Второе открытое расширение промежуточного исследования CTBM100C2303
6 мая 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Расширенное открытое исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности порошка для ингаляций тобрамицина после модификации производственного процесса (TIPnew) у пациентов с кистозным фиброзом (МВ), которые успешно завершили участие в исследовании CTBM100C2303E1
Это было открытое одногрупповое (неконтролируемое) исследование с участием участников, страдающих муковисцидозом, которые завершили свое участие в исследовании CTBM100C2303 и расширенном исследовании один CTBM100C2303E1 (все посещения), у которых была доказана инфекция Pseudomonas aeruginosa при включении в CTBM100C2303.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Болгария
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Болгария
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Болгария
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Литва
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Российская Федерация
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Novartis Investigative Site
-
Samara, Российская Федерация
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Novartis Investigative Site
-
Timisoara, Румыния
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallin, Эстония
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Эстония
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершены все посещения в исследованиях CTBM100C2303 и CTBM100C2303E1, а посещение 11 исследования CTBM100C2303E1 состоялось не более чем за 5 дней до включения в это исследование.
- Подтвержденный диагноз участников муковисцидоза с инфекцией P. aeruginosa.
- Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) при скрининге (в начале исследования CTBM100C2303) должен составлять от 25% до 80% нормальных прогнозируемых значений.
Критерий исключения:
- Любое использование ингаляционных антисинегнойных антибиотиков между прекращением исследования CTMB100C2303E1 и включением в это исследование.
- Известная местная или системная гиперчувствительность к аминогликозидам или ингаляционным антибиотикам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингаляционный порошок тобрамицина (TIPnew)
Участники получали четыре капсулы по 28 мг TIPnew (112 мг), вдыхая два раза в день (дважды в день) утром и вечером в цикле из 28 дней лечения с последующим 28-дневным перерывом в течение трех последовательных циклов.
|
Сухой порошок тобрамицина для ингаляций в капсулах, вводимых с помощью ингалятора Т-326.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до завершения исследования (до 169 дней)
|
НЯ определяли как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, связаны ли они с исследуемым препаратом.
|
С момента первого введения исследуемого препарата до завершения исследования (до 169 дней)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С момента получения согласия до 4 недель после завершения исследования (до 199 дней)
|
СНЯ определяли как событие, которое привело к летальному исходу или угрожало жизни, потребовало или пролонгировало госпитализацию, значительно или навсегда привело к инвалидности или инвалидности, представляло собой врожденную аномалию или врожденный дефект или включало любое другое клинически значимое событие, которое могло подвергнуть участнику опасности или потребовать медикаментозное или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из вышеупомянутых исходов.
|
С момента получения согласия до 4 недель после завершения исследования (до 199 дней)
|
|
Процент участников со снижением показателя форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) на ≥20 %
Временное ограничение: До и после введения дозы в День 1 и День 29 каждого цикла (5, 6, 7)
|
Реактивность дыхательных путей >= 20% относительное снижение ОФВ1% от прогнозируемого от приема до 30 минут после приема.
Относительное изменение = 100 * (30 минут после введения дозы - до введения дозы)/до введения дозы, оцениваемое по количеству и проценту участников со снижением ≥ 20 % ОФВ1%, прогнозируемого по сравнению с периодом до введения дозы до 30 минут после введения дозы.
|
До и после введения дозы в День 1 и День 29 каждого цикла (5, 6, 7)
|
|
Процент участников со снижением частоты по сравнению с исходным уровнем в аудиологических тестах после исходного уровня
Временное ограничение: Циклы 5, 6, 7 (дни 1, 29) и последующее наблюдение (неделя 57/день 57)
|
Острота слуха участников измерялась с помощью стандартного двухканального аудиометра на частотах от 250 до 8000 Гц, аудиолог (чистотональная воздушная проводимость) и тимпанограмма выполнялись аудиологом.
Представленные категории включают снижение >= 10 дБ на 3 последовательных частотах в любом ухе, снижение >= 15 дБ на 2 последовательных частотах в любом ухе и снижение >= 20 дБ как минимум на одной частоте в любом ухе.
|
Циклы 5, 6, 7 (дни 1, 29) и последующее наблюдение (неделя 57/день 57)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) Процент, прогнозируемый для каждого визита после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, циклы 5, 6, 7 (дни 1, 29) и последующее наблюдение (неделя 57/день 57)
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха.
Предсказанный % FEV1 представлял собой нормализованное значение FEV1, рассчитанное с использованием уравнения Кнудсена на основе возраста, пола и роста участника.
Относительное изменение прогнозируемого ОФВ1, % от исходного уровня до дня до введения дозы, X = ((день до введения дозы, X % прогнозируемого ОФВ1 - исходный уровень ОФВ1, % прогнозируемого) / исходный уровень ОФВ1, % прогнозируемого) x 100.
|
Исходный уровень, циклы 5, 6, 7 (дни 1, 29) и последующее наблюдение (неделя 57/день 57)
|
|
Относительное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем, прогнозируемое в процентах к каждому визиту после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, циклы 5, 6, 7 (дни 1, 29) и последующее наблюдение (неделя 57/день 57)
|
Процент прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ%) — это максимальный объем выдыхаемого воздуха после максимального вдоха.
Общее изменение прогнозируемой ФЖЕЛ в процентах = (наблюдаемое значение)/(прогнозируемое значение) * 100%.
Более высокое значение указывает на большую реакцию.
|
Исходный уровень, циклы 5, 6, 7 (дни 1, 29) и последующее наблюдение (неделя 57/день 57)
|
|
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем скорости потока форсированного выдоха более 25 и 75 процентов (FEF25-75%), прогнозируемое для каждого визита после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, циклы 5, 6, 7 (дни 1, 29) и последующее наблюдение (неделя 57/день 57)
|
Скорость форсированного выдоха свыше 25 и 75 процентов (ФСВ25-75%) — скорость форсированного выдоха от 25% до 75% форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ).
Относительное изменение FEF25-75% от исходного уровня до дня до введения дозы X = (день до введения дозы X FEF25-75 - исходный уровень FEF25-75) / исходный уровень FEF25-75) • 100.
|
Исходный уровень, циклы 5, 6, 7 (дни 1, 29) и последующее наблюдение (неделя 57/день 57)
|
|
Изменение плотности мокроты Pseudomonas aeruginosa по сравнению с исходным уровнем до каждого визита после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, циклы 5, 6, 7 (дни 1, 29) и последующее наблюдение (неделя 57/день 57)
|
Плотность Pseudomonas Aeruginosa относится к общей плотности, определяемой как сумма биотипов (мукоидный, сухой вариант и вариант с небольшими колониями).
Абсолютное изменение определяли по формуле; Изменение = значение после исходного уровня — исходное значение.
Абсолютное изменение плотности мокроты Pseudomonas Aeruginosa измеряют в log 10 колониеобразующих единиц на грамм (Log 10 КОЕ/г).
|
Исходный уровень, циклы 5, 6, 7 (дни 1, 29) и последующее наблюдение (неделя 57/день 57)
|
|
Изменение значений минимальной ингибирующей концентрации (МПК) тобрамицина для Pseudomonas aeruginosa по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым визитом после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, циклы 5, 6, 7 (дни 1, 29) и последующее наблюдение (неделя 57/день 57)
|
Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) определяется как самая низкая концентрация противомикробного агента, необходимая для ингибирования видимого роста микроорганизмов после инкубации в течение ночи.
|
Исходный уровень, циклы 5, 6, 7 (дни 1, 29) и последующее наблюдение (неделя 57/день 57)
|
|
Количество участников, принимавших новый антисинегнойный антибиотик в период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, циклы 5, 6, 7 (дни 1, 29)
|
Частота применения антисинегнойных антибиотиков определялась по набору сопутствующей терапии в период исследования. Период лечения.
|
Исходный уровень, циклы 5, 6, 7 (дни 1, 29)
|
|
Процент участников с госпитализацией из-за серьезных респираторных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С момента получения согласия до 4 недель после завершения исследования (до 199 дней)
|
СНЯ определяли как событие, которое привело к летальному исходу или угрожало жизни, потребовало или пролонгировало госпитализацию, значительно или навсегда привело к инвалидности или инвалидности, представляло собой врожденную аномалию или врожденный дефект или включало любое другое клинически значимое событие, которое могло подвергнуть участнику опасности или потребовать медикаментозное или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из вышеупомянутых исходов.
|
С момента получения согласия до 4 недель после завершения исследования (до 199 дней)
|
|
Количество дней госпитализации в связи с серьезными респираторными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С момента получения согласия до 4 недель после завершения исследования (до 199 дней)
|
Среднее количество дней, в течение которых пациенты были госпитализированы из-за респираторных событий во время исследования.
|
С момента получения согласия до 4 недель после завершения исследования (до 199 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTBM100C2303E2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .