Avointen haavojen nestehuuhtelu (FLOW): Pilottikoe (FLOW)
perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: McMaster University
Avointen haavojen nestehuuhtelu (FLOW): Monikeskus, sokea, factoriaalinen pilottikoe, jossa verrataan vaihtoehtoisia kasteluratkaisuja ja paineita potilailla, joilla on avomurtumia
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia, vähentääkö huuhteluliuos (saippua vs. suolaliuos) tai huuhtelupaine (korkea vs. matala) infektioiden määrää potilailla, joilla on avomurtumahaavoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoimet murtumat ovat tärkeä sairastuvuuden lähde, ja niihin liittyy viivästynyt liittoutuminen, murtuminen ja infektio.
Infektioiden ehkäisy huolellisen kastelun ja puhdistamisen avulla on tärkeä tavoite hoidossa ja erilaisissa huuhtelunesteissä ja kastelutekniikoissa (esim.
korkea- tai matalapainehuuhtelu) on kuvattu tätä tarkoitusta varten.
On kuitenkin olemassa rajoitettu määrä satunnaistettuja kokeita, joissa verrataan kasteluliuoksia tai kastelutekniikkaa.
Vertailimme kastiliasaippuan käyttöä normaaliin suolaliuokseen sekä korkean ja matalan paineen pulssihuuhtelua uusintaleikkausten ja komplikaatioiden määrässä potilailla, joilla oli avomurtumahaavoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia
- Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat
- University of Missouri Health Care
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat
- East Texas Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- luustoltaan kypsä
- hänellä oli appendikulaarisen luurangon avoin murtuma (tyyppi I - IIIb).
Poissulkemiskriteerit:
- verisuonivaje
- [kaikki] allergia pesuaineille tai kastiliasaippualle
- aikaisempi haavatulehdus tai osteomyeliitti
- edellinen murtuma, jonka laitteistot ovat jääneet vammautuneeseen raajaan
- operatiivisessa hoidossa yli 24 tuntia vamman jälkeen
- immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä kuuden kuukauden kuluessa
- immunologinen vajaus tai sairaus
- käsien murtumat (distaaliset ranneluun) tai varpaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali suolaliuos ja korkea paine
Kastelu tavallisella suolaliuoksella korkeassa paineessa
|
Kastiliasaippualiuoksen ja normaalin suolaliuoksen vertailu.
Matalapaineen ja korkean paineen vertailu.
|
|
Kokeellinen: Saippualiuos ja korkea paine
Kastelu korkeapaineisella saippualiuoksella
|
Kastiliasaippualiuoksen ja normaalin suolaliuoksen vertailu.
Matalapaineen ja korkean paineen vertailu.
|
|
Kokeellinen: Normaali suolaliuos ja matalapaine
Kastelu suolaliuoksella, joka toimitetaan matalassa paineessa
|
Kastiliasaippualiuoksen ja normaalin suolaliuoksen vertailu.
Matalapaineen ja korkean paineen vertailu.
|
|
Kokeellinen: Saippualiuos ja matalapaine
Kastelu alhaisella paineella toimitetulla saippualiuoksella
|
Kastiliasaippualiuoksen ja normaalin suolaliuoksen vertailu.
Matalapaineen ja korkean paineen vertailu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joille on tehty uusintaleikkaus (kaikki myöhemmät leikkaustoimenpiteet infektion, haavan paranemisongelman tai liittoutumattomuuden hoitamiseksi).
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien operatiivisten ja ei-operatiivisesti hoidettujen infektioiden, haavan paranemisongelmien ja liittoutumattomien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisten toimintojen keskimääräinen ero lähtötilanteesta (ennen vammoja) 12 kuukauteen mitattuna SF-12-kyselylomakkeella (ratkaisu).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Liuos ja paine analysoitiin erikseen tätä tulosta varten.
SF-12:n yhteenvetopisteet (PCS-12 ja MCS-12) vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat, että henkilön terveydentila on parempi, kun taas pienemmät pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa.
Huomaa, että ilmoitetut arvot ovat keskimääräisiä pistemäärien eroja lähtötilanteesta (ennen vauriota) 12 kuukauteen per käsi.
|
1 vuosi
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisten toimintojen keskimääräinen ero lähtötilanteesta (ennen vammoja) 12 kuukauteen mitattuna EQ-5D-kyselyllä (ratkaisu).
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Liuos ja paine analysoitiin erikseen tätä tulosta varten.
EQ-5D:n yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–1. Korkeammat pisteet osoittavat, että henkilön terveyteen liittyvä elämänlaatu on parempi, kun taas pienemmät pisteet osoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Huomaa, että ilmoitetut arvot ovat keskimääräisiä pistemäärien eroja lähtötilanteesta (ennen vauriota) 12 kuukauteen per käsi.
|
yksi vuosi
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisten toimintojen keskimääräinen ero lähtötilanteesta (ennen vammoja) 12 kuukauteen SF-12-kyselyllä mitattuna (paine)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Liuos ja paine analysoitiin erikseen tätä tulosta varten.
SF-12:n yhteenvetopisteet (PCS-12 ja MCS-12) vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat, että henkilön terveydentila on parempi, kun taas pienemmät pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa.
Huomaa, että ilmoitetut arvot ovat keskimääräisiä pistemäärien eroja lähtötilanteesta (ennen vauriota) 12 kuukauteen per käsi.
|
yksi vuosi
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisten toimintojen keskimääräinen ero lähtötilanteesta (ennen vammoja) 12 kuukauteen EQ-5D-kyselyllä mitattuna (paine)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Liuos ja paine analysoitiin erikseen tätä tulosta varten.
EQ-5D:n yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–1. Korkeammat pisteet osoittavat, että henkilön terveyteen liittyvä elämänlaatu on parempi, kun taas pienemmät pisteet osoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Huomaa, että ilmoitetut arvot ovat keskimääräisiä eroja pisteiden välillä lähtötilanteesta (ennen vahinkoa) 12 kuukauteen.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
- Päätutkija: Mohit Bhandari, MD, FRCSC, McMaster University
- Päätutkija: Gordon Guyatt, MD, FRCSC, McMaster University
- Päätutkija: Kyle J Jeray, MD, FRCSC, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Anglen JO. Wound irrigation in musculoskeletal injury. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jul-Aug;9(4):219-26. doi: 10.5435/00124635-200107000-00001.
- Bhandari M, Schemitsch EH, Adili A, Lachowski RJ, Shaughnessy SG. High and low pressure pulsatile lavage of contaminated tibial fractures: an in vitro study of bacterial adherence and bone damage. J Orthop Trauma. 1999 Nov;13(8):526-33. doi: 10.1097/00005131-199911000-00002.
- Dirschl DR, Duff GP, Dahners LE, Edin M, Rahn BA, Miclau T. High pressure pulsatile lavage irrigation of intraarticular fractures: effects on fracture healing. J Orthop Trauma. 1998 Sep-Oct;12(7):460-3. doi: 10.1097/00005131-199809000-00005.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Dormans JP, Fisher RC, Pill SG. Orthopaedics in the developing world: present and future concerns. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Sep-Oct;9(5):289-96. doi: 10.5435/00124635-200109000-00002.
- Sprague S, Tornetta P 3rd, Slobogean GP, O'Hara NN, McKay P, Petrisor B, Jeray KJ, Schemitsch EH, Sanders D, Bhandari M; FLOW Investigators. Are large clinical trials in orthopaedic trauma justified? BMC Musculoskelet Disord. 2018 Apr 20;19(1):124. doi: 10.1186/s12891-018-2029-3.
- Charles Court-Brown, Margaret McQueen, Paul Tornetta III. Trauma. 1st ed. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins, 2006.
- Khatod M, Botte MJ, Hoyt DB, Meyer RS, Smith JM, Akeson WH. Outcomes in open tibia fractures: relationship between delay in treatment and infection. J Trauma. 2003 Nov;55(5):949-54. doi: 10.1097/01.TA.0000092685.80435.63.
- Bhandari M, Guyatt GH, Swiontkowski MF, Schemitsch EH. Treatment of open fractures of the shaft of the tibia. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jan;83(1):62-8. doi: 10.1302/0301-620x.83b1.10986.
- Bhandari M, Tornetta P 3rd, Sprague S, Najibi S, Petrisor B, Griffith L, Guyatt GH. Predictors of reoperation following operative management of fractures of the tibial shaft. J Orthop Trauma. 2003 May;17(5):353-61. doi: 10.1097/00005131-200305000-00006.
- Spencer J, Smith A, Woods D. The effect of time delay on infection in open long-bone fractures: a 5-year prospective audit from a district general hospital. Ann R Coll Surg Engl. 2004 Mar;86(2):108-12. doi: 10.1308/003588404322827491.
- Anglen JO. Comparison of soap and antibiotic solutions for irrigation of lower-limb open fracture wounds. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1415-22. doi: 10.2106/JBJS.D.02615.
- Burd T, Christensen GD, Anglen JO, Gainor BJ, Conroy BP, Simpson WA. Sequential irrigation with common detergents: a promising new method for decontaminating orthopedic wounds. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 1999 Mar;28(3):156-60.
- Petrisor B, Jeray K, Schemitsch E, Hanson B, Sprague S, Sanders D, Bhandari M; FLOW Investigators. Fluid lavage in patients with open fracture wounds (FLOW): an international survey of 984 surgeons. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jan 23;9:7. doi: 10.1186/1471-2474-9-7.
- Anglen J, Apostoles PS, Christensen G, Gainor B, Lane J. Removal of surface bacteria by irrigation. J Orthop Res. 1996 Mar;14(2):251-4. doi: 10.1002/jor.1100140213.
- Brooks R, Rabin RE, de Charro F. The measurement and valuation of health status using EQ-5D: a European perspective. Kluwer Academic Publishers, 2003.
- Owens BD, White DW, Wenke JC. Comparison of irrigation solutions and devices in a contaminated musculoskeletal wound survival model. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):92-8. doi: 10.2106/JBJS.G.01566.
- Bhandari M, Adili A, Schemitsch EH. The efficacy of low-pressure lavage with different irrigating solutions to remove adherent bacteria from bone. J Bone Joint Surg Am. 2001 Mar;83(3):412-9. doi: 10.2106/00004623-200103000-00014.
- Anglen JO, Gainor BJ, Simpson WA, Christensen G. The use of detergent irrigation for musculoskeletal wounds. Int Orthop. 2003;27(1):40-6. doi: 10.1007/s00264-002-0398-5. Epub 2002 Nov 9.
- Anglen JO, Apostoles S, Christensen G, Gainor B. The efficacy of various irrigation solutions in removing slime-producing Staphylococcus. J Orthop Trauma. 1994 Oct;8(5):390-6. doi: 10.1097/00005131-199410000-00004.
- Malten KE, den Arend JA. Irritant contact dermatitis. Traumiterative and cumulative impairment by cosmetics, climate, and other daily loads. Derm Beruf Umwelt. 1985;33(4):125-32.
- Strube DD, Nicoll G. The irritancy of soaps and syndets. Cutis. 1987 Jun;39(6):544-5.
- Simion FA, Rhein LD, Morrison BM Jr, Scala DD, Salko DM, Kligman AM, Grove GL. Self-perceived sensory responses to soap and synthetic detergent bars correlate with clinical signs of irritation. J Am Acad Dermatol. 1995 Feb;32(2 Pt 1):205-11. doi: 10.1016/0190-9622(95)90127-2.
- Bhandari M, Adili A, Lachowski RJ. High pressure pulsatile lavage of contaminated human tibiae: an in vitro study. J Orthop Trauma. 1998 Sep-Oct;12(7):479-84. doi: 10.1097/00005131-199809000-00009.
- Bhandari M, Schemitsch EH. High-pressure irrigation increases adipocyte-like cells at the expense of osteoblasts in vitro. J Bone Joint Surg Br. 2002 Sep;84(7):1054-61. doi: 10.1302/0301-620x.84b7.12532.
- Adili A, Bhandari M, Schemitsch EH. The biomechanical effect of high-pressure irrigation on diaphyseal fracture healing in vivo. J Orthop Trauma. 2002 Jul;16(6):413-7. doi: 10.1097/00005131-200207000-00008.
- FLOW Investigators, Petrisor B, Sun X, Bhandari M, Guyatt G, Jeray KJ, Sprague S, Tanner S, Schemitsch E, Sancheti P, Anglen J, Tornetta P, Bosse M, Liew S, Walter S. Fluid lavage of open wounds (FLOW): a multicenter, blinded, factorial pilot trial comparing alternative irrigating solutions and pressures in patients with open fractures. J Trauma. 2011 Sep;71(3):596-606. doi: 10.1097/TA.0b013e3181f6f2e8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-299
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .