Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai basé sur la pratique du contrôle de la pression artérielle chez les Afro-Américains (TLC-Clinic)

12 novembre 2013 mis à jour par: NYU Langone Health
L'hypertension mal contrôlée (HTN) reste l'un des problèmes de santé publique les plus importants aux États-Unis, en termes de morbidité, de mortalité et de charge économique. Malgré des preuves convaincantes à l'appui des effets bénéfiques des changements de mode de vie thérapeutiques (TLC) sur la réduction de la pression artérielle (TA), leur efficacité reste non testée dans les pratiques de soins primaires, en particulier chez les patients minoritaires qui partagent un plus grand fardeau de résultats liés à l'HTN, y compris l'insuffisance rénale chronique, accident vasculaire cérébral et insuffisance cardiaque. Cet essai contrôlé randomisé offre une occasion unique de combler cette lacune dans la littérature. Parmi 200 Afro-Américains hypertendus qui reçoivent des soins dans des pratiques de soins primaires communautaires, nous testerons l'efficacité d'une intervention thérapeutique complète adaptée à la culture, dispensée par le biais de conseils de groupe et d'entretiens motivationnels (MINT-TLC) par rapport aux soins habituels (UC). MINT-TLC est conçu pour aider les patients à effectuer une TLC appropriée et à développer des compétences pour maintenir ces changements à long terme. Les patients du groupe MINT-TLC suivront des cours de groupe hebdomadaires axés sur la TLC pendant 12 semaines (phase intensive) ; suivi de séances d'entretien motivationnel individuel (MINT) pendant 3 mois (phase d'entretien). Le personnel de recherche formé fournira MINT-TLC avec des procédures de fidélité de traitement appropriées. Les patients dans l'état de CU recevront une seule séance de conseil individuelle sur la TLC et des versions imprimées du matériel d'intervention. Le critère de jugement principal est le changement chez le patient de la pression artérielle systolique et diastolique entre le départ et 6 mois. Les critères de jugement secondaires sont les niveaux de comportements de style de vie thérapeutiques ciblés ; et proportion de patients ayant un contrôle adéquat de la pression artérielle à 6 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous testerons l'efficacité d'une intervention thérapeutique complète sur le mode de vie basée sur la pratique des soins primaires, dispensée par le biais de conseils de groupe et d'entretiens motivationnels (MINT-TLC) dans un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras auprès de 200 personnes à faible revenu, mal patients afro-américains hypertendus contrôlés. MINT est une approche de conseil directive, centrée sur le participant pour initier et maintenir un changement de comportement qui s'est avérée efficace pour améliorer l'adhésion à divers comportements de santé. Nous émettons l'hypothèse que parmi les Afro-Américains souffrant d'hypertension mal contrôlée (HTN), ceux randomisés dans le groupe TLC, par rapport à ceux randomisés dans le groupe UC, présenteront une plus grande réduction de la pression artérielle systolique et diastolique (TA) ; des niveaux plus élevés d'activité physique; pourcentage de changement de poids ; augmentation de la consommation de fruits et légumes; et réduction de l'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures à 6 mois. Les résultats secondaires sont les niveaux d'activité physique, le pourcentage de changement de poids, l'apport alimentaire en fruits et légumes, l'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures et les taux de contrôle de la TA à 6 mois. La tension artérielle sera évaluée à l'aide d'un moniteur de tension artérielle numérique automatisé (BPTru) bien validé, conformément aux directives de l'American Heart Association. Les comportements thérapeutiques liés au mode de vie seront évalués à l'aide de mesures d'auto-évaluation validées : l'apport alimentaire sera évalué à l'aide des brefs questionnaires d'évaluation de l'alimentation sur les fruits/légumes et les matières grasses du NCI ; et l'activité physique sera évaluée à l'aide du questionnaire sur l'activité physique de la Nurses Health Study et de la Health Professionals Study. Le pourcentage de perte de poids sera estimé à partir de la différence de poids entre la ligne de base et 6 mois, tandis que l'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures sera utilisée pour estimer l'apport alimentaire en sodium. Les patients sont classés comme ayant une TA contrôlée si leur TA moyenne remplit les critères du Seventh Joint National Committee on Detection, Evaluation and Treatment of Hypertension (JNC-7) de PAS < 130 et DBP < 80 mmHg (patients atteints de diabète ou de maladie rénale chronique) ; ou PAS < 140 et DBP < 90 mmHg (pour tous les autres patients). Indépendamment des affectations de groupe, toutes les données sur les résultats seront évaluées au départ, 3 mois et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11206
        • Woodhull Medical & Mental Health Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, États-Unis, 10002
        • Governeur Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Lincoln Hospital and Harlem Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Recevoir des soins au sein du NYU Ambulatory Care Network pendant au moins un an.
  • Le patient doit avoir une HTN non contrôlée définie comme une PAS moyenne ≥ 140 mmHg ou une PAD ≥ 90 mm Hg (PAS ≥ 130 mm Hg ou PAD ≥ 80 mm Hg pour les patients atteints de diabète ou de maladie rénale chronique) lors d'au moins deux visites précédentes au cours de l'année écoulée
  • anglophone
  • s'identifier comme noir ou afro-américain ;
  • Autorisation du médecin du patient de participer à l'étude.
  • Score CARE-DIAG < 6 (participants de 60 ans et plus uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Être jugé incapable de se conformer au protocole de l'étude (soit auto-sélectionné, soit en indiquant lors du dépistage qu'il ne pourrait pas effectuer toutes les tâches demandées, y compris assister aux cours d'intervention s'il devait être randomisé dans le groupe d'intervention).
  • Participation à d'autres essais cliniques.
  • Diagnostic de dysfonctionnement cognitif ou de comorbidité psychiatrique significative (comme indiqué dans le dossier médical).
  • Lecture de la pression artérielle ≥ 180/110 lors du dépistage initial/visite de base
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Les patients randomisés dans la condition de soins habituels (CU) recevront les recommandations de traitement standard de l'hypertension (HTN) telles que déterminées par leurs médecins. De plus, ils recevront une séance de conseil individuel de 30 minutes sur la modification thérapeutique du mode de vie, similaire à PREMIER. Nous nous sentons éthiquement obligés de fournir cette intervention minimale aux patients du groupe CU étant donné que le conseil sur la TLC est une recommandation standard pour le traitement de l'hypertension. Pour correspondre au groupe MINT-TLC pour le contenu du matériel d'intervention, ceux du groupe UC recevront des versions imprimées du matériel d'intervention.
Comportemental: Soins habituels
Les patients randomisés dans la condition de soins habituels (CU) recevront les recommandations de traitement standard de l'hypertension (HTN) telles que déterminées par leurs médecins. De plus, ils recevront une séance de conseil individuel de 30 minutes sur la modification thérapeutique du mode de vie, similaire à PREMIER. Nous nous sentons éthiquement obligés de fournir cette intervention minimale aux patients du groupe CU étant donné que le conseil sur la TLC est une recommandation standard pour le traitement de l'hypertension. Pour correspondre au groupe MINT-TLC pour le contenu du matériel d'intervention, ceux du groupe UC recevront des versions imprimées du matériel d'intervention.
EXPÉRIMENTAL: Changements thérapeutiques du mode de vie (MINT-TLC)
Cette intervention est basée sur des lignes directrices de pratique clinique établies pour la prévention et le traitement de l'hypertension (HTN), qui recommandent une perte de poids (en cas de surpoids), une limitation de la consommation de sodium et d'alcool, une activité physique régulière, une réduction de la consommation d'alcool et une alimentation faible en gras qui est riche en fruits et légumes. MINT-TLC sera mené par du personnel de recherche qualifié. Les patients suivront 10 cours sur 12 semaines (phase intensive) suivis de séances mensuelles individuelles de MINT pendant 3 mois (phase d'entretien). Nous avons choisi les calendriers d'intervention pour suivre la méthodologie des interventions thérapeutiques sur le mode de vie avec une efficacité prouvée chez les patients hypertendus, en particulier les essais d'approches non pharmacologiques chez les personnes âgées hypertendues (TONE) et les essais PREMIER.
Comportemental: Changements thérapeutiques du mode de vie (MINT-TLC)
Cette intervention est basée sur des lignes directrices de pratique clinique établies pour la prévention et le traitement de l'hypertension (HTN), qui recommandent une perte de poids (en cas de surpoids), une limitation de la consommation de sodium et d'alcool, une activité physique régulière, une réduction de la consommation d'alcool et une alimentation faible en gras qui est riche en fruits et légumes. MINT-TLC sera mené par du personnel de recherche qualifié. Les patients suivront 10 cours sur 12 semaines (phase intensive) suivis de séances mensuelles individuelles de MINT pendant 3 mois (phase d'entretien). Nous avons choisi les calendriers d'intervention pour suivre la méthodologie des interventions thérapeutiques sur le mode de vie avec une efficacité prouvée chez les patients hypertendus, en particulier les essais d'approches non pharmacologiques chez les personnes âgées hypertendues (TONE) et les essais PREMIER.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est le changement intra-patient de la systolique (SBP) et de la diastolique (DBP) entre le départ et 6 mois.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les résultats secondaires sont les niveaux d'activité physique, le pourcentage de changement de poids, l'apport alimentaire en fruits et légumes, l'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures et les taux de contrôle de la TA à 6 mois.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Columbia University
New York City Health and Hospitals Corporation
Hebrew Home at Riverdale

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gbenga G Ogedegbe, M.D., NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

17 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HL087301-01 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner