Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Praksisbaseret forsøg med blodtrykskontrol hos afroamerikanere (TLC-Clinic)

12. november 2013 opdateret af: NYU Langone Health
Dårligt kontrolleret hypertension (HTN) er fortsat et af de vigtigste folkesundhedsproblemer i USA, hvad angår sygelighed, dødelighed og økonomisk byrde. På trods af overbevisende beviser, der understøtter de gavnlige virkninger af terapeutiske livsstilsændringer (TLC) på blodtryksreduktion (BP), forbliver deres effektivitet utestet i primærplejepraksis, især blandt minoritetspatienter, som deler en større byrde af HTN-relaterede udfald, herunder kronisk nyresygdom, slagtilfælde og hjertesvigt. Dette randomiserede kontrollerede forsøg giver en unik mulighed for at løse dette hul i litteraturen. Blandt 200 hypertensive afroamerikanere, der modtager pleje i lokalsamfundsbaserede primærplejepraksis, vil vi teste effektiviteten af ​​en kulturelt skræddersyet omfattende terapeutisk livsstilsintervention, leveret gennem gruppebaseret rådgivning og motiverende samtaler (MINT-TLC) vs. sædvanlig pleje (UC). MINT-TLC er designet til at hjælpe patienter med at lave passende TLC og udvikle færdigheder til at opretholde disse ændringer på lang sigt. Patienter i MINT-TLC-gruppen vil deltage i ugentlige gruppetimer med fokus på TLC i 12 uger (intensiv fase); efterfulgt af individuelle motiverende samtaler (MINT) sessioner i 3 måneder (vedligeholdelsesfase). Uddannet forskningspersonale vil levere MINT-TLC med passende behandlings-troskabsprocedurer. Patienter i UC-tilstanden vil modtage en enkelt individuel rådgivningssession om TLC og trykte versioner af interventionsmaterialerne. Det primære resultat er ændring inden for patienten i både systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder. Sekundære resultater er niveauer af målrettet terapeutisk livsstilsadfærd; og andel af patienter med tilstrækkelig blodtrykskontrol efter 6 måneder

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi vil teste effektiviteten af ​​en primær plejepraksisbaseret omfattende terapeutisk livsstilsintervention, leveret gennem gruppebaseret rådgivning og motiverende samtale (MINT-TLC) i et to-armet, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i 200 lavindkomster, dårligt kontrollerede hypertensive afroamerikanske patienter. MINT er en retningsgivende, deltagercentreret, rådgivningstilgang til at igangsætte og vedligeholde adfærdsændringer, som har vist sig effektiv til at forbedre overholdelse af forskellige sundhedsadfærd. Vi antager, at blandt afroamerikanere med dårligt kontrolleret hypertension (HTN), vil dem, der er randomiseret til TLC-gruppen, sammenlignet med dem, der er randomiseret til UC, udvise en større reduktion i systolisk og diastolisk blodtryk (BP); højere niveauer af fysisk aktivitet; procent ændring i vægt; øget indtag af frugt og grøntsager; og reduceret 24-timers urinudskillelse af natrium efter 6 måneder. Det primære resultat er ændring i systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) inden for patienten fra baseline til 6 måneder. De sekundære resultater er niveauet af fysisk aktivitet, procentvis ændring i vægt, diætindtag af frugt og grøntsager, 24-timers urinudskillelse af natrium og blodtrykskontrol efter 6 måneder. Blodtrykket vil blive vurderet med en velvalideret automatiseret digital BP-monitor (BPTru), i overensstemmelse med American Heart Associations retningslinjer. Terapeutisk livsstilsadfærd vil blive vurderet med validerede selvrapporteringsforanstaltninger: Diætindtagelse vil blive vurderet med NCI's frugt/grøntsager og fedt korte diætvurderingsspørgeskemaer; og fysisk aktivitet vil blive vurderet med Sygeplejerskesundhedsstudiet og Sundhedsprofessionelles undersøgelses fysisk aktivitetsspørgeskema. Det procentvise vægttab vil blive estimeret ud fra forskellen i vægt mellem baseline og 6 måneder, mens 24-timers natriumudskillelse i urinen vil blive brugt til at estimere natriumindtaget i kosten. Patienter kategoriseres som havende kontrolleret BP, hvis deres gennemsnitlige BP, der opfylder den syvende fælles nationale komité for detektion, evaluering og behandling af hypertension (JNC-7) kriterier for SBP < 130 og DBP < 80 mmHg (patienter med diabetes eller kronisk nyresygdom) ; eller SBP < 140 og DBP < 90 mmHg (for alle andre patienter). Uanset gruppeopgaver vil alle udfaldsdata blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11206
        • Woodhull Medical & Mental Health Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10002
        • Governeur Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Lincoln Hospital and Harlem Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Modtagelse af pleje inden for NYU Ambulatory Care Network i mindst et år.
  • Patienten skal have ukontrolleret HTN defineret som en gennemsnitlig SBP≥140 mmHg eller DBP≥90 mmHg (SBP≥130 mmHg eller DBP≥80 mmHg for patienter med diabetes eller kronisk nyresygdom) ved mindst to tidligere besøg inden for det seneste år
  • engelsktalende
  • Identificer dig selv som sort eller afroamerikaner;
  • Tilladelse fra patientens læge til at deltage i undersøgelsen.
  • CARE-DIAG score < 6 (kun deltagere på 60 år og ældre)

Ekskluderingskriterier:

  • At blive anset for ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen (enten selvvalgt eller ved at angive under screening, at han/hun ikke kunne udføre alle ønskede opgaver, herunder deltage i interventionstimer, hvis han/hun skulle randomiseres til interventionsgruppen).
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg.
  • Diagnose af kognitiv dysfunktion eller signifikant psykiatrisk komorbiditet (som angivet i journalen).
  • Blodtryksaflæsning ≥ 180/110 ved indledende screening/baselinebesøg
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Patienter, der er randomiseret til den sædvanlige pleje-tilstand (UC) vil modtage standard hypertension (HTN) behandlingsanbefalinger som bestemt af deres læger. Derudover vil de modtage en 30-minutters individuel rådgivningssession om terapeutisk livsstilsændring, svarende til PREMIER. Vi føler os etisk forpligtet til at yde denne minimale intervention til patienter i UC-gruppen, da rådgivning om TLC er en standardanbefaling til behandling af hypertension. For at matche MINT-TLC-gruppen for indhold af interventionsmateriale, vil de i UC-gruppen modtage trykte versioner af interventionsmaterialerne.
Patienter, der er randomiseret til den sædvanlige pleje-tilstand (UC) vil modtage standard hypertension (HTN) behandlingsanbefalinger som bestemt af deres læger. Derudover vil de modtage en 30-minutters individuel rådgivningssession om terapeutisk livsstilsændring, svarende til PREMIER. Vi føler os etisk forpligtet til at yde denne minimale intervention til patienter i UC-gruppen, da rådgivning om TLC er en standardanbefaling til behandling af hypertension. For at matche MINT-TLC-gruppen for indhold af interventionsmateriale, vil de i UC-gruppen modtage trykte versioner af interventionsmaterialerne.
EKSPERIMENTEL: Terapeutiske livsstilsændringer (MINT-TLC)
Denne intervention er baseret på etablerede kliniske retningslinjer for forebyggelse og behandling af hypertension (HTN), som anbefaler vægttab (hvis du er overvægtig), begrænsning af natrium- og alkoholindtag, regelmæssig fysisk aktivitet, reduktion af alkoholindtag og spisning af en fedtfattig kost, der er rig på frugt og grøntsager. MINT-TLC vil blive udført af uddannet forskningspersonale. Patienterne vil deltage i 10 klasser over 12 uger (intensiv fase) efterfulgt af individuelle månedlige MINT-sessioner i 3 måneder (vedligeholdelsesfase). Vi valgte interventionsplanerne til at mønstre efter metodologien for terapeutiske livsstilsinterventioner med dokumenteret effekt hos hypertensive patienter, specifikt Trial of Nonpharmacologic Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) og PREMIER-forsøg.
Denne intervention er baseret på etablerede kliniske retningslinjer for forebyggelse og behandling af hypertension (HTN), som anbefaler vægttab (hvis du er overvægtig), begrænsning af natrium- og alkoholindtag, regelmæssig fysisk aktivitet, reduktion af alkoholindtag og spisning af en fedtfattig kost, der er rig på frugt og grøntsager. MINT-TLC vil blive udført af uddannet forskningspersonale. Patienterne vil deltage i 10 klasser over 12 uger (intensiv fase) efterfulgt af individuelle månedlige MINT-sessioner i 3 måneder (vedligeholdelsesfase). Vi valgte interventionsplanerne til at mønstre efter metodologien for terapeutiske livsstilsinterventioner med dokumenteret effekt hos hypertensive patienter, specifikt Trial of Nonpharmacologic Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) og PREMIER-forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er inden for patientens ændring i systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære resultater er niveauet af fysisk aktivitet, procentvis ændring i vægt, diætindtag af frugt og grøntsager, 24-timers urinudskillelse af natrium og blodtrykskontrol efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gbenga G Ogedegbe, M.D., NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (SKØN)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HL087301-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Abonner