此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于实践的非裔美国人血压控制试验 (TLC-Clinic)

2013年11月12日 更新者:NYU Langone Health
就发病率、死亡率和经济负担而言,高血压控制不佳 (HTN) 仍然是美国最重要的公共卫生问题之一。 尽管有令人信服的证据支持治疗性生活方式改变 (TLC) 对降低血压 (BP) 的有益影响,但它们的有效性在初级保健实践中仍未得到检验,尤其是在对 HTN 相关结果(包括慢性肾病)有更大负担的少数族裔患者中,中风和心力衰竭。 这项随机对照试验提供了一个独特的机会来解决文献中的这一差距。 在 200 名在社区初级保健实践中接受护理的高血压非裔美国人中,我们将测试通过基于群体的咨询和动机访谈 (MINT-TLC) 与常规护理提供的文化定制的综合治疗性生活方式干预的有效性(加州大学)。 MINT-TLC 旨在帮助患者进行适当的 TLC 并培养长期维持这些变化的技能。 MINT-TLC 组的患者将每周参加以 TLC 为重点的小组课程,为期 12 周(强化阶段);随后是为期 3 个月的个人动机访谈 (MINT)(维持阶段)。 训练有素的研究人员将提供具有适当治疗保真程序的 MINT-TLC。 患有 UC 病症的患者将接受一次关于 TLC 和干预材料印刷版的单独咨询会议。 主要结果是患者体内收缩压和舒张压从基线到 6 个月的变化。 次要结果是有针对性的治疗性生活方式行为水平; 6 个月时血压得到充分控制的患者比例

研究概览

详细说明

我们将测试基于初级保健实践的综合治疗性生活方式干预的有效性,该干预通过基于群体的咨询和动机访谈 (MINT-TLC) 在 200 名低收入、贫困人口的双臂随机对照试验 (RCT) 中提供控制高血压的非洲裔美国患者。 MINT 是一种指导性的、以参与者为中心的咨询方法,用于启动和维持行为改变,已被证明可有效提高对各种健康行为的依从性。 我们假设,在高血压控制不佳 (HTN) 的非洲裔美国人中,与随机分配至 UC 的患者相比,随机分配至 TLC 组的患者收缩压和舒张压 (BP) 的降低幅度更大;更高水平的身体活动;重量变化百分比;增加水果和蔬菜的摄入量;并在 6 个月时减少 24 小时尿钠排泄。主要结果是患者收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 从基线到 6 个月的变化。 次要结果是身体活动水平、体重变化百分比、水果和蔬菜的膳食摄入量、24 小时尿钠排泄和 6 个月时的血压控制率。 将按照美国心脏协会指南,使用经过充分验证的自动数字血压监测仪 (BPTru) 评估血压。 治疗性生活方式行为将通过经过验证的自我报告措施进行评估: 膳食摄入量将通过 NCI 的水果/蔬菜和脂肪简要膳食评估问卷进行评估;和体力活动将通过护士健康研究和卫生专业人员研究的体力活动问卷进行评估。 体重减轻百分比将根据基线和 6 个月之间的体重差异进行估算,而 24 小时尿钠排泄将用于估算膳食钠摄入量。 如果患者的平均血压满足第七届全国高血压检测、评估和治疗联合委员会 (JNC-7) 的收缩压 < 130 和舒张压 < 80 mmHg 标准(患有糖尿病或慢性肾病的患者),则患者被归类为血压得到控制;或 SBP < 140 且 DBP < 90 mmHg(对于所有其他患者)。 无论分组如何,所有结果数据都将在基线、3 个月和 6 个月时进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

194

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11206
        • Woodhull Medical & Mental Health Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York、New York、美国、10002
        • Governeur Hospital
      • New York、New York、美国、10037
        • Lincoln Hospital and Harlem Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 在纽约大学门诊护理网络内接受护理至少一年。
  • 患者必须有不受控制的 HTN,定义为平均 SBP≥140 mmHg 或 DBP≥90 mmHg(对于糖尿病或慢性肾病患者,SBP≥130 mmHg 或 DBP≥80 mmHg)在过去一年中至少两次就诊
  • 英语会话
  • 自我认同为黑人或非裔美国人;
  • 患者的医师允许参与该研究。
  • CARE-DIAG 评分 < 6(仅限 60 岁及以上的参与者)

排除标准:

  • 被视为无法遵守研究方案(自行选择或在筛选期间表明他/她无法完成所有要求的任务,包括如果他/她被随机分配到干预组则不能参加干预课程)。
  • 参与其他临床试验。
  • 诊断认知功能障碍或显着的精神疾病合并症(如病历所示)。
  • 初次筛查/基线访视时血压读数≥180/110

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:日常护理
随机分配到常规护理 (UC) 条件的患者将接受由其医生确定的标准高血压 (HTN) 治疗建议。 此外,与 PREMIER 类似,他们将接受 30 分钟的关于治疗性生活方式改变的个人咨询课程。 鉴于 TLC 咨询是治疗高血压的标准建议,我们认为在道德上有义务向 UC 组患者提供这种最小干预。 为了与 MINT-TLC 组的干预材料内容相匹配,UC 组的参与者将收到干预材料的印刷版。
随机分配到常规护理 (UC) 条件的患者将接受由其医生确定的标准高血压 (HTN) 治疗建议。 此外,与 PREMIER 类似,他们将接受 30 分钟的关于治疗性生活方式改变的个人咨询课程。 鉴于 TLC 咨询是治疗高血压的标准建议,我们认为在道德上有义务向 UC 组患者提供这种最小干预。 为了与 MINT-TLC 组的干预材料内容相匹配,UC 组的参与者将收到干预材料的印刷版。
实验性的:治疗性生活方式改变 (MINT-TLC)
这种干预基于既定的预防和治疗高血压 (HTN) 的临床实践指南,该指南建议减轻体重(如果超重)、限制钠和酒精的摄入、定期进行体育锻炼、减少酒精摄入以及低脂饮食盛产水果和蔬菜。 MINT-TLC 将由训练有素的研究人员进行。 患者将在 12 周内参加 10 节课(强化阶段),然后参加为期 3 个月的每月 MINT 课程(维持阶段)。 我们选择了干预时间表,以模仿对高血压患者有效的治疗性生活方式干预方法,特别是老年高血压患者非药物治疗方法试验 (TONE) 和 PREMIER 试验。
这种干预基于既定的预防和治疗高血压 (HTN) 的临床实践指南,该指南建议减轻体重(如果超重)、限制钠和酒精的摄入、定期进行体育锻炼、减少酒精摄入以及低脂饮食盛产水果和蔬菜。 MINT-TLC 将由训练有素的研究人员进行。 患者将在 12 周内参加 10 节课(强化阶段),然后参加为期 3 个月的每月 MINT 课程(维持阶段)。 我们选择了干预时间表,以模仿对高血压患者有效的治疗性生活方式干预方法,特别是老年高血压患者非药物治疗方法试验 (TONE) 和 PREMIER 试验。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果是患者体内收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 从基线到 6 个月的变化。
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要结果是身体活动水平、体重变化百分比、水果和蔬菜的膳食摄入量、24 小时尿钠排泄和 6 个月时的血压控制率。
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gbenga G Ogedegbe, M.D.、NYU Langone Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月16日

首次发布 (估计)

2010年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月12日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01HL087301-01 (NIH)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

日常护理的临床试验

3
订阅