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Prova basata sulla pratica del controllo della pressione sanguigna negli afroamericani (TLC-Clinic)

12 novembre 2013 aggiornato da: NYU Langone Health
L'ipertensione scarsamente controllata (HTN) rimane uno dei problemi di salute pubblica più significativi negli Stati Uniti, in termini di morbilità, mortalità e onere economico. Nonostante prove convincenti a sostegno degli effetti benefici dei cambiamenti terapeutici dello stile di vita (TLC) sulla riduzione della pressione arteriosa (BP), la loro efficacia rimane non testata nelle pratiche di assistenza primaria, specialmente tra i pazienti di minoranza che condividono un carico maggiore di esiti correlati all'HTN tra cui la malattia renale cronica, ictus e insufficienza cardiaca. Questo studio controllato randomizzato offre un'opportunità unica per colmare questa lacuna nella letteratura. Tra 200 afroamericani ipertesi che ricevono assistenza nelle pratiche di assistenza primaria basate sulla comunità, testeremo l'efficacia di un intervento terapeutico completo su misura per la cultura, fornito attraverso consulenza di gruppo e colloqui motivazionali (MINT-TLC) rispetto alle cure abituali (UC). MINT-TLC è progettato per aiutare i pazienti a fare TLC appropriato e sviluppare abilità per mantenere questi cambiamenti a lungo termine. I pazienti nel gruppo MINT-TLC frequenteranno lezioni di gruppo settimanali incentrate sulla TLC per 12 settimane (fase intensiva); seguite da sessioni di colloquio motivazionale individuale (MINT) per 3 mesi (fase di mantenimento). Il personale di ricerca addestrato fornirà MINT-TLC con adeguate procedure di fedeltà del trattamento. I pazienti nella condizione di CU riceveranno una singola sessione di consulenza individuale su TLC e versioni stampate dei materiali di intervento. L'esito primario è la variazione all'interno del paziente della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale a 6 mesi. Gli esiti secondari sono i livelli di comportamenti terapeutici mirati allo stile di vita; e percentuale di pazienti con un adeguato controllo della pressione arteriosa a 6 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verificheremo l'efficacia di un intervento sullo stile di vita terapeutico completo basato sulla pratica delle cure primarie, fornito attraverso la consulenza di gruppo e il colloquio motivazionale (MINT-TLC) in uno studio controllato randomizzato (RCT) a due bracci su 200 persone a basso reddito, scarsamente pazienti afroamericani ipertesi controllati. MINT è un approccio orientativo, centrato sul partecipante, di consulenza per avviare e mantenere un cambiamento di comportamento che si è dimostrato efficace nel migliorare l'aderenza a vari comportamenti di salute. Ipotizziamo che tra gli afroamericani con ipertensione scarsamente controllata (HTN), quelli randomizzati al gruppo TLC, rispetto a quelli randomizzati a UC, mostreranno una maggiore riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA); maggiori livelli di attività fisica; variazione percentuale di peso; maggiore assunzione di frutta e verdura; e ridotta escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore a 6 mesi. L'outcome primario è la variazione intra-paziente della pressione sistolica (SBP) e diastolica (DBP) dal basale a 6 mesi. Gli esiti secondari sono i livelli di attività fisica, la variazione percentuale di peso, l'assunzione dietetica di frutta e verdura, l'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore e i tassi di controllo della pressione arteriosa a 6 mesi. La pressione sanguigna sarà valutata con un monitor digitale automatico della pressione sanguigna (BPTru) ben convalidato, seguendo le linee guida dell'American Heart Association. I comportamenti terapeutici dello stile di vita saranno valutati con misure di autovalutazione convalidate: l'assunzione dietetica sarà valutata con i questionari di valutazione dietetica breve di frutta / verdura e grassi dell'NCI; e l'attività fisica sarà valutata con il questionario sull'attività fisica dello studio sulla salute degli infermieri e dello studio dei professionisti della salute. La percentuale di perdita di peso sarà stimata dalla differenza di peso tra il basale e 6 mesi, mentre l'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore sarà utilizzata per stimare l'assunzione di sodio nella dieta. I pazienti sono classificati come con pressione arteriosa controllata se la loro pressione arteriosa media soddisfa i criteri del settimo comitato nazionale congiunto per il rilevamento, la valutazione e il trattamento dell'ipertensione (JNC-7) di SBP <130 e DBP <80 mmHg (pazienti con diabete o malattia renale cronica) ; o SBP < 140 e DBP < 90 mmHg (per tutti gli altri pazienti). Indipendentemente dalle assegnazioni di gruppo, tutti i dati sugli esiti saranno valutati al basale, 3 mesi e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
        • Woodhull Medical & Mental Health Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10002
        • Governeur Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Lincoln Hospital and Harlem Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Ricevere assistenza all'interno della rete di assistenza ambulatoriale della NYU per almeno un anno.
  • Il paziente deve avere HTN non controllato definito come una media di SBP≥140 mmHg o DBP≥90 mmHg (SBP≥130 mmHg o DBP≥80 mmHg per i pazienti con diabete o malattia renale cronica) in almeno due visite precedenti nell'ultimo anno
  • parlando inglese
  • Identificarsi come nero o afroamericano;
  • Autorizzazione del medico del paziente a partecipare allo studio.
  • Punteggio CARE-DIAG < 6 (solo partecipanti di età pari o superiore a 60 anni)

Criteri di esclusione:

  • Essere ritenuto incapace di rispettare il protocollo di studio (auto-selezionato o indicando durante lo screening che non potrebbe completare tutte le attività richieste, inclusa la frequenza alle classi di intervento se dovesse essere randomizzato al gruppo di intervento).
  • Partecipazione ad altri studi clinici.
  • Diagnosi di disfunzione cognitiva o comorbidità psichiatrica significativa (come indicato nella cartella clinica).
  • Lettura della pressione arteriosa ≥ 180/110 allo screening iniziale/visita al basale
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
I pazienti randomizzati alla condizione Usual Care (UC) riceveranno raccomandazioni per il trattamento standard dell'ipertensione (HTN) come determinato dai loro medici. Inoltre, riceveranno una sessione di consulenza individuale di 30 minuti sulla modifica dello stile di vita terapeutico, simile a PREMIER. Ci sentiamo obbligati eticamente a fornire questo intervento minimo ai pazienti nel gruppo UC dato che la consulenza sulla TLC è una raccomandazione standard per il trattamento dell'ipertensione. Per abbinare il gruppo MINT-TLC per il contenuto del materiale di intervento, quelli del gruppo UC riceveranno versioni stampate dei materiali di intervento.
Comportamentale: Solita cura
I pazienti randomizzati alla condizione Usual Care (UC) riceveranno raccomandazioni per il trattamento standard dell'ipertensione (HTN) come determinato dai loro medici. Inoltre, riceveranno una sessione di consulenza individuale di 30 minuti sulla modifica dello stile di vita terapeutico, simile a PREMIER. Ci sentiamo obbligati eticamente a fornire questo intervento minimo ai pazienti nel gruppo UC dato che la consulenza sulla TLC è una raccomandazione standard per il trattamento dell'ipertensione. Per abbinare il gruppo MINT-TLC per il contenuto del materiale di intervento, quelli del gruppo UC riceveranno versioni stampate dei materiali di intervento.
SPERIMENTALE: Cambiamenti terapeutici dello stile di vita (MINT-TLC)
Questo intervento si basa su linee guida di pratica clinica stabilite per la prevenzione e il trattamento dell'ipertensione (HTN), che raccomandano la perdita di peso (in caso di sovrappeso), la limitazione dell'assunzione di sodio e alcol, un'attività fisica regolare, la riduzione dell'assunzione di alcol e una dieta a basso contenuto di grassi che è ricco di frutta e verdura. MINT-TLC sarà condotto da personale di ricerca qualificato. I pazienti frequenteranno 10 lezioni per 12 settimane (fase intensiva) seguite da sessioni MINT mensili individuali per 3 mesi (fase di mantenimento). Abbiamo scelto i programmi di intervento per modellare la metodologia degli interventi terapeutici sullo stile di vita con comprovata efficacia nei pazienti ipertesi, in particolare, Trial of Nonpharmacologic Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) e studi PREMIER.
Comportamentale: Cambiamenti terapeutici dello stile di vita (MINT-TLC)
Questo intervento si basa su linee guida di pratica clinica stabilite per la prevenzione e il trattamento dell'ipertensione (HTN), che raccomandano la perdita di peso (in caso di sovrappeso), la limitazione dell'assunzione di sodio e alcol, un'attività fisica regolare, la riduzione dell'assunzione di alcol e una dieta a basso contenuto di grassi che è ricco di frutta e verdura. MINT-TLC sarà condotto da personale di ricerca qualificato. I pazienti frequenteranno 10 lezioni per 12 settimane (fase intensiva) seguite da sessioni MINT mensili individuali per 3 mesi (fase di mantenimento). Abbiamo scelto i programmi di intervento per modellare la metodologia degli interventi terapeutici sullo stile di vita con comprovata efficacia nei pazienti ipertesi, in particolare, Trial of Nonpharmacologic Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) e studi PREMIER.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario è la variazione all'interno del paziente della pressione sistolica (SBP) e diastolica (DBP) dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari sono i livelli di attività fisica, la variazione percentuale di peso, l'assunzione dietetica di frutta e verdura, l'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore e i tassi di controllo della pressione arteriosa a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Columbia University
New York City Health and Hospitals Corporation
Hebrew Home at Riverdale

Investigatori

  • Investigatore principale: Gbenga G Ogedegbe, M.D., NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HL087301-01 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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