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아프리카계 미국인의 혈압 조절 실습 기반 시험 (TLC-Clinic)

2013년 11월 12일 업데이트: NYU Langone Health
제대로 조절되지 않는 고혈압(HTN)은 이환율, 사망률 및 경제적 부담 측면에서 미국에서 가장 중요한 공중 보건 문제 중 하나입니다. 혈압(BP) 감소에 대한 치료적 생활 습관 변화(TLC)의 유익한 효과를 뒷받침하는 설득력 있는 증거에도 불구하고, 그 효과는 특히 만성 신장 질환을 포함하여 HTN 관련 결과의 더 큰 부담을 공유하는 소수 환자들 사이에서 일차 진료 관행에서 테스트되지 않았습니다. 뇌졸중과 심부전. 이 무작위 통제 시험은 문헌의 이러한 격차를 해결할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 지역사회 기반 1차 진료에서 치료를 받는 200명의 고혈압 아프리카계 미국인 중에서 우리는 그룹 기반 상담 및 동기 부여 인터뷰(MINT-TLC)와 일반적인 치료를 통해 전달되는 문화적으로 맞춤화된 포괄적인 치료적 라이프스타일 개입의 효과를 테스트할 것입니다. (UC). MINT-TLC는 환자가 적절한 TLC를 만들고 이러한 변화를 장기적으로 유지할 수 있는 기술을 개발하도록 돕기 위해 고안되었습니다. MINT-TLC 그룹의 환자는 12주 동안(집중 단계) TLC에 중점을 둔 매주 그룹 수업에 참석합니다. 3개월 동안 개별 동기 부여 인터뷰(MINT) 세션이 이어집니다(유지 관리 단계). 숙련된 연구 인력이 적절한 치료 충실도 절차와 함께 MINT-TLC를 제공합니다. UC 상태의 환자는 TLC에 대한 단일 개별 상담 세션과 개입 자료의 인쇄 버전을 받게 됩니다. 1차 결과는 기준선에서 6개월까지 수축기 혈압과 이완기 혈압의 환자 내 변화입니다. 2차 결과는 목표로 하는 치료적 생활 습관 행동의 수준입니다. 6개월에 혈압이 적절하게 조절되는 환자의 비율

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 200명의 저소득층, 저소득층, 저소득층, 무작위 통제 시험(RCT)에서 그룹 기반 상담 및 동기 부여 인터뷰(MINT-TLC)를 통해 전달되는 1차 의료 실습 기반의 포괄적인 라이프스타일 치료 개입의 효과를 테스트할 것입니다. 통제된 고혈압 아프리카계 미국인 환자. MINT는 다양한 건강 행동에 대한 준수를 개선하는 데 효과적인 것으로 입증된 행동 변화를 시작하고 유지하기 위한 지시적이고 참여자 중심의 상담 접근 방식입니다. 우리는 잘 조절되지 않는 고혈압(HTN)이 있는 아프리카계 미국인 중 TLC 그룹에 무작위 배정된 사람들이 UC에 무작위 배정된 그룹에 비해 수축기 및 확장기 혈압(BP)에서 더 큰 감소를 보일 것이라고 가정합니다. 더 높은 수준의 신체 활동; 체중 변화율; 과일과 채소의 섭취 증가; 6개월에 24시간 소변 나트륨 배설 감소. 일차 결과는 기준선에서 6개월까지 수축기(SBP) 및 이완기(DBP)의 환자 내 변화입니다. 2차 결과는 신체 활동 수준, 체중 변화율, 과일 및 채소의 식이 섭취, 24시간 소변 나트륨 배설 및 6개월의 혈압 조절률입니다. 혈압은 미국 심장 협회 지침에 따라 잘 검증된 자동 디지털 혈압 모니터(BPTru)로 평가됩니다. 치료적 라이프스타일 행동은 검증된 자가 보고 측정으로 평가됩니다: 식이 섭취는 NCI의 과일/야채 및 지방 간략한 식이 평가 설문지로 평가됩니다. 신체 활동은 간호사 건강 연구 및 건강 전문가 연구의 신체 활동 설문지로 평가됩니다. 체중 감소율은 기준선과 6개월 사이의 체중 차이로 추정되며, 24시간 소변 나트륨 배설량은 식이 나트륨 섭취량을 추정하는 데 사용됩니다. 환자의 평균 혈압이 고혈압 진단, 평가 및 치료에 관한 제7합동 국가 위원회(JNC-7) 기준인 SBP < 130 및 DBP < 80mmHg(당뇨병 또는 만성 신장 질환 환자)를 충족하는 경우 환자를 조절 혈압으로 분류합니다. ; 또는 SBP < 140 및 DBP < 90 mmHg(다른 모든 환자의 경우). 그룹 할당에 관계없이 모든 결과 데이터는 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11206
        • Woodhull Medical & Mental Health Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, 미국, 10002
        • Governeur Hospital
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Lincoln Hospital and Harlem Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 최소 1년 동안 NYU 외래 치료 네트워크 내에서 치료를 받습니다.
  • 환자는 지난 1년 동안 적어도 2번의 이전 방문에서 평균 SBP≥140mmHg 또는 DBP≥90mmHg(당뇨병 또는 만성 신장 질환 환자의 경우 SBP≥130mmHg 또는 DBP≥80mmHg)로 정의되는 조절되지 않는 HTN이 있어야 합니다.
  • 영어로 말하기
  • 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 스스로 식별합니다.
  • 연구 참여에 대한 환자의 의사의 허가.
  • CARE-DIAG 점수 < 6(60세 이상 참여자만 해당)

제외 기준:

  • 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 것으로 간주됨(자체 선택하거나 중재 그룹에 무작위 배정되는 경우 중재 클래스 참석을 포함하여 요청된 모든 작업을 완료할 수 없음을 스크리닝 중에 표시함으로써).
  • 다른 임상 시험에 참여.
  • 인지 기능 장애 또는 심각한 정신과적 동반이환의 진단(의료 기록에 표시됨).
  • 초기 스크리닝/기준선 방문 시 혈압 판독값 ≥ 180/110
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 평상시 관리
일반 치료(UC) 상태로 무작위 배정된 환자는 의사가 결정한 대로 표준 고혈압(HTN) 치료 권장 사항을 받게 됩니다. 또한 PREMIER와 마찬가지로 치료적 생활습관 개선에 대한 30분간의 개별 상담을 받게 됩니다. 우리는 TLC에 대한 상담이 고혈압 치료에 대한 표준 권장 사항이라는 점을 감안할 때 UC 그룹의 환자에게 이 최소한의 개입을 제공해야 한다는 윤리적 의무를 느낍니다. 중재 자료의 내용에 대해 MINT-TLC 그룹과 일치시키기 위해 UC 그룹의 사람들은 중재 자료의 인쇄본을 받게 됩니다.
행동: 평상시 관리
일반 치료(UC) 상태로 무작위 배정된 환자는 의사가 결정한 대로 표준 고혈압(HTN) 치료 권장 사항을 받게 됩니다. 또한 PREMIER와 마찬가지로 치료적 생활습관 개선에 대한 30분간의 개별 상담을 받게 됩니다. 우리는 TLC에 대한 상담이 고혈압 치료에 대한 표준 권장 사항이라는 점을 감안할 때 UC 그룹의 환자에게 이 최소한의 개입을 제공해야 한다는 윤리적 의무를 느낍니다. 중재 자료의 내용에 대해 MINT-TLC 그룹과 일치시키기 위해 UC 그룹의 사람들은 중재 자료의 인쇄본을 받게 됩니다.
실험적: 치료적 라이프스타일 변화(MINT-TLC)
이 개입은 고혈압(HTN)의 예방 및 치료를 위한 확립된 임상 진료 지침을 기반으로 하며, 이 가이드라인은 체중 감소(과체중인 경우), 나트륨 및 알코올 섭취 제한, 규칙적인 신체 활동, 알코올 섭취 감소, 저지방 식이 섭취를 권장합니다. 과일과 채소가 풍부합니다. MINT-TLC는 훈련된 연구원에 의해 수행될 것입니다. 환자는 12주(집중 단계)에 걸쳐 10개의 수업에 참석한 후 3개월 동안 개별 월간 MINT 세션(유지 관리 단계)에 참석합니다. 우리는 고혈압 환자에서 입증된 효능이 있는 치료적 생활 습관 중재 방법론, 특히 노인 고혈압 환자의 비약물적 접근 방식 시험(TONE) 및 PREMIER 시험을 따라 패턴화하기 위해 중재 일정을 선택했습니다.
행동: 치료적 라이프스타일 변화(MINT-TLC)
이 개입은 고혈압(HTN)의 예방 및 치료를 위해 확립된 임상 진료 지침을 기반으로 하며, 이 가이드라인에서는 체중 감소(과체중인 경우), 나트륨 및 알코올 섭취 제한, 규칙적인 신체 활동, 알코올 섭취 감소, 저지방 식이 섭취를 권장합니다. 과일과 채소가 풍부합니다. MINT-TLC는 훈련된 연구원에 의해 수행될 것입니다. 환자는 12주(집중 단계)에 걸쳐 10개의 수업에 참석한 후 3개월 동안 개별 월간 MINT 세션(유지 관리 단계)에 참석합니다. 우리는 고혈압 환자에서 입증된 효능이 있는 치료적 생활 습관 중재 방법론, 특히 노인 고혈압 환자의 비약물적 접근 방식 시험(TONE) 및 PREMIER 시험을 따라 패턴화하기 위해 중재 일정을 선택했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과는 기준선에서 6개월까지 수축기(SBP) 및 확장기(DBP)의 환자 내 변화입니다.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 결과는 신체 활동 수준, 체중 변화율, 과일 및 채소의 식이 섭취, 24시간 소변 나트륨 배설 및 6개월의 혈압 조절률입니다.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

Columbia University
New York City Health and Hospitals Corporation
Hebrew Home at Riverdale

수사관

  • 수석 연구원: Gbenga G Ogedegbe, M.D., NYU Langone Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01HL087301-01 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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