Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlaton alapuló vizsgálat a vérnyomás szabályozásáról afro-amerikaiakban (TLC-Clinic)

2013. november 12. frissítette: NYU Langone Health
A rosszul kontrollált magas vérnyomás (HTN) továbbra is az egyik legjelentősebb közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban a megbetegedések, a mortalitás és a gazdasági terhek tekintetében. Annak ellenére, hogy meggyőző bizonyítékok támasztják alá a terápiás életmódbeli változtatások (TLC) jótékony hatását a vérnyomás (BP) csökkentésére, hatékonyságukat továbbra sem vizsgálták az alapellátásban, különösen a kisebbségi betegek körében, akiknél nagyobb a teher a HTN-hez kapcsolódó következményekben, beleértve a krónikus vesebetegséget is. stroke és szívelégtelenség. Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat egyedülálló lehetőséget kínál az irodalomban tapasztalható hiányosság megszüntetésére. 200 hipertóniás afro-amerikai közül, akik közösségi alapellátásban részesülnek, teszteljük egy kulturálisan testreszabott átfogó terápiás életmód-beavatkozás hatékonyságát, amelyet csoportos tanácsadáson és motivációs interjúkon (MINT-TLC) és a szokásos gondozáson keresztül hajtanak végre. (UC). A MINT-TLC célja, hogy segítse a betegeket a megfelelő TLC elkészítésében, és készségeket fejlesszen ki e változások hosszú távú fenntartására. A MINT-TLC csoportba tartozó betegek heti rendszerességgel a TLC-vel foglalkozó csoportos órákon vesznek részt 12 héten keresztül (intenzív fázis); ezt követik az egyéni motivációs interjúk (MINT) 3 hónapig (fenntartó szakasz). Képzett kutatószemélyzet szállítja a MINT-TLC-t a megfelelő kezelési eljárásokkal. Az UC állapotú betegek egyetlen egyéni tanácsadásban részesülnek a TLC-vel és a beavatkozási anyagok nyomtatott változatával kapcsolatban. Az elsődleges eredmény a szisztolés és a diasztolés vérnyomás betegen belüli változása a kiindulási értékről 6 hónapra. A másodlagos eredmények a célzott terápiás életmódbeli magatartások szintjei; és azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a vérnyomása 6 hónapos korban megfelelően kontrollált

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy kétágú, randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) 200 alacsony jövedelmű, rosszul élő emberen teszteljük egy alapellátási gyakorlaton alapuló átfogó terápiás életmód-beavatkozás hatékonyságát, amelyet csoportalapú tanácsadás és motivációs interjúk (MINT-TLC) révén hajtanak végre. kontrollált hipertóniás afro-amerikai betegek. A MINT egy direktíva, résztvevőközpontú, tanácsadási megközelítés a viselkedésváltozás kezdeményezésére és fenntartására, amely hatékonynak bizonyult a különböző egészségmagatartásokhoz való ragaszkodás javításában. Feltételezzük, hogy a rosszul kontrollált hipertóniában (HTN) szenvedő afroamerikaiak körében a TLC-csoportba randomizáltak körében nagyobb mértékben csökken a szisztolés és diasztolés vérnyomás (BP), mint az UC-re randomizáltaké; nagyobb fizikai aktivitás; százalékos súlyváltozás; a gyümölcsök és zöldségek fokozott bevitele; és csökkent a 24 órás vizelettel történő nátriumkiválasztás 6 hónap alatt. Az elsődleges eredmény a szisztolés (SBP) és diasztolés (DBP) betegen belüli változása a kiindulási értékről 6 hónapra. A másodlagos eredmények a fizikai aktivitás szintje, a testtömeg százalékos változása, a gyümölcsök és zöldségek étrendi bevitele, a 24 órás vizelettel történő nátriumkiválasztás és a vérnyomás szabályozási aránya 6 hónapos korban. A vérnyomást egy jól validált, automatizált digitális vérnyomásmérővel (BPTru) mérik az American Heart Association irányelveinek megfelelően. A terápiás életmódbeli viselkedést validált önbevallási intézkedésekkel értékelik: Az étrendi bevitelt az NCI gyümölcs/zöldség és zsír rövid étrendi értékelő kérdőíveivel értékelik; és a fizikai aktivitás értékelése a Nurses Health Study és Health Professionals Study fizikai aktivitási kérdőívével történik. A százalékos súlycsökkenést az alapvonal és a 6 hónap közötti súlykülönbség alapján becsülik meg, míg a 24 órás vizelettel történő nátriumkiválasztás alapján becsülik meg az étrendi nátriumbevitelt. A betegeket szabályozott vérnyomásúként kell besorolni, ha átlagos vérnyomásuk megfelel a magas vérnyomás kimutatásával, értékelésével és kezelésével foglalkozó hetedik nemzeti bizottság (JNC-7) kritériumainak, amelyek szerint az SBP < 130 és a DBP < 80 Hgmm (diabéteszes vagy krónikus vesebetegségben szenvedő betegek). ; vagy SBP < 140 és DBP < 90 Hgmm (minden más betegnél). A csoportos beosztástól függetlenül az összes eredményadatot kiindulási, 3 és 6 hónapos időközönként értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11206
        • Woodhull Medical & Mental Health Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10002
        • Governeur Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10037
        • Lincoln Hospital and Harlem Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A NYU Ambuláns Gondozási Hálózatán belül legalább egy évig ellátásban részesül.
  • A betegnek az elmúlt évben legalább két korábbi viziten kontrollálatlan HTN-nek kell lennie, mint átlagos SBP≥140 Hgmm vagy DBP≥90 Hgmm (SBP≥130 Hgmm vagy DBP≥80 Hgmm cukorbeteg vagy krónikus vesebetegség esetén).
  • Angol nyelvű
  • feketének vagy afroamerikainak vallja magát;
  • A páciens orvosának engedélye a vizsgálatban való részvételre.
  • CARE-DIAG pontszám < 6 (csak 60 éves és idősebb résztvevők)

Kizárási kritériumok:

  • Úgy ítélték meg, hogy nem tudja betartani a vizsgálati protokollt (akár saját maga választotta ki, akár a szűrés során jelezte, hogy nem tudja elvégezni az összes kért feladatot, beleértve a beavatkozási órákon való részvételt, ha véletlenszerűen besorolják a beavatkozási csoportba).
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban.
  • Kognitív diszfunkció vagy jelentős pszichiátriai komorbiditás diagnosztizálása (az orvosi feljegyzés szerint).
  • Vérnyomásérték ≥ 180/110 a kezdeti szűrés/kiindulási vizit alkalmával
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos Gondozás
Azok a betegek, akiket az Usual Care (UC) állapotba véletlenszerűen besoroltak, az orvosuk által meghatározott standard magas vérnyomás (HTN) kezelési ajánlásokat kapnak. Emellett a PREMIER-hez hasonlóan 30 perces egyéni tanácsadást is kapnak a terápiás életmódmódosításról. Etikailag kötelességünknek érezzük, hogy ezt a minimális beavatkozást biztosítsuk az UC-s betegek számára, mivel a TLC-vel kapcsolatos tanácsadás standard ajánlás a magas vérnyomás kezelésére. Ahhoz, hogy a MINT-TLC csoport megfeleljen a beavatkozási anyagok tartalmának, az UC csoport tagjai megkapják a beavatkozási anyagok nyomtatott változatát.
Viselkedési: Szokásos Gondozás
Azok a betegek, akiket az Usual Care (UC) állapotba véletlenszerűen besoroltak, az orvosuk által meghatározott standard magas vérnyomás (HTN) kezelési ajánlásokat kapnak. Emellett a PREMIER-hez hasonlóan 30 perces egyéni tanácsadást is kapnak a terápiás életmódmódosításról. Etikailag kötelességünknek érezzük, hogy ezt a minimális beavatkozást biztosítsuk az UC-s betegek számára, mivel a TLC-vel kapcsolatos tanácsadás standard ajánlás a magas vérnyomás kezelésére. Ahhoz, hogy a MINT-TLC csoport megfeleljen a beavatkozási anyagok tartalmának, az UC csoport tagjai megkapják a beavatkozási anyagok nyomtatott változatát.
KÍSÉRLETI: Terápiás életmódbeli változások (MINT-TLC)
Ez a beavatkozás a magas vérnyomás (HTN) megelőzésére és kezelésére vonatkozó megállapított klinikai gyakorlati irányelveken alapul, amelyek fogyást (túlsúly esetén), a nátrium- és alkoholfogyasztás korlátozását, rendszeres fizikai aktivitást, az alkoholfogyasztás csökkentését és az alacsony zsírtartalmú étrendet javasolják. gyümölcsben és zöldségben gazdag. A MINT-TLC-t képzett kutatószemélyzet végzi. A betegek 10 osztályon vesznek részt 12 héten keresztül (intenzív szakasz), majd 3 hónapon keresztül egyéni havi MINT foglalkozásokon (karbantartó szakasz). A beavatkozási ütemterveket a hipertóniás betegekben bizonyítottan hatásos terápiás életmódbeli beavatkozások módszertanának mintázatának megfelelően választottuk ki, konkrétan a Trial of Nonfarcologic Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) és a PREMIER vizsgálatokat.
Viselkedési: Terápiás életmódbeli változások (MINT-TLC)
Ez a beavatkozás a magas vérnyomás (HTN) megelőzésére és kezelésére vonatkozó megállapított klinikai gyakorlati irányelveken alapul, amelyek fogyást (túlsúly esetén), a nátrium- és alkoholfogyasztás korlátozását, rendszeres fizikai aktivitást, az alkoholfogyasztás csökkentését és az alacsony zsírtartalmú étrendet javasolják. gyümölcsben és zöldségben gazdag. A MINT-TLC-t képzett kutatószemélyzet végzi. A betegek 10 osztályon vesznek részt 12 héten keresztül (intenzív szakasz), majd 3 hónapon keresztül egyéni havi MINT foglalkozásokon (karbantartó szakasz). A beavatkozási ütemterveket a hipertóniás betegekben bizonyítottan hatásos terápiás életmódbeli beavatkozások módszertanának mintázatának megfelelően választottuk ki, konkrétan a Trial of Nonfarcologic Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) és a PREMIER vizsgálatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredmény a szisztolés (SBP) és diasztolés (DBP) betegen belüli változása a kiindulási értékről 6 hónapra.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos eredmények a fizikai aktivitás szintje, a testtömeg százalékos változása, a gyümölcsök és zöldségek étrendi bevitele, a 24 órás vizelettel történő nátriumkiválasztás és a vérnyomás szabályozási aránya 6 hónapos korban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

Columbia University
New York City Health and Hospitals Corporation
Hebrew Home at Riverdale

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gbenga G Ogedegbe, M.D., NYU Langone Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01HL087301-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel