Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drugie rozszerzenie otwartej etykiety do badania pomostowego CTBM100C2303

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie rozszerzone fazy III w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności proszku do inhalacji tobramycyny po modyfikacjach procesu produkcyjnego (TIPnew) u pacjentów z mukowiscydozą (CF), którzy pomyślnie ukończyli udział w badaniu CTBM100C2303E1

Było to otwarte, jednoramienne badanie (bez grupy kontrolnej) z udziałem uczestników cierpiących na mukowiscydozę, którzy ukończyli udział w badaniu CTBM100C2303 i rozszerzeniu pierwszego badania CTBM100C2303E1 (wszystkie wizyty), u których potwierdzono zakażenie Pseudomonas aeruginosa podczas włączenia do CTBM100C2303.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono wszystkie wizyty w badaniu CTBM100C2303 i CTBM100C2303E1, a wizyta 11 w badaniu CTBM100C2303E1 miała miejsce nie więcej niż 5 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Potwierdzona diagnoza uczestników mukowiscydozy z zakażeniem P. aeruginosa.
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) podczas badania przesiewowego (na początku badania CTBM100C2303) musi wynosić od 25% do 80% normalnych wartości przewidywanych.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek stosowanie wziewnych antybiotyków przeciw rzekomomona między zakończeniem badania CTMB100C2303E1 a włączeniem do tego badania.
  • Znana miejscowa lub ogólnoustrojowa nadwrażliwość na aminoglikozydy lub antybiotyki wziewne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tobramycyna w proszku do inhalacji (TIPnew)
Uczestnicy otrzymywali cztery kapsułki po 28 mg TIPnew (112 mg), inhalowane dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) rano i wieczorem, podawane w cyklu 28 dni leczenia, po których następowało 28 dni przerwy w leczeniu przez trzy kolejne cykle.
Lek: Tobramycyna w proszku do inhalacji
Tobramycyna suchy proszek do inhalacji w kapsułkach podawany przez inhalator T-326.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania badanego leku do zakończenia badania (do 169 dni)
AE zdefiniowano jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym lekiem, czy nie.
Od czasu pierwszego podania badanego leku do zakończenia badania (do 169 dni)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do 4 tygodni po zakończeniu badania (do 199 dni)
SAE zdefiniowano jako zdarzenie, które zakończyło się zgonem lub zagrożeniem życia, wymagało lub przedłużało hospitalizację, spowodowało znaczną lub trwałą niepełnosprawność lub ubezwłasnowolnienie, stanowiło wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub obejmowało jakiekolwiek inne klinicznie istotne zdarzenie, które mogłoby zagrozić uczestnikowi lub wymagać interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Od momentu wyrażenia zgody do 4 tygodni po zakończeniu badania (do 199 dni)
Odsetek uczestników ze spadkiem natężonej wartości wydechowej o ≥20% w ciągu jednej sekundy (FEV1) Procent (%) Przewidywany od przed podaniem dawki do 30 minut po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 29. każdego cyklu (5, 6, 7)
Reaktywność dróg oddechowych >= 20% względne zmniejszenie wartości należnej FEV1% od dawki przed podaniem do 30 minut po podaniu. Względna zmiana = 100 * (30 minut po podaniu dawki – przed podaniem dawki)/przed podaniem dawki oceniana na podstawie liczby i odsetka uczestników ze spadkiem ≥ 20% wartości należnej FEV1% od okresu przed podaniem dawki do 30 minut po podaniu dawki.
Przed podaniem i po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 29. każdego cyklu (5, 6, 7)
Odsetek uczestników ze spadkiem częstotliwości od linii podstawowej w testach audiologicznych po linii podstawowej
Ramy czasowe: Cykle 5, 6, 7 (dzień 1, 29) i obserwacja (tydzień 57/dzień 57)
Ostrość słuchu uczestników została zmierzona za pomocą standardowego audiometru dwukanałowego przy częstotliwościach od 250 do 8000 Hz, a audiogram (przewodnictwo tonowe w powietrzu) ​​i tympanogram zostały wykonane przez audiologa. Zgłaszane kategorie obejmują spadek o >= 10 dB w 3 kolejnych częstotliwościach w każdym uchu, spadek o >= 15 dB w 2 kolejnych częstotliwościach w każdym uchu i spadek o >= 20 dB w co najmniej jednej częstotliwości w każdym uchu
Cykle 5, 6, 7 (dzień 1, 29) i obserwacja (tydzień 57/dzień 57)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana procentowa natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) od wartości wyjściowej przewidywanej do każdej wizyty po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt początkowy, cykle 5, 6, 7 (dzień 1, 29) i obserwacja (tydzień 57/dzień 57)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. Przewidywana wartość FEV1 % była znormalizowaną wartością FEV1 obliczoną przy użyciu równania Knudsena na podstawie wieku, płci i wzrostu uczestnika. Względna zmiana FEV1% wartości należnej od wartości początkowej do dnia przed podaniem dawki X = ((dzień przed podaniem dawki X wartości należnej FEV1% - wartość przewidywana FEV1% wartości wyjściowej) / wartość końcowa wartości należnej FEV1) x 100.
Punkt początkowy, cykle 5, 6, 7 (dzień 1, 29) i obserwacja (tydzień 57/dzień 57)
Względna zmiana przewidywanego procentu natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości wyjściowej do każdej wizyty po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Punkt początkowy, cykle 5, 6, 7 (dzień 1, 29) i obserwacja (tydzień 57/dzień 57)
Procent przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC%) to maksymalna objętość wydechu po maksymalnym wdechu. Ogólna zmiana procentowa przewidywanej FVC = (wartość obserwowana)/(wartość przewidywana) * 100%. Wyższa wartość oznacza lepszą odpowiedź.
Punkt początkowy, cykle 5, 6, 7 (dzień 1, 29) i obserwacja (tydzień 57/dzień 57)
Względna zmiana od wartości wyjściowej natężonego przepływu wydechowego powyżej 25 i 75 procent (FEF25-75%) przewidywanych dla każdej wizyty po linii bazowej
Ramy czasowe: Punkt początkowy, cykle 5, 6, 7 (dzień 1, 29) i obserwacja (tydzień 57/dzień 57)
Natężony przepływ wydechowy powyżej 25 i 75 procent (FEF25-75%) to wymuszony przepływ wydechowy od 25% do 75% natężonej pojemności życiowej (FVC). Względna zmiana FEF25-75% od wartości początkowej do dnia przed podaniem dawki X = (dzień przed podaniem dawki X FEF25-75 - wartość wyjściowa FEF25-75) / wartość wyjściowa FEF25-75) • 100.
Punkt początkowy, cykle 5, 6, 7 (dzień 1, 29) i obserwacja (tydzień 57/dzień 57)
Zmiana gęstości plwociny Pseudomonas Aeruginosa od wartości początkowej do każdej wizyty po linii bazowej
Ramy czasowe: Punkt początkowy, cykle 5, 6, 7 (dzień 1, 29) i obserwacja (tydzień 57/dzień 57)
Pseudomonas Aeruginosa Gęstość odnosi się do ogólnej gęstości, zdefiniowanej jako suma biotypów (wariant śluzowaty, suchy i z małymi koloniami). Bezwzględną zmianę określono za pomocą wzoru; Zmiana = wartość po linii bazowej-wartość linii podstawowej. Bezwzględna zmiana w Pseudomonas Aeruginosa Gęstość plwociny jest mierzona w log 10 jednostkach tworzących kolonie na gram (log 10 CFU/g).
Punkt początkowy, cykle 5, 6, 7 (dzień 1, 29) i obserwacja (tydzień 57/dzień 57)
Zmiana od wartości początkowej minimalnego stężenia hamującego (MIC) tobramycyny dla Pseudomonas aeruginosa do każdej wizyty po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Punkt początkowy, cykle 5, 6, 7 (dzień 1, 29) i obserwacja (tydzień 57/dzień 57)
Minimalne stężenie hamujące (MIC) definiuje się jako najniższe stężenie środka przeciwdrobnoustrojowego wymagane do zahamowania widocznego wzrostu mikroorganizmu po całonocnej inkubacji.
Punkt początkowy, cykle 5, 6, 7 (dzień 1, 29) i obserwacja (tydzień 57/dzień 57)
Liczba uczestników, którzy stosowali nowy antybiotyk przeciwpseudomonalny w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykle 5, 6, 7 (dni 1, 29)
Częstość stosowania antybiotyków przeciw rzekomomona została określona na podstawie zbioru leków towarzyszących podczas badania Okres leczenia.
Linia podstawowa, cykle 5, 6, 7 (dni 1, 29)
Odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego (SAE)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do 4 tygodni po zakończeniu badania (do 199 dni)
SAE zdefiniowano jako zdarzenie, które zakończyło się zgonem lub zagrożeniem życia, wymagało lub przedłużało hospitalizację, spowodowało znaczną lub trwałą niepełnosprawność lub ubezwłasnowolnienie, stanowiło wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub obejmowało jakiekolwiek inne klinicznie istotne zdarzenie, które mogłoby zagrozić uczestnikowi lub wymagać interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Od momentu wyrażenia zgody do 4 tygodni po zakończeniu badania (do 199 dni)
Liczba dni hospitalizacji z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego (SAE)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do 4 tygodni po zakończeniu badania (do 199 dni)
Średnia liczba dni, przez które pacjenci byli hospitalizowani z powodu incydentów oddechowych podczas badania.
Od momentu wyrażenia zgody do 4 tygodni po zakończeniu badania (do 199 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTBM100C2303E2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pseudomonas Aeruginosa

Badania kliniczne na Tobramycyna w proszku do inhalacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj