- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01070056
Praksisbasert utprøving av blodtrykkskontroll hos afroamerikanere (TLC-Clinic)
12. november 2013 oppdatert av: NYU Langone Health
Dårlig kontrollert hypertensjon (HTN) er fortsatt et av de viktigste folkehelseproblemene i USA, når det gjelder sykelighet, dødelighet og økonomisk belastning.
Til tross for overbevisende bevis som støtter de gunstige effektene av terapeutiske livsstilsendringer (TLC) på reduksjon av blodtrykk (BP), forblir deres effektivitet uprøvd i primærhelsetjenesten, spesielt blant minoritetspasienter som deler en større byrde av HTN-relaterte utfall inkludert kronisk nyresykdom, hjerneslag og hjertesvikt.
Denne randomiserte kontrollerte studien gir en unik mulighet til å adressere dette gapet i litteraturen.
Blant 200 hypertensive afroamerikanere som mottar omsorg i lokalsamfunnsbasert primærhelsetjeneste, vil vi teste effektiviteten av en kulturelt tilpasset omfattende terapeutisk livsstilsintervensjon, levert gjennom gruppebasert rådgivning og motiverende intervju (MINT-TLC) vs. vanlig omsorg (UC).
MINT-TLC er utviklet for å hjelpe pasienter med å gjøre passende TLC og utvikle ferdigheter for å opprettholde disse endringene på lang sikt.
Pasienter i MINT-TLC-gruppen vil delta på ukentlige gruppetimer med fokus på TLC i 12 uker (intensiv fase); etterfulgt av individuelle motiverende intervju (MINT) økter i 3 måneder (vedlikeholdsfase).
Opplært forskningspersonell vil levere MINT-TLC med passende behandlingsprosedyrer.
Pasienter i UC-tilstanden vil motta en enkelt individuell veiledningsøkt om TLC og trykte versjoner av intervensjonsmaterialet.
Det primære resultatet er endring innen pasienten i både systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til 6 måneder.
Sekundære utfall er nivåer av målrettet terapeutisk livsstilsatferd; og andel pasienter med tilstrekkelig blodtrykkskontroll etter 6 måneder
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil teste effektiviteten av en praksisbasert omfattende terapeutisk livsstilsintervensjon i primærhelsetjenesten, levert gjennom gruppebasert rådgivning og motiverende intervju (MINT-TLC) i en to-arms, randomisert kontrollert studie (RCT) i 200 lavinntekter, dårlig kontrollerte hypertensive afroamerikanske pasienter.
MINT er en retningsgivende, deltakersentrert, rådgivende tilnærming for å initiere og opprettholde atferdsendring som har vist seg effektiv for å forbedre overholdelse av ulike helseatferder.
Vi antar at blant afroamerikanere med dårlig kontrollert hypertensjon (HTN), vil de som er randomisert til TLC-gruppen, sammenlignet med de som er randomisert til UC, vise en større reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk (BP); høyere nivåer av fysisk aktivitet; prosent endring i vekt; økt inntak av frukt og grønnsaker; og redusert 24-timers urinutskillelse av natrium etter 6 måneder. Det primære resultatet er endring i systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) innen pasienten fra baseline til 6 måneder.
De sekundære resultatene er nivåene av fysisk aktivitet, prosentvis endring i vekt, kostinntak av frukt og grønnsaker, 24-timers utskillelse av natrium i urin og blodtrykkskontrollrater etter 6 måneder.
Blodtrykket vil bli vurdert med en godt validert automatisert digital BP-monitor (BPTru), i henhold til American Heart Associations retningslinjer.
Terapeutisk livsstilsatferd vil bli vurdert med validerte selvrapporteringstiltak: Diettinntak vil bli vurdert med NCIs kortfattede spørreskjemaer for frukt/grønnsaker og fett; og fysisk aktivitet vil bli vurdert med Sykepleierhelsestudiet og Helsefagarbeiderstudies fysisk aktivitetsspørreskjema.
Prosent vekttap vil bli estimert ut fra forskjellen i vekt mellom baseline og 6 måneder, mens 24-timers natriumutskillelse i urin vil bli brukt til å estimere natriuminntaket i kosten.
Pasienter er kategorisert som å ha kontrollert BP hvis deres gjennomsnittlige BP som oppfyller den syvende felles nasjonale komiteen for deteksjon, evaluering og behandling av hypertensjon (JNC-7) kriteriene for SBP < 130 og DBP < 80 mmHg (pasienter med diabetes eller kronisk nyresykdom) ; eller SBP < 140 og DBP < 90 mmHg (for alle andre pasienter).
Uavhengig av gruppeoppgaver vil alle utfallsdata bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11206
- Woodhull Medical & Mental Health Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Bellevue Hospital Center
-
New York, New York, Forente stater, 10002
- Governeur Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10037
- Lincoln Hospital and Harlem Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Motta omsorg i NYU Ambulatory Care Network i minst ett år.
- Pasienten må ha ukontrollert HTN definert som gjennomsnittlig SBP≥140 mmHg eller DBP≥90 mmHg (SBP≥130 mmHg eller DBP≥80 mmHg for pasienter med diabetes eller kronisk nyresykdom) ved minst to tidligere besøk det siste året
- engelsktalende
- Identifiser deg selv som svart eller afroamerikaner;
- Tillatelse fra pasientens lege til å delta i studien.
- CARE-DIAG-score < 6 (kun deltakere i alderen 60 år og eldre)
Ekskluderingskriterier:
- Å bli ansett som ute av stand til å overholde studieprotokollen (enten selvvalgt eller ved å indikere under screening at hun/han ikke kunne fullføre alle forespurte oppgaver inkludert delta på intervensjonstimer hvis han/hun skulle randomiseres til intervensjonsgruppen).
- Deltakelse i andre kliniske studier.
- Diagnose av kognitiv dysfunksjon eller betydelig psykiatrisk komorbiditet (som angitt i journal).
- Blodtrykksavlesning ≥ 180/110 ved første screening/baseline-besøk
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Pasienter som er randomisert til vanlig omsorg (UC) vil motta standard hypertensjon (HTN) behandlingsanbefalinger som bestemt av deres lege.
I tillegg vil de motta en 30-minutters individuell veiledningsøkt om terapeutisk livsstilsendring, lik PREMIER.
Vi føler oss etisk forpliktet til å gi denne minimale intervensjonen til pasienter i UC-gruppen gitt at rådgivning om TLC er en standardanbefaling for behandling av hypertensjon.
For å matche MINT-TLC-gruppen for innhold av intervensjonsmateriale, vil de i UC-gruppen motta trykte versjoner av intervensjonsmateriellet.
|
Pasienter som er randomisert til vanlig omsorg (UC) vil motta standard hypertensjon (HTN) behandlingsanbefalinger som bestemt av deres leger.
I tillegg vil de motta en 30-minutters individuell veiledningsøkt om terapeutisk livsstilsendring, lik PREMIER.
Vi føler oss etisk forpliktet til å gi denne minimale intervensjonen til pasienter i UC-gruppen gitt at rådgivning om TLC er en standardanbefaling for behandling av hypertensjon.
For å matche MINT-TLC-gruppen for innhold av intervensjonsmateriale, vil de i UC-gruppen motta trykte versjoner av intervensjonsmateriellet.
|
|
EKSPERIMENTELL: Terapeutiske livsstilsendringer (MINT-TLC)
Denne intervensjonen er basert på etablerte retningslinjer for klinisk praksis for forebygging og behandling av hypertensjon (HTN), som anbefaler vekttap (hvis du er overvektig), begrense natrium- og alkoholinntak, regelmessig fysisk aktivitet, redusere alkoholinntaket og spise en diett med lavt fettinnhold som er rik på frukt og grønnsaker.
MINT-TLC vil bli utført av utdannet forskningspersonell.
Pasienter vil delta på 10 klasser over 12 uker (intensiv fase) etterfulgt av individuelle månedlige MINT-økter i 3 måneder (vedlikeholdsfase).
Vi valgte intervensjonsplanene for å mønstre etter metodikken for terapeutiske livsstilsintervensjoner med bevist effekt hos hypertensive pasienter, nærmere bestemt Trial of Nonpharmacologic Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) og PREMIER-studier.
|
Denne intervensjonen er basert på etablerte retningslinjer for klinisk praksis for forebygging og behandling av hypertensjon (HTN), som anbefaler vekttap (hvis du er overvektig), begrense natrium- og alkoholinntak, regelmessig fysisk aktivitet, redusere alkoholinntaket og spise et fettfattig kosthold som er rik på frukt og grønnsaker.
MINT-TLC vil bli utført av utdannet forskningspersonell.
Pasienter vil delta på 10 klasser over 12 uker (intensiv fase) etterfulgt av individuelle månedlige MINT-økter i 3 måneder (vedlikeholdsfase).
Vi valgte intervensjonsplanene for å mønstre etter metodikken for terapeutiske livsstilsintervensjoner med bevist effekt hos hypertensive pasienter, nærmere bestemt Trial of Nonpharmacologic Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) og PREMIER-studier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet er endring i systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) innen pasienten fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære resultatene er nivåene av fysisk aktivitet, prosentvis endring i vekt, kostinntak av frukt og grønnsaker, 24-timers utskillelse av natrium i urin og blodtrykkskontrollrater etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gbenga G Ogedegbe, M.D., NYU Langone Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ogunlade AO, Williams SK, Joseph J, Onakomaiya DO, Eimicke JP, Teresi JA, Williams O, Ogedegbe G, Spruill TM. Prevalence and correlates of depression among black and Latino stroke survivors with uncontrolled hypertension: a cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Dec 8;10(12):e040461. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040461.
- Schoenthaler A, Luerassi L, Silver S, Odedosu T, Kong J, Ravenell J, Teresi JA, Ogedegbe G. Comparative Effectiveness of a Practice-Based Comprehensive Lifestyle Intervention vs. Single Session Counseling in Hypertensive Blacks. Am J Hypertens. 2016 Feb;29(2):280-7. doi: 10.1093/ajh/hpv100. Epub 2015 Jul 1.
- Schoenthaler A, Luerassi L, Teresi JA, Silver S, Kong J, Odedosu T, Trilling S, Errico A, Uvwo O, Sebek K, Adekoya A, Ogedegbe G. A practice-based trial of blood pressure control in African Americans (TLC-Clinic): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Dec 22;12:265. doi: 10.1186/1745-6215-12-265.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
17. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HL087301-01 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .