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가교 연구 CTBM100C2303에 대한 두 번째 공개 라벨 확장

2021년 5월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

CTBM100C2303E1 연구 참여를 성공적으로 마친 낭포성 섬유증(CF) 환자의 제조 공정 수정(TIPnew) 후 토브라마이신 흡입 분말의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 공개 확장 연구

이것은 CTBM100C2303에 대한 연구 참여를 완료하고 CTBM100C2303E1(모든 방문)에 대한 연구 참여를 완료했으며 CTBM100C2303에 등록할 때 슈도모나스 아에루기노사에 감염된 것으로 입증된 낭포성 섬유증을 앓고 있는 참가자를 대상으로 한 공개 라벨 단일군(비통제) 연구였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카
        • Novartis Investigative Site
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, 러시아 연방
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, 루마니아
        • Novartis Investigative Site
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, 리투아니아
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, 불가리아
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, 불가리아
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Tallin, 에스토니아
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, 에스토니아
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 CTBM100C2303 및 CTBM100C2303E1에서 모든 방문을 완료하고, 연구 CTBM100C2303E1의 11번째 방문이 본 연구에 등록하기 5일 이내에 이루어졌습니다.
  • P. aeruginosa 감염이 있는 낭포성 섬유증 참가자의 진단이 확인되었습니다.
  • 스크리닝 시(CTBM100C2303 연구 시작 시) 1초 간 강제 호기량(FEV1)은 정상 예측값의 25%~80%여야 합니다.

제외 기준:

  • 시험 CTMB100C2303E1의 종료와 본 연구 등록 사이에 흡입형 항-슈도모나스 항생제의 모든 사용.
  • 아미노글리코사이드 또는 흡입 항생제에 대한 알려진 국소 또는 전신 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토브라마이신 흡입 분말(TIPnew)
참가자는 28mg TIPnew(112mg) 캡슐 4개를 아침과 저녁에 하루 두 번(b.i.d.) 흡입하여 28일 동안 치료를 받은 후 28일 동안 치료를 중단하는 3주기의 주기로 제공했습니다.
의약품: 토브라마이신 흡입 분말
T-326 흡입기에 의해 투여되는 캡슐 내 흡입용 토브라마이신 건조 분말.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 최초 투여 시점부터 연구 완료까지(최대 169일)
AE는 연구 약물과 관련이 있든 없든 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
연구 약물의 최초 투여 시점부터 연구 완료까지(최대 169일)
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 동의 시점부터 연구 완료 후 4주까지(최대 199일)
SAE는 치명적이거나 생명을 위협하는 사건, 입원이 필요하거나 연장된 사건, 현저하거나 영구적인 장애 또는 무력화, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 구성하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 치료가 필요할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 사건을 포함하는 사건으로 정의되었습니다. 앞서 언급한 결과 중 하나를 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입.
동의 시점부터 연구 완료 후 4주까지(최대 199일)
1초간 강제 호기량(FEV1)이 20% 이상 감소한 참가자의 비율 투약 전부터 투약 후 30분까지 예측된 백분율(%)
기간: 모든 주기(5, 6, 7)의 1일차 및 29일차 투여 전 및 투여 후
기도 반응성 >= 투약 전부터 투약 후 30분까지 예측된 FEV1%의 상대적인 20% 감소. 상대 변화 = 100 * (투약 후 30분 - 투약 전)/투약 전부터 투약 후 30분까지 예측된 FEV1 %의 ≥ 20% 감소와 함께 참여자의 수 및 백분율로 평가된 투약 전.
모든 주기(5, 6, 7)의 1일차 및 29일차 투여 전 및 투여 후
기준선 이후 청력 테스트에서 기준선으로부터 주파수 감소를 가진 참가자의 백분율
기간: 주기 5, 6, 7(1일, 29일) 및 후속 조치(57주/57일)
참가자의 청력은 표준 이중 채널 청력계를 사용하여 250~8000Hz의 주파수에서 청력도(순음 기도) 및 고막도를 청력학자가 수행했습니다. 보고된 범주에는 한쪽 귀에서 3개의 연속 주파수에서 >= 10dB 감소, 한쪽 귀에서 2개의 연속 주파수에서 >= 15dB 감소 및 한쪽 귀에서 적어도 하나의 주파수에서 >= 20dB 감소가 포함됩니다.
주기 5, 6, 7(1일, 29일) 및 후속 조치(57주/57일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각각의 기준선 이후 방문에 대해 예측된 1초 간 강제 호기량(FEV1) 백분율의 기준선으로부터의 상대적 변화
기간: 기준선, 주기 5, 6, 7(1일, 29일) 및 후속 조치(57주/57일)
1초간 강제 호기량(FEV1)은 강제 호기의 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. 예측된 FEV1 %는 참가자의 연령, 성별 및 키를 기반으로 Knudsen 방정식을 사용하여 계산된 FEV1의 정규화된 값입니다. 기준선에서 투여 전일 X까지 예측된 FEV1 %의 상대적 변화 = ((투여 전일 X 예측된 FEV1 % - 예측된 기준선 FEV1 %) / 예측된 기준선 FEV1 %) x 100.
기준선, 주기 5, 6, 7(1일, 29일) 및 후속 조치(57주/57일)
각각의 기준선 이후 방문에 대해 예측된 강제 폐활량(FVC) 백분율의 기준선으로부터의 상대적인 변화
기간: 기준선, 주기 5, 6, 7(1일, 29일) 및 후속 조치(57주/57일)
백분율 예측 강제 폐활량(FVC%)은 최대 흡입 후 최대 호기 호흡량입니다. 예측된 FVC 백분율의 전체 변화 = (관측값)/(예측값) * 100%. 더 높은 값은 더 큰 응답을 나타냅니다.
기준선, 주기 5, 6, 7(1일, 29일) 및 후속 조치(57주/57일)
각각의 기준선 이후 방문으로 예측된 ​​강제 호기 유량의 기준선으로부터 25% 및 75%(FEF25-75%) 이상의 상대적인 변화
기간: 기준선, 주기 5, 6, 7(1일, 29일) 및 후속 조치(57주/57일)
강제 호기 유량 25% 및 75% 초과(FEF25-75%)는 강제 폐활량(FVC)의 25%에서 75%까지의 강제 호기 유량입니다. 기준선에서 투여 전일 X까지의 FEF25-75%의 상대적 변화 = (투약 전일 X FEF25-75 - 기준선 FEF25-75) / 기준선 FEF25-75) • 100.
기준선, 주기 5, 6, 7(1일, 29일) 및 후속 조치(57주/57일)
Pseudomonas Aeruginosa 가래 밀도의 기준선에서 각 기준선 이후 방문까지의 변화
기간: 기준선, 주기 5, 6, 7(1일, 29일) 및 후속 조치(57주/57일)
Pseudomonas Aeruginosa 밀도는 Biotypes(점액성, 건조 및 작은 집락 변종)의 합으로 정의되는 전체 밀도를 나타냅니다. 공식을 사용하여 절대 변화를 결정했습니다. 변경 = 기준선 이후 값 - 기준선 값. 녹농균 가래 밀도의 절대 변화는 그램당 log 10 콜로니 형성 단위(Log 10 CFU/g)로 측정됩니다.
기준선, 주기 5, 6, 7(1일, 29일) 및 후속 조치(57주/57일)
녹농균에 대한 토브라마이신 최소 억제 농도(MIC) 값의 기준선에서 각 기준선 이후 방문까지의 변화
기간: 기준선, 주기 5, 6, 7(1일, 29일) 및 후속 조치(57주/57일)
최소 억제 농도(MIC)는 하룻밤 배양 후 미생물의 눈에 보이는 성장을 억제하는 데 필요한 항균제의 최저 농도로 정의됩니다.
기준선, 주기 5, 6, 7(1일, 29일) 및 후속 조치(57주/57일)
치료 기간 동안 새로운 항녹농균 항생제를 사용한 참가자 수
기간: 기준선, 주기 5, 6, 7(1일, 29일)
항-슈도모나스 항생제 사용률은 연구 치료 기간 동안 수반되는 약물 수집으로부터 결정되었습니다.
기준선, 주기 5, 6, 7(1일, 29일)
호흡기의 심각한 부작용(SAE)으로 인해 입원한 참가자의 비율
기간: 동의 시점부터 연구 완료 후 4주까지(최대 199일)
SAE는 치명적이거나 생명을 위협하는 사건, 입원이 필요하거나 연장된 사건, 현저하거나 영구적인 장애 또는 무력화, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 구성하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 치료가 필요할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 사건을 포함하는 사건으로 정의되었습니다. 앞서 언급한 결과 중 하나를 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입.
동의 시점부터 연구 완료 후 4주까지(최대 199일)
호흡기계 심각한 부작용(SAE)으로 인한 입원 일수
기간: 동의 시점부터 연구 완료 후 4주까지(최대 199일)
연구 중 호흡기 문제로 인해 환자가 입원한 평균 일수.
동의 시점부터 연구 완료 후 4주까지(최대 199일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTBM100C2303E2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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