Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anden Open Label-udvidelse til brobygningsundersøgelse CTBM100C2303

6. maj 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase III åbent udvidelsesstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​tobramycin-inhalationspulver efter fremstillingsprocesmodifikationer (TIPnew) hos patienter med cystisk fibrose (CF), som med succes gennemførte deltagelse i undersøgelse CTBM100C2303E1

Dette var et åbent, enkeltarms (ukontrolleret) studie med deltagere, der lider af cystisk fibrose, som har afsluttet deres studiedeltagelse i CTBM100C2303 og forlængelsesstudie en CTBM100C2303E1 (alle besøg), som blev påvist inficeret med Pseudomonas aeruginosa ved indskrivning til CTBM100C2303BM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumænien
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemførte alle besøg i undersøgelse CTBM100C2303 og CTBM100C2303E1, og besøg 11 i undersøgelse CTBM100C2303E1 fandt sted ikke mere end 5 dage før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Bekræftet diagnose af cystisk fibrose-deltagere med P. aeruginosa-infektion.
  • Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) ved screening (ved start af studiet CTBM100C2303) skal være mellem 25 % og 80 % af de normale forudsagte værdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver brug af inhalerede anti-pseudomonale antibiotika mellem afslutningen af ​​forsøget CTMB100C2303E1 og optagelsen i denne undersøgelse.
  • Kendt lokal eller systemisk overfølsomhed over for aminoglykosider eller inhalerede antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tobramycin inhalationspulver (TIPnyt)
Deltagerne modtog fire kapsler på 28 mg TIPnew (112 mg), inhaleret to gange om dagen (b.i.d.) om morgenen og om aftenen givet i en cyklus på 28 dage på behandling efterfulgt af 28 dages behandlingsfri i tre på hinanden følgende cyklusser.
Medicin: Tobramycin inhalationspulver
Tobramycin tørt pulver til inhalation i kapsler administreret af T-326 inhalatoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første administration af undersøgelseslægemidlet til undersøgelsens afslutning (op til 169 dage)
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det var relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Fra tidspunktet for første administration af undersøgelseslægemidlet til undersøgelsens afslutning (op til 169 dage)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til 4 uger efter undersøgelsens afslutning (op til 199 dage)
En SAE blev defineret som en hændelse, der var dødelig eller livstruende, påkrævet eller langvarig hospitalsindlæggelse, var væsentligt eller permanent invaliderende eller invaliderende, udgjorde en medfødt anomali eller en fødselsdefekt, eller omfattede enhver anden klinisk signifikant hændelse, der kunne bringe deltageren i fare eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de førnævnte udfald.
Fra tidspunktet for samtykke til 4 uger efter undersøgelsens afslutning (op til 199 dage)
Procentdel af deltagere med et fald på ≥20 % i Forced Expiratory Value in One Second (FEV1) Procent (%) forudsagt fra før-dosis til 30-minutters post-dosis
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis på dag 1 og dag 29 i hver cyklus (5, 6, 7)
Luftvejsreaktivitet >= 20 % relativt fald i FEV1 % forudsagt fra før dosis til 30 minutter efter dosis. Relativ ændring = 100 * (30 minutter efter dosis - før dosis)/før dosis vurderet ved antallet og procentdelen af ​​deltagere med et fald på ≥ 20 % i FEV1 % forudsagt fra før dosis til 30 minutter efter dosis.
Præ-dosis og post-dosis på dag 1 og dag 29 i hver cyklus (5, 6, 7)
Procentdel af deltagere med frekvens fald fra baseline i post-baseline audiologitests
Tidsramme: Cyklus 5, 6, 7 (dag 1, 29) og opfølgning (uge 57/dag 57)
Auditiv skarphed hos deltagerne blev målt ved hjælp af et standard dual-channel audiometer ved frekvenser fra 250 til 8000 Hertz, og et audiogram (ren-tone luftledning) og tympanogram blev udført af en audiolog. De rapporterede kategorier inkluderer >= 10dB fald i 3 på hinanden følgende frekvenser i begge øre, >= 15dB fald i 2 på hinanden følgende frekvenser i begge øre og >= 20dB fald i mindst én frekvens i begge øre
Cyklus 5, 6, 7 (dag 1, 29) og opfølgning (uge 57/dag 57)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline af forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) procent forudsagt til hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline, cyklus 5, 6, 7 (dag 1, 29) og opfølgning (uge 57/dag 57)
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en forceret udånding. FEV1 % forudsagt var en normaliseret værdi af FEV1 beregnet ved hjælp af Knudsen-ligningen, baseret på deltagerens alder, køn og højde. Relativ ændring i FEV1 % forudsagt fra baseline til før-dosis dag X = ((før-dosis dag X FEV1 % forudsagt - baseline FEV1 % forudsagt) / baseline FEV1 % forudsagt) x 100.
Baseline, cyklus 5, 6, 7 (dag 1, 29) og opfølgning (uge 57/dag 57)
Relativ ændring fra baseline for Forced Vital Capacity (FVC) procent forudsagt til hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline, cyklus 5, 6, 7 (dag 1, 29) og opfølgning (uge 57/dag 57)
Procent forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC%) er det maksimale udåndede åndedrætsvolumen efter et maksimalt indåndet åndedræt. Samlet ændring i procent forudsagt FVC = (observeret værdi)/(forudsagt værdi) * 100 %. En højere værdi indikerer en større respons.
Baseline, cyklus 5, 6, 7 (dag 1, 29) og opfølgning (uge 57/dag 57)
Relativ ændring fra baseline af tvungen ekspiratorisk flowhastighed over 25 og 75 procent (FEF25-75 %) forudsagt til hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline, cyklus 5, 6, 7 (dag 1, 29) og opfølgning (uge 57/dag 57)
Forced Expiratory Flow Rate Over 25 og 75 procent (FEF25-75%) er det forcerede ekspiratoriske flow fra 25% til 75% af Forced Vital Capacity (FVC). Relativ ændring i FEF25-75% fra baseline til før-dosis dag X = (før-dosis dag X FEF25-75 - baseline FEF25-75) / baseline FEF25-75) • 100.
Baseline, cyklus 5, 6, 7 (dag 1, 29) og opfølgning (uge 57/dag 57)
Ændring fra baseline i Pseudomonas Aeruginosa sputumdensitet til hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline, cyklus 5, 6, 7 (dag 1, 29) og opfølgning (uge 57/dag 57)
Pseudomonas Aeruginosa Densitet refererer til den samlede tæthed, defineret som summen af ​​biotyper (mucoid, tør og lille kolonivariant). Absolut ændring blev bestemt ved hjælp af formlen; Ændring = Post-baseline-værdi-baseline-værdi. Absolut ændring i Pseudomonas Aeruginosa Sputumdensitet måles i log 10 kolonidannende enheder pr. gram (log 10 CFU/g).
Baseline, cyklus 5, 6, 7 (dag 1, 29) og opfølgning (uge 57/dag 57)
Ændring fra baseline i Tobramycin Minimum Inhibitory Concentration (MIC) værdier for Pseudomonas Aeruginosa til hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline, cyklus 5, 6, 7 (dag 1, 29) og opfølgning (uge 57/dag 57)
Minimum Inhibitory Concentration (MIC) er defineret som den laveste koncentration af et antimikrobielt middel, der kræves for at hæmme den synlige vækst af en mikroorganisme efter inkubation natten over.
Baseline, cyklus 5, 6, 7 (dag 1, 29) og opfølgning (uge 57/dag 57)
Antal deltagere, der brugte nyt antipseudomonalt antibiotikum under behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, cyklus 5, 6, 7 (dage 1, 29)
Hyppigheden af ​​brug af anti-pseudomonale antibiotika blev bestemt ud fra indsamlingen af ​​samtidig medicin i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode.
Baseline, cyklus 5, 6, 7 (dage 1, 29)
Procentdel af deltagere med hospitalsindlæggelse på grund af respiratoriske alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til 4 uger efter undersøgelsens afslutning (op til 199 dage)
En SAE blev defineret som en hændelse, der var dødelig eller livstruende, påkrævet eller langvarig hospitalsindlæggelse, var væsentligt eller permanent invaliderende eller invaliderende, udgjorde en medfødt anomali eller en fødselsdefekt, eller omfattede enhver anden klinisk signifikant hændelse, der kunne bringe deltageren i fare eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de førnævnte udfald.
Fra tidspunktet for samtykke til 4 uger efter undersøgelsens afslutning (op til 199 dage)
Antal dage med hospitalsindlæggelse på grund af respiratoriske alvorlige hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til 4 uger efter undersøgelsens afslutning (op til 199 dage)
Det gennemsnitlige antal dage, patienter blev indlagt på grund af respiratoriske hændelser under undersøgelsen.
Fra tidspunktet for samtykke til 4 uger efter undersøgelsens afslutning (op til 199 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (Skøn)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTBM100C2303E2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pseudomonas Aeruginosa

Kliniske forsøg med Tobramycin inhalationspulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner