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Seconda estensione in aperto allo studio ponte CTBM100C2303

6 maggio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto di fase III per valutare la sicurezza e l'efficacia della polvere per inalazione di tobramicina dopo le modifiche al processo di produzione (TIPnew) nei pazienti con fibrosi cistica (FC) che hanno completato con successo la partecipazione allo studio CTBM100C2303E1

Si trattava di uno studio in aperto, a braccio singolo (non controllato) in partecipanti affetti da fibrosi cistica, che hanno completato la loro partecipazione allo studio CTBM100C2303 e uno studio di estensione CTBM100C2303E1 (tutte le visite), che sono stati dimostrati infetti da Pseudomonas aeruginosa al momento dell'arruolamento in CTBM100C2303.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aver completato tutte le visite nello studio CTBM100C2303 e CTBM100C2303E1 e la visita 11 dello studio CTBM100C2303E1 non è avvenuta più di 5 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Diagnosi confermata di partecipanti alla fibrosi cistica con infezione da P. aeruginosa.
  • Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) allo screening (all'inizio dello studio CTBM100C2303) deve essere compreso tra il 25% e l'80% dei valori normali previsti.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso di antibiotici anti-pseudomoni per via inalatoria tra la conclusione dello studio CTMB100C2303E1 e l'arruolamento in questo studio.
  • Ipersensibilità locale o sistemica nota agli aminoglicosidi o agli antibiotici inalati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polvere per inalazione di tobramicina (TIPnew)
I partecipanti hanno ricevuto quattro capsule da 28 mg di TIPnew (112 mg), inalate due volte al giorno (b.i.d.) al mattino e alla sera somministrate in un ciclo di 28 giorni di trattamento seguiti da 28 giorni senza trattamento per tre cicli consecutivi.
Droga: Tobramicina polvere per inalazione
Polvere secca di tobramicina per inalazione in capsule somministrate dall'inalatore T-326.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino al completamento dello studio (fino a 169 giorni)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, correlato o meno al farmaco in studio.
Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino al completamento dello studio (fino a 169 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso a 4 settimane dopo il completamento dello studio (fino a 199 giorni)
Un SAE è stato definito come un evento che è stato fatale o pericoloso per la vita, ha richiesto o prolungato il ricovero, è stato disabilitante o invalidante in modo significativo o permanente, ha costituito un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o comprendeva qualsiasi altro evento clinicamente significativo che potesse mettere a rischio il partecipante o richiedere intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei suddetti esiti.
Dal momento del consenso a 4 settimane dopo il completamento dello studio (fino a 199 giorni)
Percentuale di partecipanti con una diminuzione ≥20% del valore espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Percentuale (%) prevista dalla pre-dose ai 30 minuti post-dose
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose del Giorno 1 e del Giorno 29 di ogni Ciclo (5, 6, 7)
Reattività delle vie aeree >= 20% diminuzione relativa del FEV1% previsto dalla pre-dose a 30 minuti post-dose. Variazione relativa = 100 * (30 minuti post-dose - pre-dose)/pre-dose valutata in base al numero e alla percentuale di partecipanti con una diminuzione ≥ 20% della percentuale di FEV1 prevista dalla pre-dose a 30 minuti post-dose.
Pre-dose e post-dose del Giorno 1 e del Giorno 29 di ogni Ciclo (5, 6, 7)
Percentuale di partecipanti con diminuzione della frequenza rispetto al basale nei test audiologici post-basale
Lasso di tempo: Cicli 5, 6, 7 (giorni 1, 29) e follow-up (settimana 57/giorno 57)
L'acuità uditiva dei partecipanti è stata misurata utilizzando un audiometro standard a doppio canale a frequenze da 250 a 8000 Hertz e un audiogramma (conduzione aerea a tono puro) e un timpanogramma sono stati eseguiti da un audiologo. Le categorie riportate includono una diminuzione >= 10 dB in 3 frequenze consecutive in entrambi gli orecchi, una diminuzione >= 15 dB in 2 frequenze consecutive in entrambi gli orecchi e una diminuzione >= 20 dB in almeno una frequenza in entrambi gli orecchi
Cicli 5, 6, 7 (giorni 1, 29) e follow-up (settimana 57/giorno 57)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Percentuale prevista per ogni visita successiva al basale
Lasso di tempo: Basale, cicli 5, 6, 7 (giorni 1, 29) e follow-up (settimana 57/giorno 57)
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata. La percentuale di FEV1 prevista era un valore normalizzato di FEV1 calcolato utilizzando l'equazione di Knudsen, in base all'età, al sesso e all'altezza del partecipante. Variazione relativa della % di FEV1 prevista dal basale al giorno X precedente alla somministrazione della dose = ((% del previsto di FEV1 al giorno X pre-dose - % del previsto di FEV1 al basale) / % del previsto di FEV1 al basale) x 100.
Basale, cicli 5, 6, 7 (giorni 1, 29) e follow-up (settimana 57/giorno 57)
Variazione relativa rispetto al basale della percentuale di capacità vitale forzata (FVC) prevista per ogni visita successiva al basale
Lasso di tempo: Basale, cicli 5, 6, 7 (giorni 1, 29) e follow-up (settimana 57/giorno 57)
La percentuale prevista di capacità vitale forzata (FVC%) è il volume massimo di respiro espirato dopo un massimo respiro inalato. Variazione complessiva della FVC percentuale prevista = (valore osservato)/(valore previsto) * 100%. Un valore più alto indica una risposta maggiore.
Basale, cicli 5, 6, 7 (giorni 1, 29) e follow-up (settimana 57/giorno 57)
Variazione relativa rispetto al basale del flusso espiratorio forzato oltre il 25 e il 75 percento (FEF25-75%) previsto per ogni visita successiva al basale
Lasso di tempo: Basale, cicli 5, 6, 7 (giorni 1, 29) e follow-up (settimana 57/giorno 57)
Flusso espiratorio forzato oltre il 25 e il 75% (FEF25-75%) è il flusso espiratorio forzato dal 25% al ​​75% della capacità vitale forzata (FVC). Variazione relativa di FEF25-75% dal basale al giorno X pre-dose = (giorno X pre-dose FEF25-75 - FEF25-75 basale) / FEF25-75 basale) • 100.
Basale, cicli 5, 6, 7 (giorni 1, 29) e follow-up (settimana 57/giorno 57)
Modifica dal basale della densità dell'espettorato di Pseudomonas aeruginosa a ciascuna visita successiva al basale
Lasso di tempo: Basale, cicli 5, 6, 7 (giorni 1, 29) e follow-up (settimana 57/giorno 57)
Pseudomonas Aeruginosa La densità si riferisce alla densità complessiva, definita come la somma dei biotipi (variante mucoide, secca e con piccole colonie). Il cambiamento assoluto è stato determinato utilizzando la formula; Modifica = valore post-baseline- valore baseline. La variazione assoluta della densità dell'espettorato di Pseudomonas Aeruginosa è misurata in log 10 unità formanti colonia per grammo (log 10 CFU/g).
Basale, cicli 5, 6, 7 (giorni 1, 29) e follow-up (settimana 57/giorno 57)
Variazione dei valori della concentrazione minima inibente (MIC) di tobramicina dal basale per Pseudomonas aeruginosa a ciascuna visita successiva al basale
Lasso di tempo: Basale, cicli 5, 6, 7 (giorni 1, 29) e follow-up (settimana 57/giorno 57)
La concentrazione minima inibente (MIC) è definita come la più bassa concentrazione di un agente antimicrobico necessaria per inibire la crescita visibile di un microrganismo dopo l'incubazione notturna.
Basale, cicli 5, 6, 7 (giorni 1, 29) e follow-up (settimana 57/giorno 57)
Numero di partecipanti che hanno utilizzato un nuovo antibiotico antipseudomonas durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale, cicli 5, 6, 7 (giorni 1, 29)
Il tasso di utilizzo di antibiotici anti-pseudomonas è stato determinato dalla raccolta di farmaci concomitanti durante il periodo di trattamento dello studio.
Basale, cicli 5, 6, 7 (giorni 1, 29)
Percentuale di partecipanti con ricovero in ospedale a causa di eventi avversi gravi respiratori (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso a 4 settimane dopo il completamento dello studio (fino a 199 giorni)
Un SAE è stato definito come un evento che è stato fatale o pericoloso per la vita, ha richiesto o prolungato il ricovero, è stato disabilitante o invalidante in modo significativo o permanente, ha costituito un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o comprendeva qualsiasi altro evento clinicamente significativo che potesse mettere a rischio il partecipante o richiedere intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei suddetti esiti.
Dal momento del consenso a 4 settimane dopo il completamento dello studio (fino a 199 giorni)
Numero di giorni di ricovero dovuto a eventi avversi gravi respiratori (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso a 4 settimane dopo il completamento dello studio (fino a 199 giorni)
Il numero medio di giorni in cui i pazienti sono stati ricoverati in ospedale a causa di eventi respiratori durante lo studio.
Dal momento del consenso a 4 settimane dopo il completamento dello studio (fino a 199 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTBM100C2303E2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pseudomonas Aeruginosa

Prove cliniche su Tobramicina polvere per inalazione

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