- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01070056
Praksisbaseret forsøg med blodtrykskontrol hos afroamerikanere (TLC-Clinic)
12. november 2013 opdateret af: NYU Langone Health
Dårligt kontrolleret hypertension (HTN) er fortsat et af de vigtigste folkesundhedsproblemer i USA, hvad angår sygelighed, dødelighed og økonomisk byrde.
På trods af overbevisende beviser, der understøtter de gavnlige virkninger af terapeutiske livsstilsændringer (TLC) på blodtryksreduktion (BP), forbliver deres effektivitet utestet i primærplejepraksis, især blandt minoritetspatienter, som deler en større byrde af HTN-relaterede udfald, herunder kronisk nyresygdom, slagtilfælde og hjertesvigt.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg giver en unik mulighed for at løse dette hul i litteraturen.
Blandt 200 hypertensive afroamerikanere, der modtager pleje i lokalsamfundsbaserede primærplejepraksis, vil vi teste effektiviteten af en kulturelt skræddersyet omfattende terapeutisk livsstilsintervention, leveret gennem gruppebaseret rådgivning og motiverende samtaler (MINT-TLC) vs. sædvanlig pleje (UC).
MINT-TLC er designet til at hjælpe patienter med at lave passende TLC og udvikle færdigheder til at opretholde disse ændringer på lang sigt.
Patienter i MINT-TLC-gruppen vil deltage i ugentlige gruppetimer med fokus på TLC i 12 uger (intensiv fase); efterfulgt af individuelle motiverende samtaler (MINT) sessioner i 3 måneder (vedligeholdelsesfase).
Uddannet forskningspersonale vil levere MINT-TLC med passende behandlings-troskabsprocedurer.
Patienter i UC-tilstanden vil modtage en enkelt individuel rådgivningssession om TLC og trykte versioner af interventionsmaterialerne.
Det primære resultat er ændring inden for patienten i både systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder.
Sekundære resultater er niveauer af målrettet terapeutisk livsstilsadfærd; og andel af patienter med tilstrækkelig blodtrykskontrol efter 6 måneder
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil teste effektiviteten af en primær plejepraksisbaseret omfattende terapeutisk livsstilsintervention, leveret gennem gruppebaseret rådgivning og motiverende samtale (MINT-TLC) i et to-armet, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i 200 lavindkomster, dårligt kontrollerede hypertensive afroamerikanske patienter.
MINT er en retningsgivende, deltagercentreret, rådgivningstilgang til at igangsætte og vedligeholde adfærdsændringer, som har vist sig effektiv til at forbedre overholdelse af forskellige sundhedsadfærd.
Vi antager, at blandt afroamerikanere med dårligt kontrolleret hypertension (HTN), vil dem, der er randomiseret til TLC-gruppen, sammenlignet med dem, der er randomiseret til UC, udvise en større reduktion i systolisk og diastolisk blodtryk (BP); højere niveauer af fysisk aktivitet; procent ændring i vægt; øget indtag af frugt og grøntsager; og reduceret 24-timers urinudskillelse af natrium efter 6 måneder. Det primære resultat er ændring i systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) inden for patienten fra baseline til 6 måneder.
De sekundære resultater er niveauet af fysisk aktivitet, procentvis ændring i vægt, diætindtag af frugt og grøntsager, 24-timers urinudskillelse af natrium og blodtrykskontrol efter 6 måneder.
Blodtrykket vil blive vurderet med en velvalideret automatiseret digital BP-monitor (BPTru), i overensstemmelse med American Heart Associations retningslinjer.
Terapeutisk livsstilsadfærd vil blive vurderet med validerede selvrapporteringsforanstaltninger: Diætindtagelse vil blive vurderet med NCI's frugt/grøntsager og fedt korte diætvurderingsspørgeskemaer; og fysisk aktivitet vil blive vurderet med Sygeplejerskesundhedsstudiet og Sundhedsprofessionelles undersøgelses fysisk aktivitetsspørgeskema.
Det procentvise vægttab vil blive estimeret ud fra forskellen i vægt mellem baseline og 6 måneder, mens 24-timers natriumudskillelse i urinen vil blive brugt til at estimere natriumindtaget i kosten.
Patienter kategoriseres som havende kontrolleret BP, hvis deres gennemsnitlige BP, der opfylder den syvende fælles nationale komité for detektion, evaluering og behandling af hypertension (JNC-7) kriterier for SBP < 130 og DBP < 80 mmHg (patienter med diabetes eller kronisk nyresygdom) ; eller SBP < 140 og DBP < 90 mmHg (for alle andre patienter).
Uanset gruppeopgaver vil alle udfaldsdata blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
194
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11206
- Woodhull Medical & Mental Health Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10002
- Governeur Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10037
- Lincoln Hospital and Harlem Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Modtagelse af pleje inden for NYU Ambulatory Care Network i mindst et år.
- Patienten skal have ukontrolleret HTN defineret som en gennemsnitlig SBP≥140 mmHg eller DBP≥90 mmHg (SBP≥130 mmHg eller DBP≥80 mmHg for patienter med diabetes eller kronisk nyresygdom) ved mindst to tidligere besøg inden for det seneste år
- engelsktalende
- Identificer dig selv som sort eller afroamerikaner;
- Tilladelse fra patientens læge til at deltage i undersøgelsen.
- CARE-DIAG score < 6 (kun deltagere på 60 år og ældre)
Ekskluderingskriterier:
- At blive anset for ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen (enten selvvalgt eller ved at angive under screening, at han/hun ikke kunne udføre alle ønskede opgaver, herunder deltage i interventionstimer, hvis han/hun skulle randomiseres til interventionsgruppen).
- Deltagelse i andre kliniske forsøg.
- Diagnose af kognitiv dysfunktion eller signifikant psykiatrisk komorbiditet (som angivet i journalen).
- Blodtryksaflæsning ≥ 180/110 ved indledende screening/baselinebesøg
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Patienter, der er randomiseret til den sædvanlige pleje-tilstand (UC) vil modtage standard hypertension (HTN) behandlingsanbefalinger som bestemt af deres læger.
Derudover vil de modtage en 30-minutters individuel rådgivningssession om terapeutisk livsstilsændring, svarende til PREMIER.
Vi føler os etisk forpligtet til at yde denne minimale intervention til patienter i UC-gruppen, da rådgivning om TLC er en standardanbefaling til behandling af hypertension.
For at matche MINT-TLC-gruppen for indhold af interventionsmateriale, vil de i UC-gruppen modtage trykte versioner af interventionsmaterialerne.
|
Patienter, der er randomiseret til den sædvanlige pleje-tilstand (UC) vil modtage standard hypertension (HTN) behandlingsanbefalinger som bestemt af deres læger.
Derudover vil de modtage en 30-minutters individuel rådgivningssession om terapeutisk livsstilsændring, svarende til PREMIER.
Vi føler os etisk forpligtet til at yde denne minimale intervention til patienter i UC-gruppen, da rådgivning om TLC er en standardanbefaling til behandling af hypertension.
For at matche MINT-TLC-gruppen for indhold af interventionsmateriale, vil de i UC-gruppen modtage trykte versioner af interventionsmaterialerne.
|
|
EKSPERIMENTEL: Terapeutiske livsstilsændringer (MINT-TLC)
Denne intervention er baseret på etablerede kliniske retningslinjer for forebyggelse og behandling af hypertension (HTN), som anbefaler vægttab (hvis du er overvægtig), begrænsning af natrium- og alkoholindtag, regelmæssig fysisk aktivitet, reduktion af alkoholindtag og spisning af en fedtfattig kost, der er rig på frugt og grøntsager.
MINT-TLC vil blive udført af uddannet forskningspersonale.
Patienterne vil deltage i 10 klasser over 12 uger (intensiv fase) efterfulgt af individuelle månedlige MINT-sessioner i 3 måneder (vedligeholdelsesfase).
Vi valgte interventionsplanerne til at mønstre efter metodologien for terapeutiske livsstilsinterventioner med dokumenteret effekt hos hypertensive patienter, specifikt Trial of Nonpharmacologic Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) og PREMIER-forsøg.
|
Denne intervention er baseret på etablerede kliniske retningslinjer for forebyggelse og behandling af hypertension (HTN), som anbefaler vægttab (hvis du er overvægtig), begrænsning af natrium- og alkoholindtag, regelmæssig fysisk aktivitet, reduktion af alkoholindtag og spisning af en fedtfattig kost, der er rig på frugt og grøntsager.
MINT-TLC vil blive udført af uddannet forskningspersonale.
Patienterne vil deltage i 10 klasser over 12 uger (intensiv fase) efterfulgt af individuelle månedlige MINT-sessioner i 3 måneder (vedligeholdelsesfase).
Vi valgte interventionsplanerne til at mønstre efter metodologien for terapeutiske livsstilsinterventioner med dokumenteret effekt hos hypertensive patienter, specifikt Trial of Nonpharmacologic Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) og PREMIER-forsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat er inden for patientens ændring i systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære resultater er niveauet af fysisk aktivitet, procentvis ændring i vægt, diætindtag af frugt og grøntsager, 24-timers urinudskillelse af natrium og blodtrykskontrol efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gbenga G Ogedegbe, M.D., NYU Langone Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ogunlade AO, Williams SK, Joseph J, Onakomaiya DO, Eimicke JP, Teresi JA, Williams O, Ogedegbe G, Spruill TM. Prevalence and correlates of depression among black and Latino stroke survivors with uncontrolled hypertension: a cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Dec 8;10(12):e040461. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040461.
- Schoenthaler A, Luerassi L, Silver S, Odedosu T, Kong J, Ravenell J, Teresi JA, Ogedegbe G. Comparative Effectiveness of a Practice-Based Comprehensive Lifestyle Intervention vs. Single Session Counseling in Hypertensive Blacks. Am J Hypertens. 2016 Feb;29(2):280-7. doi: 10.1093/ajh/hpv100. Epub 2015 Jul 1.
- Schoenthaler A, Luerassi L, Teresi JA, Silver S, Kong J, Odedosu T, Trilling S, Errico A, Uvwo O, Sebek K, Adekoya A, Ogedegbe G. A practice-based trial of blood pressure control in African Americans (TLC-Clinic): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Dec 22;12:265. doi: 10.1186/1745-6215-12-265.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2010
Først opslået (SKØN)
17. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HL087301-01 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater