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Ensaio baseado na prática de controle da pressão arterial em afro-americanos (TLC-Clinic)

12 de novembro de 2013 atualizado por: NYU Langone Health
A hipertensão mal controlada (HTN) continua sendo um dos problemas de saúde pública mais significativos nos Estados Unidos, em termos de morbidade, mortalidade e carga econômica. Apesar de evidências convincentes que apoiam os efeitos benéficos das mudanças terapêuticas no estilo de vida (TLC) na redução da pressão arterial (PA), sua eficácia permanece não testada nas práticas de cuidados primários, especialmente entre pacientes minoritários que compartilham uma carga maior de resultados relacionados à hipertensão, incluindo doença renal crônica, acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca. Este estudo controlado randomizado oferece uma oportunidade única para abordar essa lacuna na literatura. Entre 200 afro-americanos hipertensos que recebem atendimento em práticas de cuidados primários comunitários, testaremos a eficácia de uma intervenção de estilo de vida terapêutica abrangente culturalmente adaptada, fornecida por meio de aconselhamento em grupo e entrevista motivacional (MINT-TLC) versus cuidados habituais (UC). O MINT-TLC é projetado para ajudar os pacientes a fazer TLC apropriada e desenvolver habilidades para manter essas mudanças a longo prazo. Os pacientes do grupo MINT-TLC terão aulas semanais em grupo com foco em TLC por 12 semanas (fase intensiva); seguido de sessões individuais de entrevista motivacional (MINT) durante 3 meses (fase de manutenção). Pessoal de pesquisa treinado fornecerá MINT-TLC com procedimentos de fidelidade de tratamento apropriados. Os pacientes na condição UC receberão uma única sessão individual de aconselhamento sobre TLC e versões impressas dos materiais de intervenção. O desfecho primário é a mudança dentro do paciente na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até 6 meses. Os resultados secundários são níveis de comportamentos de estilo de vida terapêuticos direcionados; e proporção de pacientes com controle adequado da pressão arterial em 6 meses

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Testaremos a eficácia de uma intervenção de estilo de vida terapêutico abrangente baseada na prática de cuidados primários, fornecida por meio de aconselhamento em grupo e entrevista motivacional (MINT-TLC) em um estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços em 200 pacientes de baixa renda, pobres pacientes afro-americanos hipertensos controlados. O MINT é uma abordagem de aconselhamento diretiva e centrada no participante para iniciar e manter a mudança de comportamento que se mostrou eficaz em melhorar a adesão a vários comportamentos de saúde. Nossa hipótese é que entre os afro-americanos com hipertensão mal controlada (HTN), aqueles randomizados para o grupo TLC, em comparação com aqueles randomizados para UC, exibirão uma maior redução na pressão arterial sistólica e diastólica (PA); maiores níveis de atividade física; alteração percentual no peso; aumento da ingestão de frutas e vegetais; e redução da excreção urinária de sódio em 24 horas em 6 meses. O desfecho primário é a alteração dentro do paciente na sistólica (PAS) e diastólica (PAD) desde o início até 6 meses. Os desfechos secundários são os níveis de atividade física, alteração percentual no peso, ingestão dietética de frutas e vegetais, excreção urinária de sódio em 24 horas e taxas de controle da PA em 6 meses. A pressão arterial será avaliada com um monitor de PA digital automatizado bem validado (BPTru), seguindo as diretrizes da American Heart Association. Os comportamentos terapêuticos de estilo de vida serão avaliados com medidas de autorrelato validadas: A ingestão alimentar será avaliada com os questionários de avaliação dietética breve de frutas/vegetais e gorduras do NCI; e a atividade física será avaliada com o questionário de atividade física do Nurses Health Study e do Health Professionals Study. A perda de peso percentual será estimada a partir da diferença de peso entre a linha de base e 6 meses, enquanto a excreção urinária de sódio de 24 horas será usada para estimar a ingestão dietética de sódio. Os pacientes são classificados como tendo PA controlada se sua PA média atender aos critérios do Sétimo Comitê Nacional Conjunto de Detecção, Avaliação e Tratamento de Hipertensão (JNC-7) de PAS < 130 e PAD < 80 mmHg (pacientes com diabetes ou doença renal crônica) ; ou PAS < 140 e PAD < 90 mmHg (para todos os outros pacientes). Independentemente das atribuições do grupo, todos os dados dos resultados serão avaliados na linha de base, 3 meses e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
        • Woodhull Medical & Mental Health Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10002
        • Governeur Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Lincoln Hospital and Harlem Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Receber cuidados dentro da NYU Ambulatory Care Network por pelo menos um ano.
  • O paciente deve ter hipertensão não controlada definida como média de PAS≥140 mmHg ou PAD≥90 mmHg (PAS≥130 mmHg ou PAD≥80 mmHg para pacientes com diabetes ou doença renal crônica) em pelo menos duas consultas anteriores no último ano
  • falando inglês
  • Identificar-se como negro ou afro-americano;
  • Permissão do médico do paciente para participar do estudo.
  • Pontuação do CARE-DIAG < 6 (somente participantes com 60 anos ou mais)

Critério de exclusão:

  • Ser considerado incapaz de cumprir o protocolo do estudo (seja autoselecionado ou indicando durante a triagem que não poderia concluir todas as tarefas solicitadas, incluindo assistir às aulas de intervenção se fosse randomizado para o grupo de intervenção).
  • Participação em outros ensaios clínicos.
  • Diagnóstico de disfunção cognitiva ou comorbidade psiquiátrica significativa (conforme indicado no prontuário).
  • Leitura da pressão arterial ≥ 180/110 na triagem inicial/visita inicial
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para a condição de Cuidado Usual (UC) receberão recomendações de tratamento padrão para hipertensão (HTN), conforme determinado por seus médicos. Além disso, eles receberão uma sessão de aconselhamento individual de 30 minutos sobre modificação terapêutica do estilo de vida, semelhante ao PREMIER. Sentimo-nos obrigados eticamente a fornecer esta intervenção mínima aos pacientes do grupo CU, uma vez que o aconselhamento sobre TLC é uma recomendação padrão para o tratamento da hipertensão. Para corresponder ao grupo MINT-TLC quanto ao conteúdo do material de intervenção, os do grupo UC receberão versões impressas dos materiais de intervenção.
Comportamental: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para a condição de Cuidado Usual (UC) receberão recomendações de tratamento padrão para hipertensão (HTN), conforme determinado por seus médicos. Além disso, eles receberão uma sessão de aconselhamento individual de 30 minutos sobre modificação terapêutica do estilo de vida, semelhante ao PREMIER. Sentimo-nos obrigados eticamente a fornecer esta intervenção mínima aos pacientes do grupo CU, uma vez que o aconselhamento sobre TLC é uma recomendação padrão para o tratamento da hipertensão. Para corresponder ao grupo MINT-TLC quanto ao conteúdo do material de intervenção, os do grupo UC receberão versões impressas dos materiais de intervenção.
EXPERIMENTAL: Mudanças terapêuticas no estilo de vida (MINT-TLC)
Esta intervenção é baseada em diretrizes de prática clínica estabelecidas para prevenção e tratamento da hipertensão (HTN), que recomendam perda de peso (se houver excesso de peso), limitação da ingestão de sódio e álcool, atividade física regular, redução da ingestão de álcool e ingestão de uma dieta com baixo teor de gordura que é rico em frutas e vegetais. O MINT-TLC será conduzido por pessoal de pesquisa treinado. Os pacientes frequentarão 10 aulas ao longo de 12 semanas (fase intensiva), seguidas de sessões mensais individuais de MINT durante 3 meses (fase de manutenção). Escolhemos os esquemas de intervenção para padronizar a metodologia de intervenções terapêuticas no estilo de vida com eficácia comprovada em pacientes hipertensos, especificamente, Trial of Nonpharmacologic Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) e estudos PREMIER.
Comportamental: Mudanças terapêuticas no estilo de vida (MINT-TLC)
Esta intervenção é baseada em diretrizes de prática clínica estabelecidas para prevenção e tratamento da hipertensão (HTN), que recomendam perda de peso (se houver excesso de peso), limitação da ingestão de sódio e álcool, atividade física regular, redução da ingestão de álcool e ingestão de uma dieta com baixo teor de gordura que é rico em frutas e vegetais. O MINT-TLC será conduzido por pessoal de pesquisa treinado. Os pacientes frequentarão 10 aulas ao longo de 12 semanas (fase intensiva), seguidas de sessões mensais individuais de MINT durante 3 meses (fase de manutenção). Escolhemos os esquemas de intervenção para padronizar a metodologia de intervenções terapêuticas no estilo de vida com eficácia comprovada em pacientes hipertensos, especificamente, Trial of Nonpharmacologic Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) e estudos PREMIER.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário é a alteração dentro do paciente na sistólica (PAS) e diastólica (PAD) desde o início até 6 meses.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os desfechos secundários são os níveis de atividade física, alteração percentual no peso, ingestão dietética de frutas e vegetais, excreção urinária de sódio em 24 horas e taxas de controle da PA em 6 meses.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Columbia University
New York City Health and Hospitals Corporation
Hebrew Home at Riverdale

Investigadores

  • Investigador principal: Gbenga G Ogedegbe, M.D., NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01HL087301-01 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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