Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Druhé otevřené rozšíření k překlenovací studii CTBM100C2303

6. května 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená rozšiřující studie fáze III k posouzení bezpečnosti a účinnosti tobramycinového prášku k inhalaci po úpravách výrobního procesu (TIPnew) u pacientů s cystickou fibrózou (CF), kteří úspěšně dokončili účast ve studii CTBM100C2303E1

Jednalo se o otevřenou, jednoramennou (nekontrolovanou) studii u účastníků trpících cystickou fibrózou, kteří dokončili účast ve studii v CTBM100C2303 a v rozšířené studii CTBM100C2303E1 (všechny návštěvy), u nichž byla při zápisu do CTBM100C2300 prokázána infekce Pseudomonas aeruginosa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallin, Estonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončili všechny návštěvy ve studii CTBM100C2303 a CTBM100C2303E1 a návštěva 11 studie CTBM100C2303E1 se uskutečnila ne více než 5 dní před zařazením do této studie.
  • Potvrzená diagnóza účastníků cystické fibrózy s infekcí P. aeruginosa.
  • Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) při screeningu (na začátku studie CTBM100C2303) musí být mezi 25 % a 80 % normálních předpokládaných hodnot.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli použití inhalačních anti-pseudomonálních antibiotik mezi ukončením studie CTMB100C2303E1 a zařazením do této studie.
  • Známá lokální nebo systémová přecitlivělost na aminoglykosidy nebo inhalační antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tobramycinový prášek k inhalaci (TIPnew)
Účastníci dostávali čtyři tobolky 28 mg TIPnew (112 mg), inhalované dvakrát denně (b.i.d.) ráno a večer v cyklu 28 dnů léčby, po kterém následovalo 28 dnů bez léčby ve třech po sobě jdoucích cyklech.
Lék: Tobramycin prášek k inhalaci
Suchý prášek tobramycinu pro inhalaci v kapslích podávaných inhalátorem T-326.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od okamžiku prvního podání studovaného léku do dokončení studie (až 169 dní)
AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už souvisí se studovaným léčivem či nikoli.
Od okamžiku prvního podání studovaného léku do dokončení studie (až 169 dní)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od doby souhlasu do 4 týdnů po dokončení studie (až 199 dní)
SAE byla definována jako událost, která byla smrtelná nebo život ohrožující, vyžadovala nebo prodloužila hospitalizaci, byla významně nebo trvale invalidizující nebo neschopná, představovala vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo zahrnovala jakoukoli jinou klinicky významnou událost, která by mohla ohrozit účastníka nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Od doby souhlasu do 4 týdnů po dokončení studie (až 199 dní)
Procento účastníků s poklesem ≥20 % hodnoty nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Procento (%) předpokládané od před podáním dávky do 30 minut po dávce
Časové okno: Před dávkou a po dávce 1. a 29. dne každého cyklu (5, 6, 7)
Reaktivita dýchacích cest >= 20% relativní pokles FEV1% předpokládaný od před podáním dávky do 30 minut po dávce. Relativní změna = 100 * (30 minut po dávce – před dávkou)/před dávkou hodnocená podle počtu a procenta účastníků s poklesem FEV1 % o ≥ 20 % předpokládaným z doby před podáním dávky do 30 minut po dávce.
Před dávkou a po dávce 1. a 29. dne každého cyklu (5, 6, 7)
Procento účastníků s frekvencí klesající oproti výchozímu stavu v pozákladních audiologických testech
Časové okno: Cykly 5, 6, 7 (1., 29. den) a následná kontrola (57. týden/57. den)
Sluchová ostrost účastníků byla měřena pomocí standardního dvoukanálového audiometru na frekvencích od 250 do 8000 Hertzů a audiogram (čisté tónové vedení vzduchu) a tympanogram byly provedeny audiologem. Hlášené kategorie zahrnují >= 10dB snížení ve 3 po sobě jdoucích frekvencích v každém uchu, >= 15dB snížení ve 2 po sobě jdoucích frekvencích v každém uchu a >= 20dB snížení alespoň u jedné frekvence v každém uchu
Cykly 5, 6, 7 (1., 29. den) a následná kontrola (57. týden/57. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna od výchozího objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) procento předpokládané na každou návštěvu po základním stavu
Časové okno: Výchozí stav, cykly 5, 6, 7 (1., 29. den) a sledování (57. týden/57. den)
Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu. Předpovězené procento FEV1 byla normalizovaná hodnota FEV1 vypočítaná pomocí Knudsenovy rovnice na základě věku, pohlaví a výšky účastníka. Relativní změna v FEV1 % předpokládané od výchozí hodnoty ke dni před podáním dávky X = ((den před podáním X předpokládané FEV1 % - předpovězená výchozí hodnota FEV1 %) / předpokládaná výchozí hodnota FEV1) x 100.
Výchozí stav, cykly 5, 6, 7 (1., 29. den) a sledování (57. týden/57. den)
Předpokládaná relativní změna od výchozí hodnoty vynucené vitální kapacity (FVC) ke každé návštěvě po základním stavu
Časové okno: Výchozí stav, cykly 5, 6, 7 (1., 29. den) a sledování (57. týden/57. den)
Percent Predicted Forced Vital Capacity (FVC %) je maximální vydechovaný dechový objem po maximálním nádechu. Celková změna v procentech předpokládané FVC = (pozorovaná hodnota)/(předpokládaná hodnota) * 100 %. Vyšší hodnota znamená větší odezvu.
Výchozí stav, cykly 5, 6, 7 (1., 29. den) a sledování (57. týden/57. den)
Relativní změna od výchozí hodnoty rychlosti nuceného výdechu přes 25 a 75 procent (FEF25–75 %) předpokládaná pro každou návštěvu po základním stavu
Časové okno: Výchozí stav, cykly 5, 6, 7 (1., 29. den) a sledování (57. týden/57. den)
Frekvence usilovného výdechu nad 25 a 75 procent (FEF25-75 %) je průtok při usilovném výdechu od 25 % do 75 % nucené vitální kapacity (FVC). Relativní změna FEF25-75 % od výchozí hodnoty ke dni X před podáním dávky = (den před podáním X FEF25-75 - výchozí hodnota FEF25-75) / výchozí hodnota FEF25-75) • 100.
Výchozí stav, cykly 5, 6, 7 (1., 29. den) a sledování (57. týden/57. den)
Změna hustoty sputa Pseudomonas Aeruginosa z výchozí hodnoty na každou návštěvu po základní linii
Časové okno: Výchozí stav, cykly 5, 6, 7 (1., 29. den) a sledování (57. týden/57. den)
Hustota Pseudomonas Aeruginosa označuje celkovou hustotu, definovanou jako součet biotypů (mukoidní, suchá a malá varianta kolonií). Absolutní změna byla stanovena pomocí vzorce; Změna = Hodnota po výchozí hodnotě – výchozí hodnota. Absolutní změna hustoty sputa Pseudomonas Aeruginosa se měří v log10 jednotek tvořících kolonie na gram (Logio CFU/g).
Výchozí stav, cykly 5, 6, 7 (1., 29. den) a sledování (57. týden/57. den)
Změna hodnot minimální inhibiční koncentrace tobramycinu (MIC) pro Pseudomonas aeruginosa od výchozích hodnot na každou návštěvu po základním stavu
Časové okno: Výchozí stav, cykly 5, 6, 7 (1., 29. den) a sledování (57. týden/57. den)
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) je definována jako nejnižší koncentrace antimikrobiálního činidla potřebná k inhibici viditelného růstu mikroorganismu po inkubaci přes noc.
Výchozí stav, cykly 5, 6, 7 (1., 29. den) a sledování (57. týden/57. den)
Počet účastníků, kteří během léčebného období užívali nové antipseudomonální antibiotikum
Časové okno: Základní linie, cykly 5, 6, 7 (dny 1, 29)
Míra užívání antipseudomonálních antibiotik byla stanovena ze sběru souběžné medikace během období léčby studie.
Základní linie, cykly 5, 6, 7 (dny 1, 29)
Procento účastníků s hospitalizací v důsledku respiračních závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od doby souhlasu do 4 týdnů po dokončení studie (až 199 dní)
SAE byla definována jako událost, která byla smrtelná nebo život ohrožující, vyžadovala nebo prodloužila hospitalizaci, byla významně nebo trvale invalidizující nebo neschopná, představovala vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo zahrnovala jakoukoli jinou klinicky významnou událost, která by mohla ohrozit účastníka nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Od doby souhlasu do 4 týdnů po dokončení studie (až 199 dní)
Počet dní hospitalizace v důsledku respiračních závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od doby souhlasu do 4 týdnů po dokončení studie (až 199 dní)
Průměrný počet dní, po které byli pacienti během studie hospitalizováni kvůli respiračním příhodám.
Od doby souhlasu do 4 týdnů po dokončení studie (až 199 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTBM100C2303E2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pseudomonas Aeruginosa

Klinické studie na Tobramycin prášek k inhalaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit