Lavado de fluidos de heridas abiertas (FLOW): prueba piloto (FLOW)
15 de marzo de 2019 actualizado por: McMaster University
Lavado de fluidos de heridas abiertas (FLOW): un ensayo piloto multicéntrico, ciego y factorial que compara soluciones de irrigación y presiones alternativas en pacientes con fracturas abiertas
El propósito de este ensayo es investigar si la solución de irrigación (jabón versus solución salina) o la presión de irrigación (alta versus baja) disminuirán la tasa de infección entre pacientes con heridas de fracturas abiertas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas abiertas son una fuente importante de morbilidad y se asocian con consolidación retardada, falta de consolidación e infección.
La prevención de infecciones a través de una irrigación y un desbridamiento meticulosos es un objetivo importante en el manejo, y diferentes fluidos de lavado y técnicas de irrigación (p.
lavado a alta o baja presión) se han descrito para este propósito.
Sin embargo, hay un número limitado de ensayos aleatorios que comparan las soluciones de irrigación o la técnica de irrigación.
Se comparó el uso de jabón de Castilla versus solución salina normal, así como el lavado pulsátil de alta versus baja presión en las tasas de reoperaciones y complicaciones en pacientes con heridas de fracturas abiertas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital - Civic Campus
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
- University of Missouri Health Care
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Greenville Hospital System
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos
- East Texas Medical Centre
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India
- Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- esqueléticamente maduro
- sufrió una fractura abierta del esqueleto apendicular (tipo I a IIIb).
Criterio de exclusión:
- déficit vascular
- [cualquier] alergia a los detergentes o al jabón de Castilla
- infección previa de la herida u osteomielitis
- fractura previa con hardware retenido en la extremidad lesionada
- manejo operatorio más de 24 horas después de la lesión
- uso de medicación inmunosupresora dentro de los seis meses
- deficiencia inmunológica o condiciones de enfermedad
- fracturas de las manos (distal al carpo) o de los dedos de los pies
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución salina normal y alta presión
Irrigación con solución salina normal administrada a alta presión
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Comparación de solución de jabón de castilla vs solución salina normal.
Comparación de baja presión vs alta presión.
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Experimental: Solución jabonosa y Alta presión
Irrigación con solución jabonosa suministrada a alta presión
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Comparación de solución de jabón de castilla vs solución salina normal.
Comparación de baja presión vs alta presión.
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Experimental: Solución salina normal y baja presión
Irrigación con solución salina suministrada a baja presión
|
Comparación de solución de jabón de castilla vs solución salina normal.
Comparación de baja presión vs alta presión.
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Experimental: Solución jabonosa y Baja presión
Irrigación con solución jabonosa suministrada a baja presión
|
Comparación de solución de jabón de castilla vs solución salina normal.
Comparación de baja presión vs alta presión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de participantes con reoperaciones (todos los procedimientos operativos posteriores para tratar una infección, un problema de cicatrización de heridas o una falta de unión).
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes con todas las infecciones manejadas quirúrgicamente y no quirúrgicamente, problemas de cicatrización de heridas y pseudoartrosis.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Diferencia media en la calidad de vida relacionada con la salud y la función física desde el inicio (antes de la lesión) hasta los 12 meses medidos por el cuestionario SF-12 (solución).
Periodo de tiempo: 1 año
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La solución y la presión se analizaron por separado para este resultado.
Los puntajes resumidos del SF-12 (PCS-12 y MCS-12) varían de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican que una persona tiene un mejor estado de salud, mientras que las puntuaciones más bajas indican un peor estado de salud.
Tenga en cuenta que los valores informados son diferencias medias en las puntuaciones desde el inicio (antes de la lesión) hasta los 12 meses por brazo.
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1 año
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Diferencia media en la calidad de vida relacionada con la salud y la función física desde el inicio (antes de la lesión) hasta los 12 meses medidos por el cuestionario EQ-5D (solución).
Periodo de tiempo: un año
|
La solución y la presión se analizaron por separado para este resultado.
La puntuación resumida del EQ-5D varía de 0 a 1. Las puntuaciones más altas indican que una persona tiene una mejor calidad de vida relacionada con la salud, mientras que las puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
Tenga en cuenta que los valores informados son diferencias medias en las puntuaciones desde el inicio (antes de la lesión) hasta los 12 meses por brazo.
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un año
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Diferencia media en la calidad de vida relacionada con la salud y la función física desde el inicio (antes de la lesión) hasta los 12 meses medidos por el cuestionario SF-12 (presión)
Periodo de tiempo: un año
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La solución y la presión se analizaron por separado para este resultado.
Los puntajes resumidos del SF-12 (PCS-12 y MCS-12) varían de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican que una persona tiene un mejor estado de salud, mientras que las puntuaciones más bajas indican un peor estado de salud.
Tenga en cuenta que los valores informados son diferencias medias en las puntuaciones desde el inicio (antes de la lesión) hasta los 12 meses por brazo.
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un año
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Diferencia media en la calidad de vida relacionada con la salud y la función física desde el inicio (antes de la lesión) hasta los 12 meses medidos por el cuestionario EQ-5D (presión)
Periodo de tiempo: un año
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La solución y la presión se analizaron por separado para este resultado.
La puntuación resumida del EQ-5D varía de 0 a 1. Las puntuaciones más altas indican que una persona tiene una mejor calidad de vida relacionada con la salud, mientras que las puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
Tenga en cuenta que los valores informados son diferencias medias en las puntuaciones desde el inicio (antes de la lesión) hasta los 12 meses.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
- Investigador principal: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
- Investigador principal: Gordon Guyatt, MD, FRCSC, McMaster University
- Investigador principal: Kyle J Jeray, MD, FRCSC, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Anglen JO. Wound irrigation in musculoskeletal injury. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jul-Aug;9(4):219-26. doi: 10.5435/00124635-200107000-00001.
- Bhandari M, Schemitsch EH, Adili A, Lachowski RJ, Shaughnessy SG. High and low pressure pulsatile lavage of contaminated tibial fractures: an in vitro study of bacterial adherence and bone damage. J Orthop Trauma. 1999 Nov;13(8):526-33. doi: 10.1097/00005131-199911000-00002.
- Dirschl DR, Duff GP, Dahners LE, Edin M, Rahn BA, Miclau T. High pressure pulsatile lavage irrigation of intraarticular fractures: effects on fracture healing. J Orthop Trauma. 1998 Sep-Oct;12(7):460-3. doi: 10.1097/00005131-199809000-00005.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Dormans JP, Fisher RC, Pill SG. Orthopaedics in the developing world: present and future concerns. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Sep-Oct;9(5):289-96. doi: 10.5435/00124635-200109000-00002.
- Sprague S, Tornetta P 3rd, Slobogean GP, O'Hara NN, McKay P, Petrisor B, Jeray KJ, Schemitsch EH, Sanders D, Bhandari M; FLOW Investigators. Are large clinical trials in orthopaedic trauma justified? BMC Musculoskelet Disord. 2018 Apr 20;19(1):124. doi: 10.1186/s12891-018-2029-3.
- Charles Court-Brown, Margaret McQueen, Paul Tornetta III. Trauma. 1st ed. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins, 2006.
- Khatod M, Botte MJ, Hoyt DB, Meyer RS, Smith JM, Akeson WH. Outcomes in open tibia fractures: relationship between delay in treatment and infection. J Trauma. 2003 Nov;55(5):949-54. doi: 10.1097/01.TA.0000092685.80435.63.
- Bhandari M, Guyatt GH, Swiontkowski MF, Schemitsch EH. Treatment of open fractures of the shaft of the tibia. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jan;83(1):62-8. doi: 10.1302/0301-620x.83b1.10986.
- Bhandari M, Tornetta P 3rd, Sprague S, Najibi S, Petrisor B, Griffith L, Guyatt GH. Predictors of reoperation following operative management of fractures of the tibial shaft. J Orthop Trauma. 2003 May;17(5):353-61. doi: 10.1097/00005131-200305000-00006.
- Spencer J, Smith A, Woods D. The effect of time delay on infection in open long-bone fractures: a 5-year prospective audit from a district general hospital. Ann R Coll Surg Engl. 2004 Mar;86(2):108-12. doi: 10.1308/003588404322827491.
- Anglen JO. Comparison of soap and antibiotic solutions for irrigation of lower-limb open fracture wounds. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1415-22. doi: 10.2106/JBJS.D.02615.
- Burd T, Christensen GD, Anglen JO, Gainor BJ, Conroy BP, Simpson WA. Sequential irrigation with common detergents: a promising new method for decontaminating orthopedic wounds. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 1999 Mar;28(3):156-60.
- Petrisor B, Jeray K, Schemitsch E, Hanson B, Sprague S, Sanders D, Bhandari M; FLOW Investigators. Fluid lavage in patients with open fracture wounds (FLOW): an international survey of 984 surgeons. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jan 23;9:7. doi: 10.1186/1471-2474-9-7.
- Anglen J, Apostoles PS, Christensen G, Gainor B, Lane J. Removal of surface bacteria by irrigation. J Orthop Res. 1996 Mar;14(2):251-4. doi: 10.1002/jor.1100140213.
- Brooks R, Rabin RE, de Charro F. The measurement and valuation of health status using EQ-5D: a European perspective. Kluwer Academic Publishers, 2003.
- Owens BD, White DW, Wenke JC. Comparison of irrigation solutions and devices in a contaminated musculoskeletal wound survival model. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):92-8. doi: 10.2106/JBJS.G.01566.
- Bhandari M, Adili A, Schemitsch EH. The efficacy of low-pressure lavage with different irrigating solutions to remove adherent bacteria from bone. J Bone Joint Surg Am. 2001 Mar;83(3):412-9. doi: 10.2106/00004623-200103000-00014.
- Anglen JO, Gainor BJ, Simpson WA, Christensen G. The use of detergent irrigation for musculoskeletal wounds. Int Orthop. 2003;27(1):40-6. doi: 10.1007/s00264-002-0398-5. Epub 2002 Nov 9.
- Anglen JO, Apostoles S, Christensen G, Gainor B. The efficacy of various irrigation solutions in removing slime-producing Staphylococcus. J Orthop Trauma. 1994 Oct;8(5):390-6. doi: 10.1097/00005131-199410000-00004.
- Malten KE, den Arend JA. Irritant contact dermatitis. Traumiterative and cumulative impairment by cosmetics, climate, and other daily loads. Derm Beruf Umwelt. 1985;33(4):125-32.
- Strube DD, Nicoll G. The irritancy of soaps and syndets. Cutis. 1987 Jun;39(6):544-5.
- Simion FA, Rhein LD, Morrison BM Jr, Scala DD, Salko DM, Kligman AM, Grove GL. Self-perceived sensory responses to soap and synthetic detergent bars correlate with clinical signs of irritation. J Am Acad Dermatol. 1995 Feb;32(2 Pt 1):205-11. doi: 10.1016/0190-9622(95)90127-2.
- Bhandari M, Adili A, Lachowski RJ. High pressure pulsatile lavage of contaminated human tibiae: an in vitro study. J Orthop Trauma. 1998 Sep-Oct;12(7):479-84. doi: 10.1097/00005131-199809000-00009.
- Bhandari M, Schemitsch EH. High-pressure irrigation increases adipocyte-like cells at the expense of osteoblasts in vitro. J Bone Joint Surg Br. 2002 Sep;84(7):1054-61. doi: 10.1302/0301-620x.84b7.12532.
- Adili A, Bhandari M, Schemitsch EH. The biomechanical effect of high-pressure irrigation on diaphyseal fracture healing in vivo. J Orthop Trauma. 2002 Jul;16(6):413-7. doi: 10.1097/00005131-200207000-00008.
- FLOW Investigators, Petrisor B, Sun X, Bhandari M, Guyatt G, Jeray KJ, Sprague S, Tanner S, Schemitsch E, Sancheti P, Anglen J, Tornetta P, Bosse M, Liew S, Walter S. Fluid lavage of open wounds (FLOW): a multicenter, blinded, factorial pilot trial comparing alternative irrigating solutions and pressures in patients with open fractures. J Trauma. 2011 Sep;71(3):596-606. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f6f2e8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-299
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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