryk.
|
|
Eksperimentel: Normal saltvand og lavt tryk
Vanding med saltopløsning leveret ved lavt tryk
|
Sammenligning af castilensæbeopløsning i forhold til normal saltvandsopløsning.
Sammenligning af lavtryk vs. højtryk.
|
|
Eksperimentel: Sæbeopløsning og lavt tryk
Vanding med sæbeopløsning leveret ved lavt tryk
|
Sammenligning af castilensæbeopløsning i forhold til normal saltvandsopløsning.
Sammenligning af lavtryk vs. højtryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af deltagere med re-operationer (alle efterfølgende operationelle procedurer til behandling af en infektion, et sårhelingsproblem eller en ikke-forening).
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med alle operative og ikke-operativt administrerede infektioner, sårhelingsproblemer og ikke-foreninger.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Gennemsnitlig forskel i sundhedsrelateret livskvalitet og fysisk funktion fra baseline (før skade) til 12 måneder målt ved SF-12-spørgeskemaet (løsning).
Tidsramme: 1 år
|
Opløsning og tryk blev analyseret separat for dette resultat.
SF-12-resumeresultaterne (PCS-12 og MCS-12) varierer fra 0 til 100.
Højere score indikerer, at en person har bedre helbredstilstand, mens lavere score indikerer dårligere helbredstilstand.
Bemærk venligst, at de rapporterede værdier er gennemsnitlige forskelle i score fra baseline (før skade) til 12 måneder pr. arm.
|
1 år
|
|
Gennemsnitlig forskel i sundhedsrelateret livskvalitet og fysisk funktion fra baseline (før skade) til 12 måneder målt ved EQ-5D-spørgeskemaet (løsning).
Tidsramme: et år
|
Opløsning og tryk blev analyseret separat for dette resultat.
EQ-5D-resuméscoren varierer fra 0 til 1. Højere score indikerer, at en person har en bedre sundhedsrelateret livskvalitet, mens lavere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
Bemærk venligst, at de rapporterede værdier er gennemsnitlige forskelle i score fra baseline (før skade) til 12 måneder pr. arm.
|
et år
|
|
Gennemsnitlig forskel i sundhedsrelateret livskvalitet og fysisk funktion fra baseline (før skade) til 12 måneder målt ved SF-12-spørgeskemaet (tryk)
Tidsramme: et år
|
Opløsning og tryk blev analyseret separat for dette resultat.
SF-12-resumeresultaterne (PCS-12 og MCS-12) varierer fra 0 til 100.
Højere score indikerer, at en person har bedre helbredstilstand, mens lavere score indikerer dårligere helbredstilstand.
Bemærk venligst, at de rapporterede værdier er gennemsnitlige forskelle i score fra baseline (før skade) til 12 måneder pr. arm.
|
et år
|
|
Gennemsnitlig forskel i sundhedsrelateret livskvalitet og fysisk funktion fra baseline (før skade) til 12 måneder målt ved EQ-5D-spørgeskemaet (tryk)
Tidsramme: et år
|
Opløsning og tryk blev analyseret separat for dette resultat.
EQ-5D-resuméscoren varierer fra 0 til 1. Højere score indikerer, at en person har en bedre sundhedsrelateret livskvalitet, mens lavere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
Bemærk venligst, at de rapporterede værdier er gennemsnitlige forskelle i score fra baseline (før skade) til 12 måneder.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
- Ledende efterforsker: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
- Ledende efterforsker: Gordon Guyatt, MD, FRCSC, McMaster University
- Ledende efterforsker: Kyle J Jeray, MD, FRCSC, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Anglen JO. Wound irrigation in musculoskeletal injury. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jul-Aug;9(4):219-26. doi: 10.5435/00124635-200107000-00001.
- Bhandari M, Schemitsch EH, Adili A, Lachowski RJ, Shaughnessy SG. High and low pressure pulsatile lavage of contaminated tibial fractures: an in vitro study of bacterial adherence and bone damage. J Orthop Trauma. 1999 Nov;13(8):526-33. doi: 10.1097/00005131-199911000-00002.
- Dirschl DR, Duff GP, Dahners LE, Edin M, Rahn BA, Miclau T. High pressure pulsatile lavage irrigation of intraarticular fractures: effects on fracture healing. J Orthop Trauma. 1998 Sep-Oct;12(7):460-3. doi: 10.1097/00005131-199809000-00005.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Dormans JP, Fisher RC, Pill SG. Orthopaedics in the developing world: present and future concerns. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Sep-Oct;9(5):289-96. doi: 10.5435/00124635-200109000-00002.
- Sprague S, Tornetta P 3rd, Slobogean GP, O'Hara NN, McKay P, Petrisor B, Jeray KJ, Schemitsch EH, Sanders D, Bhandari M; FLOW Investigators. Are large clinical trials in orthopaedic trauma justified? BMC Musculoskelet Disord. 2018 Apr 20;19(1):124. doi: 10.1186/s12891-018-2029-3.
- Charles Court-Brown, Margaret McQueen, Paul Tornetta III. Trauma. 1st ed. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins, 2006.
- Khatod M, Botte MJ, Hoyt DB, Meyer RS, Smith JM, Akeson WH. Outcomes in open tibia fractures: relationship between delay in treatment and infection. J Trauma. 2003 Nov;55(5):949-54. doi: 10.1097/01.TA.0000092685.80435.63.
- Bhandari M, Guyatt GH, Swiontkowski MF, Schemitsch EH. Treatment of open fractures of the shaft of the tibia. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jan;83(1):62-8. doi: 10.1302/0301-620x.83b1.10986.
- Bhandari M, Tornetta P 3rd, Sprague S, Najibi S, Petrisor B, Griffith L, Guyatt GH. Predictors of reoperation following operative management of fractures of the tibial shaft. J Orthop Trauma. 2003 May;17(5):353-61. doi: 10.1097/00005131-200305000-00006.
- Spencer J, Smith A, Woods D. The effect of time delay on infection in open long-bone fractures: a 5-year prospective audit from a district general hospital. Ann R Coll Surg Engl. 2004 Mar;86(2):108-12. doi: 10.1308/003588404322827491.
- Anglen JO. Comparison of soap and antibiotic solutions for irrigation of lower-limb open fracture wounds. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1415-22. doi: 10.2106/JBJS.D.02615.
- Burd T, Christensen GD, Anglen JO, Gainor BJ, Conroy BP, Simpson WA. Sequential irrigation with common detergents: a promising new method for decontaminating orthopedic wounds. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 1999 Mar;28(3):156-60.
- Petrisor B, Jeray K, Schemitsch E, Hanson B, Sprague S, Sanders D, Bhandari M; FLOW Investigators. Fluid lavage in patients with open fracture wounds (FLOW): an international survey of 984 surgeons. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jan 23;9:7. doi: 10.1186/1471-2474-9-7.
- Anglen J, Apostoles PS, Christensen G, Gainor B, Lane J. Removal of surface bacteria by irrigation. J Orthop Res. 1996 Mar;14(2):251-4. doi: 10.1002/jor.1100140213.
- Brooks R, Rabin RE, de Charro F. The measurement and valuation of health status using EQ-5D: a European perspective. Kluwer Academic Publishers, 2003.
- Owens BD, White DW, Wenke JC. Comparison of irrigation solutions and devices in a contaminated musculoskeletal wound survival model. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):92-8. doi: 10.2106/JBJS.G.01566.
- Bhandari M, Adili A, Schemitsch EH. The efficacy of low-pressure lavage with different irrigating solutions to remove adherent bacteria from bone. J Bone Joint Surg Am. 2001 Mar;83(3):412-9. doi: 10.2106/00004623-200103000-00014.
- Anglen JO, Gainor BJ, Simpson WA, Christensen G. The use of detergent irrigation for musculoskeletal wounds. Int Orthop. 2003;27(1):40-6. doi: 10.1007/s00264-002-0398-5. Epub 2002 Nov 9.
- Anglen JO, Apostoles S, Christensen G, Gainor B. The efficacy of various irrigation solutions in removing slime-producing Staphylococcus. J Orthop Trauma. 1994 Oct;8(5):390-6. doi: 10.1097/00005131-199410000-00004.
- Malten KE, den Arend JA. Irritant contact dermatitis. Traumiterative and cumulative impairment by cosmetics, climate, and other daily loads. Derm Beruf Umwelt. 1985;33(4):125-32.
- Strube DD, Nicoll G. The irritancy of soaps and syndets. Cutis. 1987 Jun;39(6):544-5.
- Simion FA, Rhein LD, Morrison BM Jr, Scala DD, Salko DM, Kligman AM, Grove GL. Self-perceived sensory responses to soap and synthetic detergent bars correlate with clinical signs of irritation. J Am Acad Dermatol. 1995 Feb;32(2 Pt 1):205-11. doi: 10.1016/0190-9622(95)90127-2.
- Bhandari M, Adili A, Lachowski RJ. High pressure pulsatile lavage of contaminated human tibiae: an in vitro study. J Orthop Trauma. 1998 Sep-Oct;12(7):479-84. doi: 10.1097/00005131-199809000-00009.
- Bhandari M, Schemitsch EH. High-pressure irrigation increases adipocyte-like cells at the expense of osteoblasts in vitro. J Bone Joint Surg Br. 2002 Sep;84(7):1054-61. doi: 10.1302/0301-620x.84b7.12532.
- Adili A, Bhandari M, Schemitsch EH. The biomechanical effect of high-pressure irrigation on diaphyseal fracture healing in vivo. J Orthop Trauma. 2002 Jul;16(6):413-7. doi: 10.1097/00005131-200207000-00008.
- FLOW Investigators, Petrisor B, Sun X, Bhandari M, Guyatt G, Jeray KJ, Sprague S, Tanner S, Schemitsch E, Sancheti P, Anglen J, Tornetta P, Bosse M, Liew S, Walter S. Fluid lavage of open wounds (FLOW): a multicenter, blinded, factorial pilot trial comparing alternative irrigating solutions and pressures in patients with open fractures. J Trauma. 2011 Sep;71(3):596-606. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f6f2e8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2010
Først opslået (Skøn)
17. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-299
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Type væskeskylleopløsning
-
Attikon HospitalRekruttering