Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Praktická zkouška kontroly krevního tlaku u Afroameričanů (TLC-Clinic)

12. listopadu 2013 aktualizováno: NYU Langone Health
Špatně kontrolovaná hypertenze (HTN) zůstává jedním z nejvýznamnějších problémů veřejného zdraví ve Spojených státech, pokud jde o morbiditu, mortalitu a ekonomickou zátěž. Navzdory přesvědčivým důkazům podporujícím příznivé účinky terapeutických změn životního stylu (TLC) na snížení krevního tlaku (BP), jejich účinnost zůstává nevyzkoušena v praxi primární péče, zejména mezi menšinovými pacienty, kteří sdílejí větší zátěž související s HTN, včetně chronického onemocnění ledvin, mrtvice a srdečního selhání. Tato randomizovaná kontrolovaná studie nabízí jedinečnou příležitost vyřešit tuto mezeru v literatuře. Mezi 200 afroameričany s hypertenzí, kteří dostávají péči v komunitních praktikách primární péče, budeme testovat účinnost kulturně přizpůsobené komplexní terapeutické intervence v oblasti životního stylu poskytované prostřednictvím skupinového poradenství a motivačního rozhovoru (MINT-TLC) vs. Obvyklá péče (VIDÍŠ). MINT-TLC je navržen tak, aby pomohl pacientům vytvořit vhodnou TLC a rozvinout dovednosti pro dlouhodobé udržení těchto změn. Pacienti ve skupině MINT-TLC budou navštěvovat týdenní skupinové lekce zaměřené na TLC po dobu 12 týdnů (intenzivní fáze); následované individuálními motivačními rozhovory (MINT) po dobu 3 měsíců (udržovací fáze). Vyškolený výzkumný personál dodá MINT-TLC s vhodnými postupy věrnosti léčby. Pacienti ve stavu UC absolvují jediné individuální poradenství ohledně TLC a tištěných verzí intervenčních materiálů. Primárním výsledkem je změna systolického i diastolického krevního tlaku u pacienta od výchozí hodnoty do 6 měsíců. Sekundárními výsledky jsou úrovně cíleného terapeutického životního stylu; a podíl pacientů s adekvátní kontrolou krevního tlaku po 6 měsících

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budeme testovat účinnost komplexního terapeutického zásahu v oblasti životního stylu založeného na praxi primární péče, poskytovaného prostřednictvím skupinového poradenství a motivačního rozhovoru (MINT-TLC) ve dvouramenné, randomizované kontrolované studii (RCT) na 200 nízkopříjmových, chudých kontrolovaných hypertenzních afroamerických pacientů. MINT je direktivní, na účastníky zaměřený poradenský přístup k zahájení a udržování změny chování, který se ukázal jako účinný při zlepšování dodržování různých zdravotních návyků. Předpokládáme, že mezi Afroameričany se špatně kontrolovanou hypertenzí (HTN) budou ti, kteří byli randomizováni do skupiny TLC, ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do UC, vykazovat větší snížení systolického a diastolického krevního tlaku (BP); vyšší úroveň fyzické aktivity; procentuální změna hmotnosti; zvýšený příjem ovoce a zeleniny; a snížené 24hodinové vylučování sodíku močí po 6 měsících. Primárním výsledkem je změna systolického (SBP) a diastolického (DBP) u pacienta od výchozí hodnoty do 6 měsíců. Sekundárními výsledky jsou úrovně fyzické aktivity, procentuální změna hmotnosti, dietní příjem ovoce a zeleniny, 24hodinové vylučování sodíku močí a míra kontroly krevního tlaku po 6 měsících. Krevní tlak bude měřen pomocí dobře ověřeného automatického digitálního monitoru krevního tlaku (BPTru) podle pokynů American Heart Association. Terapeutické chování v oblasti životního stylu bude posouzeno pomocí ověřených sebereferenčních opatření: Příjem stravy bude posouzen pomocí dotazníků NCI pro krátké hodnocení stravy týkající se ovoce/zeleniny a tuku; a fyzická aktivita bude hodnocena pomocí dotazníku fyzické aktivity Nurses Health Study a Health Professionals Study. Procentuální úbytek hmotnosti bude odhadnut z rozdílu hmotnosti mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci, zatímco k odhadu příjmu sodíku v potravě se použije 24hodinové vylučování sodíku močí. Pacienti jsou kategorizováni jako pacienti s kontrolovaným TK, pokud jejich průměrný TK splňuje kritéria Sedmého národního výboru pro detekci, hodnocení a léčbu hypertenze (JNC-7) STK < 130 a DBP < 80 mmHg (pacienti s diabetem nebo chronickým onemocněním ledvin) ; nebo STK < 140 a DBP < 90 mmHg (u všech ostatních pacientů). Bez ohledu na skupinové přiřazení budou všechna data o výsledcích hodnocena na začátku, za 3 měsíce a za 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
        • Woodhull Medical & Mental Health Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10002
        • Governeur Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Lincoln Hospital and Harlem Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Přijímání péče v rámci sítě NYU Ambulatory Care Network po dobu alespoň jednoho roku.
  • Pacient musí mít nekontrolovanou HTN definovanou jako průměrný STK≥140 mmHg nebo DBP≥90 mmHg (SBP≥130 mmHg nebo DBP≥80 mmHg pro pacienty s diabetem nebo chronickým onemocněním ledvin) při alespoň dvou předchozích návštěvách v posledním roce
  • anglicky mluvící
  • Identifikujte se jako černoch nebo Afroameričan;
  • Povolení lékaře pacienta k účasti ve studii.
  • CARE-DIAG skóre < 6 (pouze účastníci ve věku 60 let a starší)

Kritéria vyloučení:

  • Být považován za neschopného dodržovat protokol studie (buď sám sebe nebo tím, že během screeningu uvedl, že nemohl splnit všechny požadované úkoly včetně návštěvy intervenčních hodin, pokud by byl randomizován do intervenční skupiny).
  • Účast v jiných klinických studiích.
  • Diagnóza kognitivní dysfunkce nebo významné psychiatrické komorbidity (jak je uvedeno v lékařském záznamu).
  • Hodnota krevního tlaku ≥ 180/110 při úvodním screeningu/základní návštěvě
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do stavu obvyklé péče (UC) obdrží standardní doporučení pro léčbu hypertenze (HTN), jak určí jejich lékaři. Navíc získají 30minutové individuální poradenství o léčebné úpravě životního stylu, podobně jako PREMIER. Cítíme se eticky povinni poskytnout tento minimální zásah pacientům ve skupině UC vzhledem k tomu, že poradenství ohledně TLC je standardním doporučením pro léčbu hypertenze. Aby se obsah intervenčního materiálu shodoval se skupinou MINT-TLC, obdrží ti, kteří jsou ve skupině UC, tištěné verze intervenčních materiálů.
Behaviorální: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do stavu obvyklé péče (UC) obdrží standardní doporučení pro léčbu hypertenze (HTN), jak určí jejich lékaři. Navíc získají 30minutové individuální poradenství o léčebné úpravě životního stylu, podobně jako PREMIER. Cítíme se eticky povinni poskytnout tento minimální zásah pacientům ve skupině UC vzhledem k tomu, že poradenství ohledně TLC je standardním doporučením pro léčbu hypertenze. Aby se obsah intervenčního materiálu shodoval se skupinou MINT-TLC, obdrží ti, kteří jsou ve skupině UC, tištěné verze intervenčních materiálů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapeutické změny životního stylu (MINT-TLC)
Tato intervence je založena na zavedených pokynech klinické praxe pro prevenci a léčbu hypertenze (HTN), které doporučují úbytek hmotnosti (v případě nadváhy), omezení příjmu sodíku a alkoholu, pravidelnou fyzickou aktivitu, snížení příjmu alkoholu a nízkotučnou dietu, která je bohatý na ovoce a zeleninu. MINT-TLC bude provádět vyškolený výzkumný personál. Pacienti budou navštěvovat 10 lekcí po dobu 12 týdnů (intenzivní fáze), po kterých budou následovat individuální měsíční MINT sezení po dobu 3 měsíců (udržovací fáze). Schémata intervencí jsme zvolili podle metodiky terapeutických intervencí v oblasti životního stylu s prokázanou účinností u hypertoniků, konkrétně studie Trial of Nonpharmacologic Approaches in Elderly Hypertensions (TONE) a studie PREMIER.
Behaviorální: Terapeutické změny životního stylu (MINT-TLC)
Tato intervence je založena na zavedených pokynech klinické praxe pro prevenci a léčbu hypertenze (HTN), které doporučují zhubnout (v případě nadváhy), omezit příjem sodíku a alkoholu, pravidelnou fyzickou aktivitu, omezit příjem alkoholu a jíst nízkotučnou dietu, která je bohatý na ovoce a zeleninu. MINT-TLC bude provádět vyškolený výzkumný personál. Pacienti budou navštěvovat 10 lekcí po dobu 12 týdnů (intenzivní fáze), po kterých budou následovat individuální měsíční MINT sezení po dobu 3 měsíců (udržovací fáze). Schémata intervencí jsme zvolili podle metodiky terapeutických intervencí v oblasti životního stylu s prokázanou účinností u hypertoniků, konkrétně studie Trial of Nonpharmacologic Approaches in Elderly Hypertensions (TONE) a studie PREMIER.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je u pacienta změna systolického (SBP) a diastolického (DBP) od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními výsledky jsou úrovně fyzické aktivity, procentuální změna hmotnosti, dietní příjem ovoce a zeleniny, 24hodinové vylučování sodíku močí a míra kontroly krevního tlaku po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Columbia University
New York City Health and Hospitals Corporation
Hebrew Home at Riverdale

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gbenga G Ogedegbe, M.D., NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HL087301-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit