Deuxième extension ouverte de l'étude de transition CTBM100C2303
6 mai 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude d'extension en ouvert de phase III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la poudre pour inhalation de tobramycine après des modifications du processus de fabrication (TIPnew) chez des patients atteints de fibrose kystique (FK) qui ont participé avec succès à l'étude CTBM100C2303E1
Il s'agissait d'une étude ouverte à un seul bras (non contrôlée) chez des participants souffrant de mucoviscidose, qui ont terminé leur participation à l'étude CTBM100C2303 et à l'étude d'extension un CTBM100C2303E1 (toutes les visites), qui ont été infectés par Pseudomonas aeruginosa lors de l'inscription au CTBM100C2303.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgarie
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgarie
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgarie
- Novartis Investigative Site
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Tallin, Estonie
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estonie
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Fédération Russe
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Fédération Russe
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Novartis Investigative Site
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Samara, Fédération Russe
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Fédération Russe
- Novartis Investigative Site
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Riga, Lettonie
- Novartis Investigative Site
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Kaunas, Lituanie
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituanie
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Roumanie
- Novartis Investigative Site
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Timisoara, Roumanie
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A effectué toutes les visites dans l'étude CTBM100C2303 et CTBM100C2303E1, et la visite 11 de l'étude CTBM100C2303E1 a eu lieu pas plus de 5 jours avant l'inscription à cette étude.
- Diagnostic confirmé de participants atteints de fibrose kystique infectés par P. aeruginosa.
- Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) lors de la sélection (au début de l'étude CTBM100C2303) doit être compris entre 25 % et 80 % des valeurs normales prédites.
Critère d'exclusion:
- Toute utilisation d'antibiotiques anti-pseudomonas inhalés entre la fin de l'essai CTMB100C2303E1 et le recrutement dans cette étude.
- Hypersensibilité locale ou systémique connue aux aminoglycosides ou aux antibiotiques inhalés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poudre pour inhalation de tobramycine (TIPnew)
Les participants ont reçu quatre gélules de 28 mg de TIPnew (112 mg), inhalées deux fois par jour (b.i.d.) le matin et le soir administrées selon un cycle de 28 jours de traitement suivi de 28 jours sans traitement pendant trois cycles consécutifs.
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Poudre sèche de tobramycine pour inhalation en capsules administrée par l'inhalateur T-326.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Du moment de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 169 jours)
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Un EI a été défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non lié au médicament à l'étude.
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Du moment de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 169 jours)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du moment du consentement à 4 semaines après la fin de l'étude (jusqu'à 199 jours)
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Un EIG était défini comme un événement mortel ou menaçant le pronostic vital, nécessitant ou prolongeant une hospitalisation, invalidant ou incapacitant de manière significative ou permanente, constituant une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou englobant tout autre événement cliniquement significatif susceptible de mettre en danger le participant ou d'exiger intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats susmentionnés.
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Du moment du consentement à 4 semaines après la fin de l'étude (jusqu'à 199 jours)
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Pourcentage de participants présentant une diminution ≥ 20 % de la valeur expiratoire forcée en une seconde (FEV1) Pourcentage (%) prévu entre la pré-dose et 30 minutes après la dose
Délai: Pré-dose et post-dose du jour 1 et du jour 29 de chaque cycle (5, 6, 7)
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Réactivité des voies respiratoires >= 20 % de diminution relative du VEMS prédit entre la pré-dose et 30 minutes après la dose.
Changement relatif = 100 * (30 minutes post-dose - pré-dose)/pré-dose évalué par le nombre et le pourcentage de participants avec une diminution ≥ 20 % du VEMS prédit entre la pré-dose et 30 minutes après la dose.
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Pré-dose et post-dose du jour 1 et du jour 29 de chaque cycle (5, 6, 7)
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Pourcentage de participants avec une diminution de la fréquence par rapport à la ligne de base dans les tests d'audiologie post-ligne de base
Délai: Cycles 5, 6, 7 (jours 1, 29) et suivi (semaine 57/jour 57)
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L'acuité auditive des participants a été mesurée à l'aide d'un audiomètre standard à double canal à des fréquences de 250 à 8000 Hertz, et un audiogramme (conduction aérienne à tonalité pure) et un tympanogramme ont été réalisés par un audiologiste.
Les catégories signalées incluent >= 10 dB de diminution de 3 fréquences consécutives dans l'une ou l'autre des oreilles, >= 15 dB de diminution de 2 fréquences consécutives dans l'une ou l'autre des oreilles et >= 20 dB de diminution d'au moins une fréquence dans l'une ou l'autre des oreilles.
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Cycles 5, 6, 7 (jours 1, 29) et suivi (semaine 57/jour 57)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement relatif par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) Pourcentage prévu à chaque visite après la ligne de base
Délai: Ligne de base, cycles 5, 6, 7 (jours 1, 29) et suivi (semaine 57/jour 57)
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Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée.
Le % du VEMS prédit était une valeur normalisée du VEMS calculée à l'aide de l'équation de Knudsen, basée sur l'âge, le sexe et la taille du participant.
Changement relatif du % du VEMS prédit entre la valeur initiale et le jour pré-dose X = ((% pré-dose du jour X VEMS prédit - % VEMS initial prédit) / % VEMS initial prédit) x 100.
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Ligne de base, cycles 5, 6, 7 (jours 1, 29) et suivi (semaine 57/jour 57)
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Changement relatif par rapport à la ligne de base du pourcentage de capacité vitale forcée (FVC) prévu à chaque visite après la ligne de base
Délai: Ligne de base, cycles 5, 6, 7 (jours 1, 29) et suivi (semaine 57/jour 57)
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Le pourcentage de capacité vitale forcée prédite (FVC%) est le volume respiratoire expiré maximal après une respiration inhalée maximale.
Changement global en pourcentage CVF prédit = (valeur observée)/(valeur prédite) * 100 %.
Une valeur plus élevée indique une plus grande réponse.
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Ligne de base, cycles 5, 6, 7 (jours 1, 29) et suivi (semaine 57/jour 57)
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Changement relatif par rapport à la ligne de base du débit expiratoire forcé supérieur à 25 et 75 % (FEF25-75 %) prédit à chaque visite après la ligne de base
Délai: Ligne de base, cycles 5, 6, 7 (jours 1, 29) et suivi (semaine 57/jour 57)
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Le débit expiratoire forcé supérieur à 25 et 75 % (FEF25-75 %) est le débit expiratoire forcé de 25 % à 75 % de la capacité vitale forcée (CVF).
Changement relatif du DEM25-75 % entre le départ et le jour pré-dose X = (jour pré-dose X DEM25-75 - départ DEM25-75) / départ DEM25-75) • 100.
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Ligne de base, cycles 5, 6, 7 (jours 1, 29) et suivi (semaine 57/jour 57)
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Changement de la densité de l'expectoration de Pseudomonas Aeruginosa de base à chaque visite après la ligne de base
Délai: Ligne de base, cycles 5, 6, 7 (jours 1, 29) et suivi (semaine 57/jour 57)
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La densité de Pseudomonas Aeruginosa fait référence à la densité globale, définie comme la somme des biotypes (variante mucoïde, sèche et petite colonie).
Le changement absolu a été déterminé à l'aide de la formule; Changement = valeur post-baseline - valeur de base.
Changement absolu de Pseudomonas Aeruginosa La densité des expectorations est mesurée en log 10 unités formant colonie par gramme (log 10 UFC/g).
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Ligne de base, cycles 5, 6, 7 (jours 1, 29) et suivi (semaine 57/jour 57)
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Changement par rapport au départ des valeurs de concentration minimale inhibitrice (CMI) de la tobramycine pour Pseudomonas Aeruginosa à chaque visite après le départ
Délai: Ligne de base, cycles 5, 6, 7 (jours 1, 29) et suivi (semaine 57/jour 57)
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La concentration minimale inhibitrice (CMI) est définie comme la plus faible concentration d'un agent antimicrobien nécessaire pour inhiber la croissance visible d'un micro-organisme après une nuit d'incubation.
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Ligne de base, cycles 5, 6, 7 (jours 1, 29) et suivi (semaine 57/jour 57)
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Nombre de participants ayant utilisé un nouvel antibiotique antipseudomonas pendant la période de traitement
Délai: Baseline, cycles 5, 6, 7 (jours 1, 29)
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Le taux d'utilisation d'antibiotiques anti-pseudomonas a été déterminé à partir de la collecte de médicaments concomitants pendant la période de traitement de l'étude.
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Baseline, cycles 5, 6, 7 (jours 1, 29)
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Pourcentage de participants hospitalisés en raison d'événements indésirables respiratoires graves (EIG)
Délai: Du moment du consentement à 4 semaines après la fin de l'étude (jusqu'à 199 jours)
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Un EIG était défini comme un événement mortel ou menaçant le pronostic vital, nécessitant ou prolongeant une hospitalisation, invalidant ou incapacitant de manière significative ou permanente, constituant une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou englobant tout autre événement cliniquement significatif susceptible de mettre en danger le participant ou d'exiger intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats susmentionnés.
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Du moment du consentement à 4 semaines après la fin de l'étude (jusqu'à 199 jours)
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Nombre de jours d'hospitalisation en raison d'événements indésirables respiratoires graves (EIG)
Délai: Du moment du consentement à 4 semaines après la fin de l'étude (jusqu'à 199 jours)
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Le nombre moyen de jours pendant lesquels les patients ont été hospitalisés en raison d'événements respiratoires au cours de l'étude.
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Du moment du consentement à 4 semaines après la fin de l'étude (jusqu'à 199 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2010
Première publication (Estimation)
17 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTBM100C2303E2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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