Toinen avoin levy-laajennus siltaustutkimukseen CTBM100C2303
torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen III avoin laajennustutkimus tobramysiini-inhalaatiojauheen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi valmistusprosessin muutosten jälkeen (TIPnew) kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla, jotka onnistuivat osallistumaan tutkimukseen CTBM100C2303E1
Tämä oli avoin, yksihaarainen (kontrolloimaton) tutkimus osallistujilla, jotka kärsivät kystisesta fibroosista, jotka ovat saaneet päätökseen osallistumisensa tutkimukseen CTBM100C2303 ja jatkotutkimukseen yhdessä CTBM100C2303E1 (kaikki käynnit) ja joiden todettiin saaneen Pseudomonas aeruginosa -tartunnan ilmoittautumisen yhteydessä CTBM100C23013000CTBM130130000CTBM1301300000CTBM1303E1 -bakteeriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgaria
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Liettua
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Novartis Investigative Site
-
Timisoara, Romania
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
Samara, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallin, Viro
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Viro
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vierailut tutkimuksissa CTBM100C2303 ja CTBM100C2303E1, ja tutkimuksen CTBM100C2303E1 käynti 11 tapahtui enintään 5 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Vahvistettu diagnoosi kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on P. aeruginosa -infektio.
- Pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) seulonnassa (tutkimuksen CTBM100C2303 alussa) on oltava 25–80 % normaaleista ennustetuista arvoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki inhaloitavien anti-pseudomonaalisten antibioottien käyttö CTMB100C2303E1-tutkimuksen päättymisen ja tähän tutkimukseen ilmoittautumisen välillä.
- Tunnettu paikallinen tai systeeminen yliherkkyys aminoglykosideille tai inhaloitaville antibiooteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tobramysiini-inhalaatiojauhe (TIPuusi)
Osallistujat saivat neljä 28 mg:n TIPnew-kapselia (112 mg), hengitettynä kahdesti päivässä (b.i.d.) aamulla ja illalla 28 päivän hoitojaksossa, jota seurasi 28 päivän hoitotauko kolmena peräkkäisenä syklinä.
|
Tobramysiini kuivajauhe inhalaatiota varten kapseleissa T-326-inhalaattorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antohetkestä tutkimuksen loppuunsaattamiseen (jopa 169 päivää)
|
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi, oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antohetkestä tutkimuksen loppuunsaattamiseen (jopa 169 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Suostumushetkestä 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen (jopa 199 päivää)
|
SAE määriteltiin tapahtumaksi, joka oli kohtalokas tai hengenvaarallinen, vaati tai piti sairaalahoitoa, oli merkittävä tai pysyvä vamma tai toimintakyvytön, muodostaa synnynnäisen poikkeavuuden tai synnynnäisen epämuodostuman tai käsitti minkä tahansa muun kliinisesti merkittävän tapahtuman, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
Suostumushetkestä 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen (jopa 199 päivää)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden pakotetun uloshengityksen arvo on laskenut ≥20 % sekunnissa (FEV1) Prosentti (%) ennustettu ennen annosta 30 minuuttiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. ja 29. päivä ennen annosta ja annoksen jälkeen (5, 6, 7)
|
Hengitysteiden reaktiivisuus >= 20 % suhteellinen FEV1 %:n lasku ennen annosta 30 minuuttiin annoksen jälkeen.
Suhteellinen muutos = 100 * (30 minuuttia annoksen jälkeen - ennen annosta) / ennen annosta arvioituna osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella. FEV1 %:n ennustettu lasku ≥ 20 % ennen annosta 30 minuuttiin annoksen jälkeen.
|
Jokaisen syklin 1. ja 29. päivä ennen annosta ja annoksen jälkeen (5, 6, 7)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden taajuus on laskenut perustasosta perustilanteen jälkeisissä audiologisissa testeissä
Aikaikkuna: Syklit 5, 6, 7 (päivät 1, 29) ja seuranta (viikko 57/päivä 57)
|
Osallistujien kuulonterävyys mitattiin käyttämällä standardia kaksikanavaista audiometriä taajuuksilla 250 - 8000 hertsiä, ja audiogrammi (puhdasääninen ilman johtuminen) ja tympanogrammi suoritti audiologi.
Raportoidut luokat sisältävät >= 10 dB laskun 3 peräkkäisessä taajuudessa kummassakin korvassa, >= 15 dB lasku 2 peräkkäisessä taajuudessa kummassakin korvassa ja >= 20 dB lasku vähintään yhdessä taajuudessa kummassakin korvassa
|
Syklit 5, 6, 7 (päivät 1, 29) ja seuranta (viikko 57/päivä 57)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen määrän suhteellinen muutos yhdessä sekunnissa (FEV1) ennustettu prosentti jokaiseen perustilanteen jälkeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklit 5, 6, 7 (päivät 1, 29) ja seuranta (viikko 57/päivä 57)
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin uloshengittää keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
Ennustettu FEV1 % oli FEV1:n normalisoitu arvo, joka laskettiin käyttämällä Knudsenin yhtälöä osallistujan iän, sukupuolen ja pituuden perusteella.
FEV1 %:n ennustettu suhteellinen muutos lähtötilanteesta ennen annosta päivään X = ((ennen annosta päivää X FEV1 % ennustettu - lähtötason FEV1 % ennustettu) / lähtötason FEV1 % ennustettu) x 100.
|
Lähtötilanne, syklit 5, 6, 7 (päivät 1, 29) ja seuranta (viikko 57/päivä 57)
|
|
Suhteellinen muutos Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) perustasosta ennustettuun prosenttiin jokaiseen perustilanteen jälkeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklit 5, 6, 7 (päivät 1, 29) ja seuranta (viikko 57/päivä 57)
|
Prosentuaalinen ennustettu pakotettu elinkapasiteetti (FVC%) on suurin uloshengitetyn hengityksen tilavuus maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen.
Kokonaismuutos prosenteissa ennustettu FVC = (havaittu arvo)/(ennustettu arvo) * 100 %.
Suurempi arvo tarkoittaa suurempaa vastetta.
|
Lähtötilanne, syklit 5, 6, 7 (päivät 1, 29) ja seuranta (viikko 57/päivä 57)
|
|
Pakotetun uloshengityksen virtausnopeuden suhteellinen muutos lähtötilanteesta yli 25 ja 75 prosenttia (FEF25-75 %) jokaiseen perustilanteen jälkeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklit 5, 6, 7 (päivät 1, 29) ja seuranta (viikko 57/päivä 57)
|
Pakotetun uloshengityksen virtausnopeus yli 25 ja 75 prosenttia (FEF25-75 %) on pakotettu uloshengitysvirtaus 25 %:sta 75 %:iin pakotetusta elinkapasiteetista (FVC).
FEF25-75 %:n suhteellinen muutos lähtötasosta ennen annosta päivään X = (ennen antopäivää X FEF25-75 - lähtötaso FEF25-75) / lähtötaso FEF25-75) • 100.
|
Lähtötilanne, syklit 5, 6, 7 (päivät 1, 29) ja seuranta (viikko 57/päivä 57)
|
|
Muutos Pseudomonas Aeruginosan ysköksen tiheydestä lähtötilanteesta jokaiseen perustilanteen jälkeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklit 5, 6, 7 (päivät 1, 29) ja seuranta (viikko 57/päivä 57)
|
Pseudomonas Aeruginosa -tiheys viittaa kokonaistiheyteen, joka määritellään biotyyppien summana (limamainen, kuiva ja pieni pesäkevariantti).
Absoluuttinen muutos määritettiin käyttämällä kaavaa; Muutos = Perustason jälkeinen arvo - perusarvo.
Pseudomonas Aeruginosan absoluuttinen muutos Ysköksen tiheys mitataan log 10 pesäkettä muodostavassa yksikössä grammaa kohti (log 10 CFU/g).
|
Lähtötilanne, syklit 5, 6, 7 (päivät 1, 29) ja seuranta (viikko 57/päivä 57)
|
|
Muutos lähtötasosta Pseudomonas Aeruginosan tobramysiinin vähimmäisinhibiittoripitoisuuden (MIC) arvoissa jokaiseen perustilanteen jälkeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklit 5, 6, 7 (päivät 1, 29) ja seuranta (viikko 57/päivä 57)
|
Minimum Inhibitory Concentration (MIC) määritellään pienimmäksi antimikrobisen aineen pitoisuudeksi, joka tarvitaan estämään mikro-organismin näkyvä kasvu yön yli tapahtuvan inkuboinnin jälkeen.
|
Lähtötilanne, syklit 5, 6, 7 (päivät 1, 29) ja seuranta (viikko 57/päivä 57)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät uutta antipseudomonaalista antibioottia hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, syklit 5, 6, 7 (päivät 1, 29)
|
Anti-pseudomonaalisten antibioottien käyttöaste määritettiin samanaikaisten lääkitysten keräämisestä tutkimuksen Hoitojakson aikana.
|
Perustaso, syklit 5, 6, 7 (päivät 1, 29)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat sairaalahoitoon hengitysteiden vakavien haittatapahtumien (SAE) vuoksi
Aikaikkuna: Suostumushetkestä 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen (jopa 199 päivää)
|
SAE määriteltiin tapahtumaksi, joka oli kohtalokas tai hengenvaarallinen, vaati tai piti sairaalahoitoa, oli merkittävä tai pysyvä vamma tai toimintakyvytön, muodostaa synnynnäisen poikkeavuuden tai synnynnäisen epämuodostuman tai käsitti minkä tahansa muun kliinisesti merkittävän tapahtuman, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
Suostumushetkestä 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen (jopa 199 päivää)
|
|
Sairaalahoitopäivien määrä hengitysteiden vakavien haittatapahtumien (SAE) vuoksi
Aikaikkuna: Suostumushetkestä 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen (jopa 199 päivää)
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä potilaista oli sairaalahoidossa hengitystapahtumien vuoksi tutkimuksen aikana.
|
Suostumushetkestä 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen (jopa 199 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTBM100C2303E2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .