ブリッジング研究 CTBM100C2303 に対する 2 回目のオープンラベル拡張
2021年5月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
CTBM100C2303E1試験への参加を無事完了した嚢胞性線維症（CF）患者における製造プロセス変更後のトブラマイシン吸入粉末（TIPnew）の安全性と有効性を評価する第III相非盲検延長試験
これは、嚢胞性線維症を患う参加者を対象とした非盲検の単群（非対照）研究であり、CTBM100C2303への研究参加および延長研究1 CTBM100C2303E1（全来院）を完了し、CTBM100C2303への登録時に緑膿菌に感染していることが証明された参加者である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tallin、エストニア
- Novartis Investigative Site
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Tartu、エストニア
- Novartis Investigative Site
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Pleven、ブルガリア
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv、ブルガリア
- Novartis Investigative Site
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Sofia、ブルガリア
- Novartis Investigative Site
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Varna、ブルガリア
- Novartis Investigative Site
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Riga、ラトビア
- Novartis Investigative Site
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Kaunas、リトアニア
- Novartis Investigative Site
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Vilnius、リトアニア
- Novartis Investigative Site
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Bucharest、ルーマニア
- Novartis Investigative Site
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Timisoara、ルーマニア
- Novartis Investigative Site
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Kazan、ロシア連邦
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア連邦
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Novartis Investigative Site
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Samara、ロシア連邦
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Novartis Investigative Site
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Durban、南アフリカ
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究 CTBM100C2303 および CTBM100C2303E1 のすべての訪問を完了し、研究 CTBM100C2303E1 の訪問 11 は、この研究に登録する 5 日以内に行われました。
- 嚢胞性線維症参加者の緑膿菌感染症との確定診断。
- スクリーニング時（CTBM100C2303試験の開始時）の1秒間の努力呼気量（FEV1）は、通常の予測値の25％～80％でなければなりません。
除外基準:
- -CTMB100C2303E1試験の終了からこの研究への登録までの間の吸入抗シュードモナス抗生物質の使用。
- アミノグリコシドまたは吸入抗生物質に対する既知の局所的または全身的な過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トブラマイシン吸入粉末 (TIPnew)
参加者は、28 mg TIPnew のカプセル (112 mg) を 4 錠受け取り、1 日 2 回朝と夕方に吸入し、28 日間治療し、その後 28 日間治療を休むというサイクルで 3 連続のサイクルで投与しました。
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T-326 吸入器によって投与されるカプセルに入った吸入用トブラマイシン乾燥粉末。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長169日）
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AE は、治験薬に関連するかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患として定義されました。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長169日）
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：同意時から試験終了後4週間（最長199日）まで
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SAEは、致命的または生命を脅かす、入院を必要とするまたは長期の入院を必要とする、重大または永続的な身体障害または無力化を引き起こす、先天異常または先天異常を構成する、または参加者を危険にさらすか入院を必要とするその他の臨床的に重要なイベントを含むイベントとして定義されました。前述の結果のいずれかを防ぐための医学的または外科的介入。
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同意時から試験終了後4週間（最長199日）まで
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1 秒間の努力呼気値 (FEV1) が 20% 以上減少した参加者の割合 投与前から投与後 30 分までの予測パーセント (%)
時間枠：各サイクル（5、6、7）の 1 日目と 29 日目の投与前と投与後
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気道反応性 投与前から投与後 30 分までに予測される FEV1% の 20% 以上の相対減少。
相対変化 = 100 * (投与後 30 分 - 投与前)/投与前から投与前から投与後 30 分までに予測される FEV1 % が 20% 以上減少した参加者の数および割合によって評価されます。
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各サイクル（5、6、7）の 1 日目と 29 日目の投与前と投与後
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ベースライン後の聴覚検査でベースラインから頻度が減少した参加者の割合
時間枠：サイクル 5、6、7 (1 日目、29 日目) およびフォローアップ (57 週目/57 日目)
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参加者の聴力は、標準的なデュアルチャンネル聴力計を使用して 250 ～ 8000 ヘルツの周波数で測定され、オージオグラム (純音気伝導) とティンパノグラムは聴覚専門医によって検査されました。
報告されるカテゴリには、どちらかの耳の連続する 3 つの周波数で >= 10dB の減少、どちらかの耳の連続する 2 つの周波数で >= 15dB の減少、およびどちらかの耳の少なくとも 1 つの周波数で >= 20dB の減少が含まれます。
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サイクル 5、6、7 (1 日目、29 日目) およびフォローアップ (57 週目/57 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン後の各来院までの 1 秒努力呼気量 (FEV1) パーセントのベースラインからの相対変化の予測値
時間枠：ベースライン、サイクル 5、6、7 (1 日目、29 日目)、およびフォローアップ (57 週目/57 日目)
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1 秒努力呼気量 (FEV1) は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
予測 FEV1 % は、参加者の年齢、性別、身長に基づいて、クヌーセン方程式を使用して計算された FEV1 の正規化値でした。
ベースラインから投与前 X 日までの予測 FEV1 % の相対変化 = ((投与前 X 予測 FEV1 % - 予測ベースライン FEV1 %) / 予測ベースライン FEV1 %) x 100。
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ベースライン、サイクル 5、6、7 (1 日目、29 日目)、およびフォローアップ (57 週目/57 日目)
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ベースライン後の各来院までの努力肺活量 (FVC) パーセントのベースラインからの相対変化の予測値
時間枠：ベースライン、サイクル 5、6、7 (1 日目、29 日目)、およびフォローアップ (57 週目/57 日目)
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パーセント予測努力肺活量 (FVC%) は、最大吸気後の最大呼気量です。
予測された FVC パーセントの全体的な変化 = (実測値)/(予測値) * 100%。
値が大きいほど応答性が高くなります。
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ベースライン、サイクル 5、6、7 (1 日目、29 日目)、およびフォローアップ (57 週目/57 日目)
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ベースライン後の各来院までに予測される努力呼気流量のベースラインからの相対変化が 25 および 75 パーセント (FEF25 ～ 75%) を超えています
時間枠：ベースライン、サイクル 5、6、7 (1 日目、29 日目)、およびフォローアップ (57 週目/57 日目)
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25 および 75 パーセントを超える努力性呼気流量 (FEF25-75%) は、努力性肺活量 (FVC) の 25% から 75% までの努力性呼気流量です。
ベースラインから投与前Ｘ日までのＦＥＦ２５〜７５％の相対変化＝（投与前ＸＦＥＦ２５〜７５−ベースラインＦＥＦ２５〜７５）／ベースラインＦＥＦ２５〜７５）・１００。
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ベースライン、サイクル 5、6、7 (1 日目、29 日目)、およびフォローアップ (57 週目/57 日目)
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緑膿菌の喀痰濃度のベースラインからベースライン後の各来院までの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 5、6、7 (1 日目、29 日目)、およびフォローアップ (57 週目/57 日目)
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緑膿菌密度は全体の密度を指し、生物型 (粘液状、乾燥、および小さなコロニーの変異体) の合計として定義されます。
絶対変化は次の式を使用して決定されました。変化 = ベースライン後の値 - ベースライン値。
緑膿菌の喀痰密度の絶対変化は、グラム当たりのlog 10 コロニー形成単位（log 10 CFU/g）で測定されます。
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ベースライン、サイクル 5、6、7 (1 日目、29 日目)、およびフォローアップ (57 週目/57 日目)
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緑膿菌のトブラマイシン最小発育阻止濃度 (MIC) 値のベースラインからベースライン後の各来院までの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 5、6、7 (1 日目、29 日目)、およびフォローアップ (57 週目/57 日目)
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最小発育阻止濃度 (MIC) は、一晩インキュベートした後の微生物の目に見える増殖を阻害するために必要な抗菌剤の最低濃度として定義されます。
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ベースライン、サイクル 5、6、7 (1 日目、29 日目)、およびフォローアップ (57 週目/57 日目)
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治療期間中に新しい抗シュードモナス抗生物質を使用した参加者の数
時間枠：ベースライン、サイクル 5、6、7 (1 日目、29 日目)
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抗シュードモナス抗生物質の使用率は、研究の治療期間中の併用薬剤の収集から決定されました。
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ベースライン、サイクル 5、6、7 (1 日目、29 日目)
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呼吸器系重篤な有害事象（SAE）により入院した参加者の割合
時間枠：同意時から試験終了後4週間（最長199日）まで
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SAEは、致命的または生命を脅かす、入院を必要とするまたは長期の入院を必要とする、重大または永続的な身体障害または無力化を引き起こす、先天異常または先天異常を構成する、または参加者を危険にさらすか入院を必要とするその他の臨床的に重要なイベントを含むイベントとして定義されました。前述の結果のいずれかを防ぐための医学的または外科的介入。
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同意時から試験終了後4週間（最長199日）まで
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呼吸器系重篤な有害事象（SAE）による入院日数
時間枠：同意時から試験終了後4週間（最長199日）まで
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研究中に呼吸器疾患により患者が入院した平均日数。
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同意時から試験終了後4週間（最長199日）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月12日
一次修了 (実際)
2012年3月19日
研究の完了 (実際)
2012年3月19日
試験登録日
最初に提出
2010年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTBM100C2303E2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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