Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Praxisbaserad studie av blodtryckskontroll hos afroamerikaner (TLC-Clinic)

12 november 2013 uppdaterad av: NYU Langone Health
Dåligt kontrollerad hypertoni (HTN) är fortfarande ett av de mest betydande folkhälsoproblemen i USA, när det gäller sjuklighet, dödlighet och ekonomisk börda. Trots övertygande bevis som stöder de fördelaktiga effekterna av terapeutiska livsstilsförändringar (TLC) på blodtryckssänkning (BP) förblir deras effektivitet oprövad i primärvården, särskilt bland minoritetspatienter som delar en större börda av HTN-relaterade utfall inklusive kronisk njursjukdom, stroke och hjärtsvikt. Denna randomiserade kontrollerade studie erbjuder en unik möjlighet att ta itu med denna lucka i litteraturen. Bland 200 hypertensiva afroamerikaner som får vård i lokalt baserade primärvårdsmetoder, kommer vi att testa effektiviteten av en kulturellt anpassad omfattande terapeutisk livsstilsintervention, levererad genom gruppbaserad rådgivning och motiverande intervjuer (MINT-TLC) kontra vanlig vård (UC). MINT-TLC är utformad för att hjälpa patienter att göra lämplig TLC och utveckla färdigheter för att upprätthålla dessa förändringar på lång sikt. Patienter i MINT-TLC-gruppen kommer att delta i grupplektioner per vecka med fokus på TLC under 12 veckor (intensiv fas); följt av individuella motiverande intervjusessioner (MINT) under 3 månader (underhållsfas). Utbildad forskarpersonal kommer att leverera MINT-TLC med lämpliga procedurer för behandlingstrohet. Patienter i UC-tillståndet kommer att få en enda individuell rådgivningssession om TLC och tryckta versioner av interventionsmaterialet. Det primära resultatet är förändring inom patienten i både systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinjen till 6 månader. Sekundära resultat är nivåer av riktade terapeutiska livsstilsbeteenden; och andelen patienter med adekvat blodtryckskontroll vid 6 månader

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att testa effektiviteten av en praxisbaserad omfattande terapeutisk livsstilsintervention i primärvården, levererad genom gruppbaserad rådgivning och motiverande intervjuer (MINT-TLC) i en tvåarmad, randomiserad kontrollerad studie (RCT) i 200 låginkomsttagare, låginkomsttagare kontrollerade hypertensiva afroamerikanska patienter. MINT är ett vägledande, deltagarcentrerat, rådgivande tillvägagångssätt för att initiera och upprätthålla beteendeförändringar som har visat sig vara effektivt för att förbättra efterlevnaden av olika hälsobeteenden. Vi antar att bland afroamerikaner med dåligt kontrollerad hypertoni (HTN), kommer de som randomiserats till TLC-gruppen, jämfört med de som randomiserats till UC, att uppvisa en större minskning av systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP); högre nivåer av fysisk aktivitet; procentuell förändring i vikt; ökat intag av frukt och grönsaker; och minskad 24-timmarsutsöndring av natrium i urinen efter 6 månader. Det primära resultatet är förändringar inom patientens systoliska (SBP) och diastoliska (DBP) från baslinjen till 6 månader. De sekundära resultaten är nivåerna av fysisk aktivitet, procentuell viktförändring, dietintag av frukt och grönsaker, 24-timmars urinutsöndring av natrium och blodtryckskontroll vid 6 månader. Blodtrycket kommer att bedömas med en välvaliderad automatiserad digital blodtrycksmätare (BPTru), enligt American Heart Associations riktlinjer. Terapeutiska livsstilsbeteenden kommer att utvärderas med validerade självrapporteringsmått: Dietintag kommer att bedömas med NCI:s kortfattade dietbedömningsfrågeformulär för frukt/grönsaker och fett; och fysisk aktivitet kommer att bedömas med Nurses Health Study och Health Professionals Studys fysiska aktivitetsfrågeformulär. Den procentuella viktminskningen kommer att uppskattas från skillnaden i vikt mellan baslinjen och 6 månader, medan 24-timmars utsöndring av natrium i urin kommer att användas för att uppskatta natriumintaget i kosten. Patienter kategoriseras som att ha kontrollerat BP om deras genomsnittliga BP som uppfyller den sjunde gemensamma nationella kommittén för upptäckt, utvärdering och behandling av hypertoni (JNC-7) kriterierna SBP < 130 och DBP < 80 mmHg (patienter med diabetes eller kronisk njursjukdom) ; eller SBP < 140 och DBP < 90 mmHg (för alla andra patienter). Oavsett gruppuppgifter kommer alla resultatdata att bedömas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11206
        • Woodhull Medical & Mental Health Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10002
        • Governeur Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Lincoln Hospital and Harlem Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Ta emot vård inom NYU Ambulatory Care Network i minst ett år.
  • Patienten måste ha okontrollerat HTN definierat som ett genomsnittligt SBP≥140 mmHg eller DBP≥90 mmHg (SBP≥130 mmHg eller DBP≥80 mmHg för patienter med diabetes eller kronisk njursjukdom) vid minst två tidigare besök under det senaste året
  • engelsktalande
  • Identifiera dig själv som svart eller afroamerikan;
  • Tillstånd av patientens läkare att delta i studien.
  • CARE-DIAG poäng < 6 (endast deltagare 60 år och äldre)

Exklusions kriterier:

  • Att inte anses kunna följa studieprotokollet (antingen självvalt eller genom att under screening ange att han/hon inte kunde slutföra alla begärda uppgifter inklusive delta i interventionsklasser om han/hon skulle randomiseras till interventionsgruppen).
  • Deltagande i andra kliniska prövningar.
  • Diagnos av kognitiv dysfunktion eller betydande psykiatrisk komorbiditet (enligt journalen).
  • Blodtrycksavläsning ≥ 180/110 vid initial screening/baslinjebesök
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vård
Patienter som randomiserats till tillståndet Usual Care (UC) kommer att få behandlingsrekommendationer för standardhypertoni (HTN) som bestäms av deras läkare. Dessutom kommer de att få en 30-minuters individuell rådgivningssession om terapeutisk livsstilsförändring, liknande PREMIER. Vi känner oss etiskt skyldiga att tillhandahålla denna minimala intervention till patienter i UC-gruppen med tanke på att rådgivning om TLC är en standardrekommendation för behandling av hypertoni. För att matcha MINT-TLC-gruppen för innehåll i interventionsmaterial kommer de i UC-gruppen att få tryckta versioner av interventionsmaterialet.
Beteende: Vanlig vård
Patienter som randomiserats till tillståndet Usual Care (UC) kommer att få behandlingsrekommendationer för standardhypertoni (HTN) som bestäms av deras läkare. Dessutom kommer de att få en 30-minuters individuell rådgivningssession om terapeutisk livsstilsförändring, liknande PREMIER. Vi känner oss etiskt skyldiga att tillhandahålla denna minimala intervention till patienter i UC-gruppen med tanke på att rådgivning om TLC är en standardrekommendation för behandling av hypertoni. För att matcha MINT-TLC-gruppen för innehåll i interventionsmaterial kommer de i UC-gruppen att få tryckta versioner av interventionsmaterialet.
EXPERIMENTELL: Terapeutiska livsstilsförändringar (MINT-TLC)
Denna intervention är baserad på etablerade kliniska riktlinjer för förebyggande och behandling av hypertoni (HTN), som rekommenderar viktminskning (vid övervikt), begränsat natrium- och alkoholintag, regelbunden fysisk aktivitet, minskat alkoholintag och att äta en diet med låg fetthalt som är rik på frukt och grönsaker. MINT-TLC kommer att utföras av utbildad forskarpersonal. Patienterna kommer att delta i 10 lektioner under 12 veckor (intensiv fas) följt av individuella MINT-sessioner varje månad under 3 månader (underhållsfas). Vi valde interventionsscheman för att möta metodiken för terapeutiska livsstilsinterventioner med bevisad effekt hos hypertonipatienter, närmare bestämt Trial of Nonpharmacologic Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) och PREMIER-studier.
Beteende: Terapeutiska livsstilsförändringar (MINT-TLC)
Denna intervention är baserad på etablerade kliniska riktlinjer för förebyggande och behandling av hypertoni (HTN), som rekommenderar viktminskning (vid övervikt), begränsat natrium- och alkoholintag, regelbunden fysisk aktivitet, minskat alkoholintag och att äta en diet med låg fetthalt som är rik på frukt och grönsaker. MINT-TLC kommer att utföras av utbildad forskarpersonal. Patienterna kommer att delta i 10 lektioner under 12 veckor (intensiv fas) följt av individuella MINT-sessioner varje månad under 3 månader (underhållsfas). Vi valde interventionsscheman för att möta metodiken för terapeutiska livsstilsinterventioner med bevisad effekt hos hypertonipatienter, närmare bestämt Trial of Nonpharmacologic Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) och PREMIER-studier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet är förändring inom patientens systoliska (SBP) och diastoliska (DBP) från baslinjen till 6 månader.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De sekundära resultaten är nivåerna av fysisk aktivitet, procentuell viktförändring, dietintag av frukt och grönsaker, 24-timmars urinutsöndring av natrium och blodtryckskontroll vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Columbia University
New York City Health and Hospitals Corporation
Hebrew Home at Riverdale

Utredare

  • Huvudutredare: Gbenga G Ogedegbe, M.D., NYU Langone Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

17 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01HL087301-01 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Vanlig vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera