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Zweite Open-Label-Erweiterung der Überbrückungsstudie CTBM100C2303

6. Mai 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Phase-III-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tobramycin-Inhalationspulver nach Modifikationen des Herstellungsprozesses (TIPnew) bei Patienten mit Mukoviszidose (CF), die die Teilnahme an der Studie CTBM100C2303E1 erfolgreich abgeschlossen haben

Hierbei handelte es sich um eine offene, einarmige (unkontrollierte) Studie mit Teilnehmern, die an Mukoviszidose litten, ihre Studienteilnahme an CTBM100C2303 und an der Verlängerungsstudie eins CTBM100C2303E1 (alle Besuche) abgeschlossen hatten und bei der Aufnahme in CTBM100C2303 nachweislich mit Pseudomonas aeruginosa infiziert waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Besuche in den Studien CTBM100C2303 und CTBM100C2303E1 abgeschlossen und Besuch 11 der Studie CTBM100C2303E1 fand nicht mehr als 5 Tage vor der Aufnahme in diese Studie statt.
  • Bestätigte Diagnose von Mukoviszidose-Teilnehmern mit P. aeruginosa-Infektion.
  • Das forcierte exspiratorische Volumen in einer Sekunde (FEV1) muss beim Screening (zu Beginn der Studie CTBM100C2303) zwischen 25 % und 80 % der normalen vorhergesagten Werte liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Verwendung von inhalativen antipseudomonalen Antibiotika zwischen dem Ende der Studie CTMB100C2303E1 und der Aufnahme in diese Studie.
  • Bekannte lokale oder systemische Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside oder inhalierte Antibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tobramycin-Inhalationspulver (TIPnew)
Die Teilnehmer erhielten vier Kapseln mit 28 mg TIPnew (112 mg), die zweimal täglich (zweimal täglich) inhaliert wurden, morgens und abends, in einem Zyklus von 28 Tagen Behandlung, gefolgt von 28 Tagen Behandlungspause in drei aufeinanderfolgenden Zyklen.
Arzneimittel: Tobramycin-Inhalationspulver
Tobramycin-Trockenpulver zur Inhalation in Kapseln, verabreicht mit dem T-326-Inhalator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie (bis zu 169 Tage)
Ein UE wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie (bis zu 169 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 4 Wochen nach Studienabschluss (bis zu 199 Tage)
Ein SUE wurde als ein Ereignis definiert, das tödlich oder lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich oder verlängert hat, zu einer erheblichen oder dauerhaften Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellte oder ein anderes klinisch bedeutsames Ereignis umfasste, das den Teilnehmer gefährden oder erfordern könnte medizinischer oder chirurgischer Eingriff, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 4 Wochen nach Studienabschluss (bis zu 199 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme des forcierten Exspirationswerts in einer Sekunde (FEV1) um ≥20 %. Prozent (%), vorhergesagt von vor der Dosis bis 30 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung am 1. und 29. Tag jedes Zyklus (5, 6, 7)
Atemwegsreaktivität >= 20 % relative Abnahme des FEV1 % vorhergesagt von vor der Dosis bis 30 Minuten nach der Dosis. Relative Änderung = 100 * (30 Minuten nach der Dosis – Vor der Dosis)/Vor der Dosis, bewertet anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einem Rückgang des FEV1 % um ≥ 20 %, der von der Zeit vor der Dosis bis 30 Minuten nach der Dosis vorhergesagt wurde.
Vor- und Nachdosierung am 1. und 29. Tag jedes Zyklus (5, 6, 7)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Frequenzabfall gegenüber dem Ausgangswert in den Audiologietests nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zyklen 5, 6, 7 (Tage 1, 29) und Follow-up (Woche 57/Tag 57)
Die Hörschärfe der Teilnehmer wurde mit einem Standard-Zweikanal-Audiometer bei Frequenzen von 250 bis 8000 Hertz gemessen, und ein Audiologe führte ein Audiogramm (Reinton-Luftleitung) und ein Tympanogramm durch. Die gemeldeten Kategorien umfassen eine Abnahme von >= 10 dB bei 3 aufeinanderfolgenden Frequenzen in einem Ohr, eine Abnahme von >= 15 dB bei 2 aufeinanderfolgenden Frequenzen in einem Ohr und eine Abnahme von >= 20 dB bei mindestens einer Frequenz in einem Ohr
Zyklen 5, 6, 7 (Tage 1, 29) und Follow-up (Woche 57/Tag 57)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert, prognostiziert für jeden Besuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Zyklen 5, 6, 7 (Tage 1, 29) und Follow-up (Woche 57/Tag 57)
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Der vorhergesagte FEV1 %-Wert war ein normalisierter FEV1-Wert, der mithilfe der Knudsen-Gleichung basierend auf Alter, Geschlecht und Größe des Teilnehmers berechnet wurde. Relative Änderung des vorhergesagten FEV1 % vom Ausgangswert bis zum Tag vor der Verabreichung
Baseline, Zyklen 5, 6, 7 (Tage 1, 29) und Follow-up (Woche 57/Tag 57)
Relative Änderung der prognostizierten erzwungenen Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Zyklen 5, 6, 7 (Tage 1, 29) und Follow-up (Woche 57/Tag 57)
Die prozentuale vorhergesagte forcierte Vitalkapazität (FVC %) ist das maximal ausgeatmete Atemvolumen nach einem maximal eingeatmeten Atemzug. Gesamtänderung in Prozent des vorhergesagten FVC = (beobachteter Wert)/(vorhergesagter Wert) * 100 %. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Reaktion hin.
Baseline, Zyklen 5, 6, 7 (Tage 1, 29) und Follow-up (Woche 57/Tag 57)
Relative Änderung der forcierten exspiratorischen Flussrate gegenüber dem Ausgangswert von über 25 und 75 Prozent (FEF25–75 %), die bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert vorhergesagt wird
Zeitfenster: Baseline, Zyklen 5, 6, 7 (Tage 1, 29) und Follow-up (Woche 57/Tag 57)
Die forcierte exspiratorische Flussrate über 25 und 75 Prozent (FEF25-75 %) ist der forcierte exspiratorische Fluss von 25 % bis 75 % der forcierten Vitalkapazität (FVC). Relative Veränderung von FEF25-75 % vom Ausgangswert bis zum Tag vor der Dosis X = (Tag vor der Dosis
Baseline, Zyklen 5, 6, 7 (Tage 1, 29) und Follow-up (Woche 57/Tag 57)
Änderung der Sputumdichte von Pseudomonas Aeruginosa gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Zyklen 5, 6, 7 (Tage 1, 29) und Follow-up (Woche 57/Tag 57)
Die Pseudomonas Aeruginosa-Dichte bezieht sich auf die Gesamtdichte, definiert als die Summe der Biotypen (schleimige, trockene und kleine Kolonievariante). Die absolute Änderung wurde anhand der Formel ermittelt; Änderung = Post-Baseline-Wert – Baseline-Wert. Die absolute Änderung der Sputumdichte von Pseudomonas Aeruginosa wird in log 10 koloniebildenden Einheiten pro Gramm (log 10 KBE/g) gemessen.
Baseline, Zyklen 5, 6, 7 (Tage 1, 29) und Follow-up (Woche 57/Tag 57)
Änderung der Werte der minimalen Hemmkonzentration (MIC) von Tobramycin für Pseudomonas Aeruginosa gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Zyklen 5, 6, 7 (Tage 1, 29) und Follow-up (Woche 57/Tag 57)
Die minimale Hemmkonzentration (MIC) ist definiert als die niedrigste Konzentration eines antimikrobiellen Wirkstoffs, die erforderlich ist, um das sichtbare Wachstum eines Mikroorganismus nach Inkubation über Nacht zu hemmen.
Baseline, Zyklen 5, 6, 7 (Tage 1, 29) und Follow-up (Woche 57/Tag 57)
Anzahl der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums ein neues antipseudomonales Antibiotikum verwendeten
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklen 5, 6, 7 (Tage 1, 29)
Die Häufigkeit des Einsatzes antipseudomonaler Antibiotika wurde anhand der Sammlung von Begleitmedikamenten während des Behandlungszeitraums der Studie ermittelt.
Ausgangswert, Zyklen 5, 6, 7 (Tage 1, 29)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten aufgrund schwerwiegender respiratorischer unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 4 Wochen nach Studienabschluss (bis zu 199 Tage)
Ein SUE wurde als ein Ereignis definiert, das tödlich oder lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich oder verlängert hat, zu einer erheblichen oder dauerhaften Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellte oder ein anderes klinisch bedeutsames Ereignis umfasste, das den Teilnehmer gefährden oder erfordern könnte medizinischer oder chirurgischer Eingriff, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 4 Wochen nach Studienabschluss (bis zu 199 Tage)
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund schwerwiegender respiratorischer unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 4 Wochen nach Studienabschluss (bis zu 199 Tage)
Die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen Patienten während der Studie aufgrund von Atemwegserkrankungen im Krankenhaus waren.
Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 4 Wochen nach Studienabschluss (bis zu 199 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTBM100C2303E2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Tobramycin-Inhalationspulver

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