开放性伤口液体灌洗 (FLOW)：试点试验 (FLOW)
2019年3月15日 更新者：McMaster University
开放性伤口液体灌洗 (FLOW)：一项多中心、盲法、析因先导试验，比较开放性骨折患者的替代灌洗液和压力
本试验的目的是调查冲洗液（肥皂与生理盐水）或冲洗压力（高与低）是否会降低开放性骨折伤口患者的感染率。
研究概览
详细说明
开放性骨折是发病率的重要来源，与延迟愈合、骨不连和感染有关。
通过细致的冲洗和清创来预防感染是管理中的一个重要目标，不同的灌洗液和冲洗技术（例如
高压或低压灌洗）已被描述用于此目的。
然而，比较灌溉溶液或灌溉技术的随机试验数量有限。
我们比较了橄榄皂与生理盐水的使用，以及高压与低压脉冲灌洗对开放性骨折伤口患者再次手术和并发症发生率的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto、Ontario、加拿大
- St. Michael's Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、印度
- Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
-
-
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国
- University of Missouri Health Care
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国
- Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Tyler、Texas、美国
- East Texas Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨骼成熟
- 持续的四肢骨骼开放性骨折（I 型至 IIIb 型）。
排除标准：
- 血管缺损
- [任何]对洗涤剂或橄榄皂过敏
- 既往伤口感染或骨髓炎
- 受伤肢体先前骨折并保留硬件
- 伤后24小时以上的手术管理
- 六个月内使用免疫抑制药物
- 免疫缺陷或疾病状况
- 手（腕骨远端）或脚趾骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生理盐水和高压
高压输送生理盐水冲洗
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橄榄皂溶液与生理盐水的比较。
低压与高压的比较。
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实验性的：肥皂溶液和高压
用高压输送的肥皂溶液灌溉
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橄榄皂溶液与生理盐水的比较。
低压与高压的比较。
|
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实验性的：生理盐水和低压
用低压输送的生理盐水冲洗
|
橄榄皂溶液与生理盐水的比较。
低压与高压的比较。
|
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实验性的：皂液和低压
用低压输送的肥皂溶液灌溉
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橄榄皂溶液与生理盐水的比较。
低压与高压的比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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再次手术（治疗感染、伤口愈合问题或骨不连的所有后续手术）的参与者人数。
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有手术和非手术控制的感染、伤口愈合问题和骨不连的参与者人数。
大体时间：1年
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1年
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通过 SF-12 问卷（解决方案）测量的从基线（受伤前）到 12 个月的健康相关生活质量和身体功能的平均差异。
大体时间：1年
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针对该结果分别分析了溶液和压力。
SF-12 总分（PCS-12 和 MCS-12）的范围是 0 到 100。
分数越高表明一个人的健康状况越好，而分数越低表明健康状况越差。
请注意，报告的值是每组从基线（受伤前）到 12 个月的分数平均差异。
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1年
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通过 EQ-5D 问卷（解决方案）测量的从基线（受伤前）到 12 个月的健康相关生活质量和身体功能的平均差异。
大体时间：一年
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针对该结果分别分析了溶液和压力。
EQ-5D 总分范围从 0 到 1。分数越高表明一个人的健康相关生活质量越好，而分数越低表明健康相关生活质量越差。
请注意，报告的值是每组从基线（受伤前）到 12 个月的分数平均差异。
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一年
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从基线（受伤前）到 SF-12 问卷（压力）测量的 12 个月的健康相关生活质量和身体功能的平均差异
大体时间：一年
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针对该结果分别分析了溶液和压力。
SF-12 总分（PCS-12 和 MCS-12）的范围是 0 到 100。
分数越高表明一个人的健康状况越好，而分数越低表明健康状况越差。
请注意，报告的值是每组从基线（受伤前）到 12 个月的分数平均差异。
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一年
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从基线（受伤前）到 EQ-5D 问卷（压力）测量的 12 个月，与健康相关的生活质量和身体功能的平均差异
大体时间：一年
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针对该结果分别分析了溶液和压力。
EQ-5D 总分范围从 0 到 1。分数越高表明一个人的健康相关生活质量越好，而分数越低表明健康相关生活质量越差。
请注意，报告的值是从基线（受伤前）到 12 个月的分数平均差异。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mohit Bhandari, MD, FRCSC、McMaster University
- 首席研究员：Mohit Bhandari, MD, FRCSC、McMaster University
- 首席研究员：Gordon Guyatt, MD, FRCSC、McMaster University
- 首席研究员：Kyle J Jeray, MD, FRCSC、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- FLOW Investigators, Petrisor B, Sun X, Bhandari M, Guyatt G, Jeray KJ, Sprague S, Tanner S, Schemitsch E, Sancheti P, Anglen J, Tornetta P, Bosse M, Liew S, Walter S. Fluid lavage of open wounds (FLOW): a multicenter, blinded, factorial pilot trial comparing alternative irrigating solutions and pressures in patients with open fractures. J Trauma. 2011 Sep;71(3):596-606. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f6f2e8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月16日
首次发布 (估计)
2010年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月15日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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