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アフリカ系アメリカ人における血圧管理の実践ベースの試験 (TLC-Clinic)

2013年11月12日 更新者：NYU Langone Health
コントロール不良高血圧症（HTN）は、罹患率、死亡率、経済的負担の観点から、依然として米国で最も重大な公衆衛生問題の 1 つです。 血圧（BP）低下に対する治療的ライフスタイルの変更（TLC）の有益な効果を裏付ける説得力のある証拠にもかかわらず、特に慢性腎臓病などのHTN関連転帰の重荷を共有する少数の患者の間では、その有効性はプライマリケアの現場ではまだ検証されていない。脳卒中と心不全。 このランダム化比較試験は、文献におけるこのギャップに対処するユニークな機会を提供します。 地域ベースのプライマリケア実践でケアを受けている高血圧のアフリカ系アメリカ人200人を対象に、グループベースのカウンセリングと動機付け面接（MINT-TLC）と通常のケアを通じて提供される、文化に合わせた包括的な治療的ライフスタイル介入の有効性をテストします。 (UC)。 MINT-TLC は、患者が適切な TLC を作成し、これらの変化を長期的に維持するためのスキルを開発できるように設計されています。 MINT-TLC グループの患者は、TLC に焦点を当てた毎週のグループ クラスに 12 週間参加します (集中段階)。その後、3 か月間個別の動機付け面接 (MINT) セッションが行われます (維持段階)。 訓練を受けた研究担当者が、適切な治療忠実度手順を備えた MINT-TLC を提供します。 UC 状態の患者は、TLC および印刷版の介入資料に関する個別カウンセリング セッションを 1 回受けます。 主要評価項目は、ベースラインから 6 か月までの収縮期血圧と拡張期血圧の両方の患者内での変化です。 副次的結果は、目標とする治療的ライフスタイル行動のレベルです。 6か月時点で適切な血圧管理ができている患者の割合

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちは、低所得で生活困窮者200人を対象とした二群ランダム化対照試験（RCT）で、グループベースのカウンセリングと動機付け面接（MINT-TLC）を通じて実施される、プライマリケアの実践に基づく包括的な治療的ライフスタイル介入の有効性をテストします。管理された高血圧のアフリカ系アメリカ人患者。 MINT は、行動の変化を開始および維持するための指示的で参加者中心のカウンセリング アプローチであり、さまざまな健康行動の遵守を改善するのに効果的であることが証明されています。 我々は、高血圧症（HTN）のコントロールが不十分なアフリカ系アメリカ人の中で、無作為にTLC群に割り当てられた人々は、無作為にUCに割り当てられた人々と比較して、収縮期血圧と拡張期血圧（BP）のより大きな低下を示すだろうと仮説を立てる。より高いレベルの身体活動。重量の変化率。果物と野菜の摂取量の増加。主な結果は、ベースラインから 6 か月までの収縮期 (SBP) および拡張期 (DBP) の患者内変化です。 副次的結果は、身体活動レベル、体重変化率、果物と野菜の食事摂取量、24時間尿中ナトリウム排泄量、6ヵ月後の血圧コントロール率です。 血圧は、米国心臓協会のガイドラインに従って、十分に検証された自動デジタル血圧モニター (BPTru) を使用して評価されます。 治療上のライフスタイル行動は、検証された自己報告尺度によって評価されます。食事摂取量は、NCI の果物/野菜および脂肪に関する簡単な食事評価アンケートによって評価されます。そして身体活動は、看護師健康調査と医療専門家調査の身体活動アンケートで評価されます。 体重減少率はベースラインと 6 か月間の体重の差から推定され、24 時間の尿中ナトリウム排泄量は食事によるナトリウム摂取量の推定に使用されます。 患者は、平均血圧が高血圧の検出、評価、治療に関する第 7 回全国合同委員会 (JNC-7) の基準である SBP < 130 および DBP < 80 mmHg (糖尿病または慢性腎臓病の患者) を満たす場合、血圧がコントロールされていると分類されます。 ;または SBP < 140 および DBP < 90 mmHg (他のすべての患者の場合)。 グループの割り当てに関係なく、すべての結果データはベースライン、3 か月、および 6 か月で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

194

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11206
        • Woodhull Medical & Mental Health Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York、New York、アメリカ、10002
        • Governeur Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Lincoln Hospital and Harlem Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 少なくとも 1 年間、ニューヨーク大学外来ケア ネットワーク内でケアを受けていること。
  • 患者は、過去1年間に少なくとも2回の来院で、平均SBP≧140mmHgまたはDBP≧90mmHg（糖尿病または慢性腎臓病患者の場合はSBP≧130mmHgまたはDBP≧80mmHg）として定義される制御されていないHTNを有していなければならない。
  • 英語を話す
  • 自己を黒人またはアフリカ系アメリカ人であると認識する。
  • 患者の医師による研究への参加の許可。
  • CARE-DIAG スコア < 6 (参加者は 60 歳以上のみ)

除外基準:

  • 研究プロトコールに従うことができないとみなされる（自己選択、または介入グループにランダムに割り当てられた場合に介入クラスへの出席を含む要求されたタスクをすべて完了できないことをスクリーニング中に示すことによって）。
  • 他の臨床試験への参加。
  • 認知機能障害または重大な精神医学的併存症の診断（医療記録に記載）。
  • 初回スクリーニング/ベースライン訪問時の血圧測定値 ≥ 180/110
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：普段のお手入れ
Usual Care (UC) 状態にランダムに割り付けられた患者は、医師の決定に従って標準高血圧 (HTN) 治療の推奨を受けます。 さらに、PREMIERと同様に、治療的な生活習慣の改善に関する30分間の個別カウンセリングセッションも受けられます。 TLC に関するカウンセリングが高血圧治療の標準的な推奨事項であることを考慮すると、私たちは倫理的にこの最小限の介入を UC グループの患者に提供する義務があると感じています。 介入資料の内容を MINT-TLC グループと一致させるために、UC グループのメンバーは介入資料の印刷版を受け取ります。
行動：普段のお手入れ
Usual Care (UC) 状態にランダムに割り付けられた患者は、医師の決定に従って標準高血圧 (HTN) 治療の推奨を受けます。 さらに、PREMIERと同様に、治療的な生活習慣の改善に関する30分間の個別カウンセリングセッションも受けられます。 TLC に関するカウンセリングが高血圧治療の標準的な推奨事項であることを考慮すると、私たちは倫理的にこの最小限の介入を UC グループの患者に提供する義務があると感じています。 介入資料の内容を MINT-TLC グループと一致させるために、UC グループのメンバーは介入資料の印刷版を受け取ります。
実験的：治療的なライフスタイルの変更 (MINT-TLC)
この介入は、高血圧の予防と治療のための確立された臨床診療ガイドライン (HTN) に基づいており、体重減少 (太りすぎの場合)、ナトリウムとアルコールの摂取量の制限、定期的な身体活動、アルコール摂取量の削減、および低脂肪食の摂取が推奨されています。果物と野菜が豊富です。 MINT-TLC は訓練を受けた研究担当者によって実施されます。 患者は、12週間にわたって10のクラスに参加し（集中期）、その後、3か月間個別の毎月のMINTセッションに参加します（維持期）。 私たちは、高血圧患者における有効性が証明された治療的ライフスタイル介入の方法論、具体的には、高齢者高血圧患者における非薬理学的アプローチの試験（TONE）およびPREMIER試験に倣う介入スケジュールを選択しました。
行動：治療的なライフスタイルの変更 (MINT-TLC)
この介入は、高血圧の予防と治療に関する確立された臨床診療ガイドライン (HTN) に基づいており、体重減少 (太りすぎの場合)、ナトリウムとアルコールの摂取量の制限、定期的な身体活動、アルコール摂取量の削減、および低脂肪食の摂取が推奨されています。果物と野菜が豊富です。 MINT-TLC は訓練を受けた研究担当者によって実施されます。 患者は、12週間にわたって10のクラスに参加し（集中期）、その後、3か月間個別の毎月のMINTセッションに参加します（維持期）。 私たちは、高血圧患者における有効性が証明された治療的ライフスタイル介入の方法論、具体的には、高齢者高血圧患者における非薬理学的アプローチの試験（TONE）およびPREMIER試験に倣う介入スケジュールを選択しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、ベースラインから 6 か月までの患者内の収縮期 (SBP) および拡張期 (DBP) の変化です。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次的結果は、身体活動レベル、体重変化率、果物と野菜の食事摂取量、24時間尿中ナトリウム排泄量、6ヵ月後の血圧コントロール率です。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

Columbia University
New York City Health and Hospitals Corporation
Hebrew Home at Riverdale

捜査官

  • 主任研究者：Gbenga G Ogedegbe, M.D.、NYU Langone Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月12日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01HL087301-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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