Második nyílt címke-kiterjesztés a CTBM100C2303 áthidaló tanulmányhoz
2021. május 6. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Fázisú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a tobramicin inhalációs por biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a gyártási folyamat módosítása után (TIPnew) cisztás fibrózisos (CF) betegeknél, akik sikeresen részt vettek a CTBM100C2303E1. vizsgálatban
Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú (nem kontrollált) vizsgálat volt, olyan cisztás fibrózisban szenvedő résztvevőkkel, akik befejezték a CTBM100C2303 vizsgálatban és egy CTBM100C2303E1 kiterjesztésű vizsgálatban való részvételüket (minden látogatás), akikről a CTBM100C2303000CTBM1013000CTBM1013000CTBM100C2303E1 vizsgálatban bizonyítottan fertőzöttek Pseudomonas aeruginosa.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pleven, Bulgária
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgária
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgária
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Durban, Dél-Afrika
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Litvánia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Novartis Investigative Site
-
Samara, Orosz Föderáció
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Novartis Investigative Site
-
Timisoara, Románia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallin, Észtország
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Észtország
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CTBM100C2303 és CTBM100C2303E1 vizsgálatban az összes látogatást elvégezték, a CTBM100C2303E1 vizsgálat 11. látogatására pedig legfeljebb 5 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt került sor.
- P. aeruginosa fertőzésben szenvedő cisztás fibrózisban résztvevők megerősített diagnózisa.
- Az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogatnak (FEV1) a szűréskor (a CTBM100C2303 vizsgálat kezdetén) a normál előre jelzett értékek 25%-a és 80%-a között kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- A CTMB100C2303E1 vizsgálat befejezése és ebbe a vizsgálatba való felvétele között inhalációs anti-pszeudomonális antibiotikumok bármilyen használata.
- Ismert lokális vagy szisztémás túlérzékenység aminoglikozidokkal vagy inhalációs antibiotikumokkal szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tobramicin inhalációs por (TIPúj)
A résztvevők négy 28 mg-os TIPnew (112 mg) kapszulát kaptak, naponta kétszer (b.i.d.) belélegezve reggel és este, 28 napos kezelési ciklusban, majd 28 napos kezelésszünetben három egymást követő ciklusban.
|
Tobramycin száraz por inhalációhoz kapszulákban, amelyeket a T-326 inhalátor adagol.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első beadásától a vizsgálat befejezéséig (169 napig)
|
A nemkívánatos esemény minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt jelet, tünetet vagy betegséget jelent, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem.
|
A vizsgálati gyógyszer első beadásától a vizsgálat befejezéséig (169 napig)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A beleegyezés időpontjától a vizsgálat befejezését követő 4 hétig (legfeljebb 199 napig)
|
A SAE olyan eseményként definiálható, amely végzetes vagy életveszélyes, kórházi kezelést igényelt vagy hosszan tartó volt, jelentős mértékben vagy tartósan rokkantságot vagy cselekvőképtelenné vált, veleszületett rendellenességnek vagy születési rendellenességnek minősül, vagy olyan, klinikailag jelentős eseményt foglal magában, amely veszélyeztetheti a résztvevőt vagy szükségessé teszi. orvosi vagy sebészeti beavatkozás a fent említett kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
|
A beleegyezés időpontjától a vizsgálat befejezését követő 4 hétig (legfeljebb 199 napig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az egy másodperc alatti kényszerkilégzési érték (FEV1) ≥20%-kal csökkent
Időkeret: Minden ciklus 1. és 29. napjának beadása előtti és utáni beadása (5, 6, 7)
|
Légúti reaktivitás >= 20%-os relatív FEV1%-os csökkenés az adagolás előtti állapotról az adagolás utáni 30 percre.
Relatív változás = 100* (30 perc adagolás után – adagolás előtt)/adagolás előtti érték a résztvevők száma és százaléka alapján értékelve, a FEV1%-ban ≥ 20%-os csökkenés az adagolás előtti időpontról az adagolás utáni 30 percre.
|
Minden ciklus 1. és 29. napjának beadása előtti és utáni beadása (5, 6, 7)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a gyakoriság csökkent a kiindulási állapothoz képest az alapvonal utáni audiológiai tesztekben
Időkeret: 5., 6., 7. ciklus (1., 29. nap) és nyomon követés (57. hét/57. nap)
|
A résztvevők hallásélességét szabványos kétcsatornás audiométerrel mérték 250 és 8000 Hertz közötti frekvenciákon, és audiogramot (tiszta tónusú légvezetés) és timpanogramot készített egy audiológus.
A jelentett kategóriák közé tartozik >= 10 dB csökkenés 3 egymást követő frekvenciában mindkét fülben, >= 15 dB csökkenés 2 egymást követő frekvenciában mindkét fülben, és >= 20 dB csökkenés legalább egy frekvenciában mindkét fülben
|
5., 6., 7. ciklus (1., 29. nap) és nyomon követés (57. hét/57. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív változás az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) kiindulási értékétől számítva, százalékos előrejelzés szerint minden egyes alapvonal utáni látogatáshoz képest
Időkeret: Alapállapot, 5., 6., 7. ciklus (1., 29. nap) és nyomon követés (57. hét/57. nap)
|
A kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében.
A megjósolt FEV1% a FEV1 normalizált értéke volt, amelyet a Knudsen-egyenlet segítségével számítottak ki, a résztvevő kora, neme és magassága alapján.
A FEV1%-ban várható relatív változás a kiindulási értéktől az adagolás előtti X. napig = ((az adagolás előtti nap X FEV1% előrejelzett - a kiindulási FEV1% előrejelzett) / a kiindulási FEV1% előrejelzett) x 100.
|
Alapállapot, 5., 6., 7. ciklus (1., 29. nap) és nyomon követés (57. hét/57. nap)
|
|
Relatív változás a kiindulási erőltetett életkapacitás (FVC) százalékától az egyes alapvonal utáni látogatásokig
Időkeret: Alapállapot, 5., 6., 7. ciklus (1., 29. nap) és nyomon követés (57. hét/57. nap)
|
A százalékos előrejelzett kényszerített életkapacitás (FVC%) a maximális kilélegzett légzési térfogat a maximális belélegzést követően.
A várható FVC százalékos teljes változása = (megfigyelt érték)/(becsült érték) * 100%.
A magasabb érték nagyobb reakciót jelez.
|
Alapállapot, 5., 6., 7. ciklus (1., 29. nap) és nyomon követés (57. hét/57. nap)
|
|
A kényszerített kilégzési áramlási sebesség kiindulási értékéhez viszonyított relatív változása 25 és 75 százalék felett (FEF25-75%), előre jelzett minden egyes kiindulási látogatás után
Időkeret: Alapállapot, 5., 6., 7. ciklus (1., 29. nap) és nyomon követés (57. hét/57. nap)
|
A 25 és 75 százalék feletti kényszerkilégzési áramlási sebesség (FEF25-75%) a kényszerített kilégzési áramlás a Forced Vital Capacity (FVC) 25%-áról 75%-ára.
A FEF25-75%-os relatív változása a kiindulási értéktől az adagolás előtti X. napig = (az adagolás előtti X nap FEF25-75 - kiindulási érték FEF25-75) / kiindulási érték FEF25-75) • 100.
|
Alapállapot, 5., 6., 7. ciklus (1., 29. nap) és nyomon követés (57. hét/57. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékről a Pseudomonas Aeruginosa köpetsűrűségben minden egyes alapvonal utáni látogatásra
Időkeret: Alapállapot, 5., 6., 7. ciklus (1., 29. nap) és nyomon követés (57. hét/57. nap)
|
A Pseudomonas Aeruginosa denzitás az összsűrűségre utal, amelyet a biotípusok (nyálkás, száraz és kis telepváltozat) összegeként határoznak meg.
Az abszolút változást a képlet segítségével határoztuk meg; Változás = Kiindulási érték utáni érték – alapvonali érték.
A Pseudomonas Aeruginosa abszolút változása A köpet sűrűségét log 10 telepképző egységben mérjük grammonként (Log 10 CFU/g).
|
Alapállapot, 5., 6., 7. ciklus (1., 29. nap) és nyomon követés (57. hét/57. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékről a Pseudomonas Aeruginosa tobramicin minimális gátlókoncentrációjának (MIC) értékében minden egyes kiindulási látogatás után
Időkeret: Alapállapot, 5., 6., 7. ciklus (1., 29. nap) és nyomon követés (57. hét/57. nap)
|
A minimális gátlókoncentráció (MIC) az antimikrobiális szer legalacsonyabb koncentrációja, amely ahhoz szükséges, hogy gátolja a mikroorganizmus látható növekedését egy éjszakán át tartó inkubáció után.
|
Alapállapot, 5., 6., 7. ciklus (1., 29. nap) és nyomon követés (57. hét/57. nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akik új antipszeudomonális antibiotikumot használtak a kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapállapot, 5., 6., 7. ciklus (1., 29. nap)
|
Az anti-pszeudomonális antibiotikumok használatának arányát a vizsgálati kezelési időszak alatti egyidejű gyógyszergyűjtésből határoztuk meg.
|
Alapállapot, 5., 6., 7. ciklus (1., 29. nap)
|
|
A súlyos légúti nemkívánatos események (SAE) miatt kórházba került résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A beleegyezés időpontjától a vizsgálat befejezését követő 4 hétig (legfeljebb 199 napig)
|
A SAE olyan eseményként definiálható, amely végzetes vagy életveszélyes, kórházi kezelést igényelt vagy hosszan tartó volt, jelentős mértékben vagy tartósan rokkantságot vagy cselekvőképtelenné vált, veleszületett rendellenességnek vagy születési rendellenességnek minősül, vagy olyan, klinikailag jelentős eseményt foglal magában, amely veszélyeztetheti a résztvevőt vagy szükségessé teszi. orvosi vagy sebészeti beavatkozás a fent említett kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
|
A beleegyezés időpontjától a vizsgálat befejezését követő 4 hétig (legfeljebb 199 napig)
|
|
Súlyos légúti nemkívánatos események (SAE) miatti kórházi kezelésben töltött napok száma
Időkeret: A beleegyezés időpontjától a vizsgálat befejezését követő 4 hétig (legfeljebb 199 napig)
|
A betegek átlagosan kórházi kezelésében töltött napok száma légúti események miatt a vizsgálat során.
|
A beleegyezés időpontjától a vizsgálat befejezését követő 4 hétig (legfeljebb 199 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTBM100C2303E2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .