Segunda extensión de etiqueta abierta al estudio puente CTBM100C2303
6 de mayo de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de extensión de etiqueta abierta de fase III para evaluar la seguridad y la eficacia del polvo para inhalación de tobramicina después de las modificaciones del proceso de fabricación (TIPnew) en pacientes con fibrosis quística (FQ) que completaron con éxito su participación en el estudio CTBM100C2303E1
Este fue un estudio abierto, de un solo brazo (no controlado) en participantes que padecían fibrosis quística, que completaron su participación en el estudio en CTBM100C2303 y en el estudio de extensión uno CTBM100C2303E1 (todas las visitas), que demostraron estar infectados con Pseudomonas aeruginosa al inscribirse en CTBM100C2303.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pleven, Bulgaria
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgaria
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgaria
- Novartis Investigative Site
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Tallin, Estonia
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estonia
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Federación Rusa
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Novartis Investigative Site
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Samara, Federación Rusa
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letonia
- Novartis Investigative Site
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Kaunas, Lituania
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituania
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Rumania
- Novartis Investigative Site
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Timisoara, Rumania
- Novartis Investigative Site
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Durban, Sudáfrica
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completó todas las visitas en el estudio CTBM100C2303 y CTBM100C2303E1, y la visita 11 del estudio CTBM100C2303E1 tuvo lugar no más de 5 días antes de la inscripción en este estudio.
- Diagnóstico confirmado de participantes con fibrosis quística con infección por P. aeruginosa.
- El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en la selección (al comienzo del estudio CTBM100C2303) debe estar entre el 25 % y el 80 % de los valores normales previstos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso de antibióticos antipseudomonas inhalados entre la terminación del ensayo CTMB100C2303E1 y la inscripción en este estudio.
- Hipersensibilidad local o sistémica conocida a los aminoglucósidos o a los antibióticos inhalados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polvo para inhalación de tobramicina (TIPnuevo)
Los participantes recibieron cuatro cápsulas de 28 mg de TIPnew (112 mg), inhaladas dos veces al día (b.i.d.) por la mañana y por la noche en un ciclo de 28 días de tratamiento seguido de 28 días sin tratamiento durante tres ciclos consecutivos.
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Tobramicina polvo seco para inhalación en cápsulas administradas por el inhalador T-326.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio (hasta 169 días)
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Un EA se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, esté o no relacionado con el fármaco del estudio.
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Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio (hasta 169 días)
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta 4 semanas después de la finalización del estudio (hasta 199 días)
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Un SAE se definió como un evento que fue fatal o potencialmente mortal, requirió o prolongó la hospitalización, incapacitó o incapacitó significativa o permanentemente, constituyó una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o abarcó cualquier otro evento clínicamente significativo que podría poner en peligro al participante o requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados antes mencionados.
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Desde el momento del consentimiento hasta 4 semanas después de la finalización del estudio (hasta 199 días)
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Porcentaje de participantes con una disminución de ≥20 % en el valor espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Porcentaje (%) previsto desde antes de la dosis hasta 30 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: Pre-dosis y post-dosis del Día 1 y Día 29 de cada Ciclo (5, 6, 7)
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Reactividad de las vías respiratorias >= 20% de disminución relativa en el FEV1% previsto desde antes de la dosis hasta 30 minutos después de la dosis.
Cambio relativo = 100 * (30 minutos después de la dosis - Pre-dosis)/Pre-dosis evaluado por el número y porcentaje de participantes con una disminución de ≥ 20 % en el FEV1 % previsto desde antes de la dosis hasta 30 minutos después de la dosis.
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Pre-dosis y post-dosis del Día 1 y Día 29 de cada Ciclo (5, 6, 7)
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Porcentaje de participantes con disminución de la frecuencia desde el inicio en las pruebas de audiología posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Ciclos 5, 6, 7 (Días 1, 29) y Seguimiento (Semana 57/Día 57)
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La agudeza auditiva de los participantes se midió utilizando un audiómetro estándar de dos canales a frecuencias de 250 a 8000 Hertz, y un audiólogo realizó un audiograma (conducción de aire de tonos puros) y un timpanograma.
Las categorías informadas incluyen una disminución >= 10dB en 3 frecuencias consecutivas en cualquiera de los oídos, una disminución >= 15dB en 2 frecuencias consecutivas en cualquier oído y una disminución >= 20dB en al menos una frecuencia en cualquiera de los oídos
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Ciclos 5, 6, 7 (Días 1, 29) y Seguimiento (Semana 57/Día 57)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio relativo desde la línea de base del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Porcentaje previsto para cada visita posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclos 5, 6, 7 (Días 1, 29) y Seguimiento (Semana 57/Día 57)
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El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada.
El % de FEV1 predicho fue un valor normalizado de FEV1 calculado mediante la ecuación de Knudsen, en función de la edad, el sexo y la altura del participante.
Cambio relativo en el % de FEV1 predicho desde el inicio hasta el día anterior a la dosis X = ((día antes de la dosis X % de FEV1 predicho - % de FEV1 predicho en la línea base) / % de FEV1 predicho en la línea base) x 100.
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Línea de base, Ciclos 5, 6, 7 (Días 1, 29) y Seguimiento (Semana 57/Día 57)
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Cambio relativo desde la línea de base del porcentaje de capacidad vital forzada (FVC) previsto para cada visita posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclos 5, 6, 7 (Días 1, 29) y Seguimiento (Semana 57/Día 57)
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El porcentaje de capacidad vital forzada prevista (FVC%) es el volumen máximo de respiración exhalada después de una respiración máxima inhalada.
Cambio general en el porcentaje de FVC previsto = (valor observado)/(valor previsto) * 100 %.
Un valor más alto indica una mayor respuesta.
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Línea de base, Ciclos 5, 6, 7 (Días 1, 29) y Seguimiento (Semana 57/Día 57)
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Cambio relativo desde la línea de base de la tasa de flujo espiratorio forzado superior al 25 y 75 por ciento (FEF25-75%) previsto para cada visita posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclos 5, 6, 7 (Días 1, 29) y Seguimiento (Semana 57/Día 57)
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Tasa de flujo espiratorio forzado superior al 25 y 75 por ciento (FEF25-75%) es el flujo espiratorio forzado del 25% al 75% de la capacidad vital forzada (FVC).
Cambio relativo en FEF25-75 % desde el inicio hasta el día anterior a la dosis X = (día anterior a la dosis X FEF25-75 - FEF25-75 inicial) / FEF25-75 inicial) • 100.
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Línea de base, Ciclos 5, 6, 7 (Días 1, 29) y Seguimiento (Semana 57/Día 57)
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Cambio desde el inicio en la densidad del esputo de Pseudomonas aeruginosa a cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclos 5, 6, 7 (Días 1, 29) y Seguimiento (Semana 57/Día 57)
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La densidad de Pseudomonas Aeruginosa se refiere a la densidad total, definida como la suma de los biotipos (variante de colonia mucoide, seca y pequeña).
El cambio absoluto se determinó utilizando la fórmula; Cambio = valor posterior a la línea de base-valor de línea de base.
El cambio absoluto en la densidad del esputo de Pseudomonas Aeruginosa se mide en log 10 unidades formadoras de colonias por gramo (log 10 CFU/g).
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Línea de base, Ciclos 5, 6, 7 (Días 1, 29) y Seguimiento (Semana 57/Día 57)
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Cambio desde el inicio en los valores de concentración inhibitoria mínima (MIC) de tobramicina para Pseudomonas aeruginosa en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclos 5, 6, 7 (Días 1, 29) y Seguimiento (Semana 57/Día 57)
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La concentración inhibitoria mínima (MIC) se define como la concentración más baja de un agente antimicrobiano requerida para inhibir el crecimiento visible de un microorganismo después de la incubación durante la noche.
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Línea de base, Ciclos 5, 6, 7 (Días 1, 29) y Seguimiento (Semana 57/Día 57)
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Número de participantes que usaron un nuevo antibiótico antipseudomónico durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclos 5, 6, 7 (Días 1, 29)
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La tasa de uso de antibióticos antipseudomonas se determinó a partir de la recopilación de medicación concomitante durante el período de tratamiento del estudio.
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Línea de base, Ciclos 5, 6, 7 (Días 1, 29)
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Porcentaje de participantes con hospitalización debido a eventos adversos respiratorios graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta 4 semanas después de la finalización del estudio (hasta 199 días)
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Un SAE se definió como un evento que fue fatal o potencialmente mortal, requirió o prolongó la hospitalización, incapacitó o incapacitó significativa o permanentemente, constituyó una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o abarcó cualquier otro evento clínicamente significativo que podría poner en peligro al participante o requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados antes mencionados.
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Desde el momento del consentimiento hasta 4 semanas después de la finalización del estudio (hasta 199 días)
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Número de días de hospitalización por eventos adversos respiratorios graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta 4 semanas después de la finalización del estudio (hasta 199 días)
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Número promedio de días que los pacientes estuvieron hospitalizados debido a eventos respiratorios durante el estudio.
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Desde el momento del consentimiento hasta 4 semanas después de la finalización del estudio (hasta 199 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTBM100C2303E2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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