Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Практические испытания контроля артериального давления у афроамериканцев (TLC-Clinic)

12 ноября 2013 г. обновлено: NYU Langone Health
Плохо контролируемая артериальная гипертензия (АГ) остается одной из наиболее серьезных проблем общественного здравоохранения в Соединенных Штатах с точки зрения заболеваемости, смертности и экономического бремени. Несмотря на убедительные доказательства, подтверждающие положительное влияние терапевтических изменений образа жизни (TLC) на снижение артериального давления (АД), их эффективность остается непроверенной в практике первичной медико-санитарной помощи, особенно среди пациентов из числа меньшинств, которые разделяют большее бремя исходов, связанных с АГ, включая хроническую болезнь почек, инсульт и сердечная недостаточность. Это рандомизированное контролируемое исследование предлагает уникальную возможность восполнить этот пробел в литературе. Среди 200 афроамериканцев с гипертонией, получающих помощь в учреждениях первичной медико-санитарной помощи по месту жительства, мы проверим эффективность комплексного терапевтического вмешательства в образ жизни с учетом культурных особенностей, проводимого посредством группового консультирования и мотивационного интервьюирования (MINT-TLC) по сравнению с обычной помощью. (УК). MINT-TLC разработан, чтобы помочь пациентам сделать соответствующие TLC и развить навыки для поддержания этих изменений в долгосрочной перспективе. Пациенты в группе MINT-TLC будут посещать еженедельные групповые занятия, посвященные TLC, в течение 12 недель (интенсивная фаза); с последующими сеансами индивидуального мотивационного интервьюирования (MINT) в течение 3 месяцев (поддерживающая фаза). Обученный исследовательский персонал проведет MINT-TLC с соответствующими процедурами точности обработки. Пациенты в состоянии ЯК получат одну индивидуальную консультацию по TLC и печатным версиям материалов вмешательства. Первичным результатом является изменение внутри пациента как систолического, так и диастолического артериального давления от исходного уровня до 6 месяцев. Вторичными результатами являются уровни целевого терапевтического образа жизни; и доля пациентов с адекватным контролем артериального давления через 6 месяцев

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы проверим эффективность комплексного терапевтического вмешательства в образ жизни, основанного на практике первичной медико-санитарной помощи, проводимого посредством группового консультирования и мотивационного интервьюирования (MINT-TLC) в двухгрупповом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) в 200 афроамериканские пациенты с контролируемой гипертензией. MINT — это директивный, ориентированный на участников, консультационный подход для инициирования и поддержания изменения поведения, который доказал свою эффективность в улучшении приверженности различным моделям поведения в отношении здоровья. Мы предполагаем, что среди афроамериканцев с плохо контролируемой гипертонией (АГ) те, кто был рандомизирован в группу TLC, по сравнению с теми, кто был рандомизирован в UC, будут демонстрировать большее снижение систолического и диастолического артериального давления (АД); более высокий уровень физической активности; процентное изменение веса; увеличение потребления фруктов и овощей; и снижение 24-часовой экскреции натрия с мочой через 6 месяцев. Первичным результатом является изменение систолического (САД) и диастолического (ДАД) внутри пациента от исходного уровня до 6 месяцев. Вторичными результатами являются уровни физической активности, процентное изменение веса, потребление фруктов и овощей с пищей, 24-часовая экскреция натрия с мочой и показатели контроля АД через 6 месяцев. Артериальное давление будет оцениваться с помощью хорошо проверенного автоматического цифрового монитора АД (BPTru) в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации. Терапевтическое поведение в образе жизни будет оцениваться с помощью утвержденных показателей самоотчета: потребление пищи будет оцениваться с помощью кратких вопросников NCI по оценке фруктов/овощей и жиров; а физическая активность будет оцениваться с помощью опросника по физической активности в рамках исследования здоровья медсестер и медицинского работника. Процент потери веса будет оцениваться по разнице в весе между исходным уровнем и 6 месяцами, в то время как 24-часовая экскреция натрия с мочой будет использоваться для оценки потребления натрия с пищей. Пациенты классифицируются как имеющие контролируемое АД, если их среднее АД соответствует критериям Седьмого объединенного национального комитета по выявлению, оценке и лечению гипертензии (JNC-7) САД < 130 и ДАД < 80 мм рт. ст. (пациенты с диабетом или хроническим заболеванием почек). ; или САД < 140 и ДАД < 90 мм рт.ст. (для всех остальных пациентов). Независимо от групповых заданий, все данные об исходах будут оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11206
        • Woodhull Medical & Mental Health Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10002
        • Governeur Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Lincoln Hospital and Harlem Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Получение помощи в сети амбулаторного лечения Нью-Йоркского университета в течение как минимум одного года.
  • Пациент должен иметь неконтролируемую АГ, определяемую как среднее САД ≥140 мм рт.ст. или ДАД ≥90 мм рт.ст. (САД ≥130 мм рт.ст. или ДАД ≥80 мм рт.ст. для пациентов с диабетом или хронической болезнью почек) по крайней мере при двух предыдущих посещениях за последний год.
  • англоговорящий
  • Идентифицируйте себя как чернокожего или афроамериканца;
  • Разрешение врача пациента на участие в исследовании.
  • Оценка CARE-DIAG < 6 (только для участников в возрасте 60 лет и старше)

Критерий исключения:

  • Признание неспособным соблюдать протокол исследования (либо по собственному выбору, либо путем указания во время скрининга, что он/она не сможет выполнить все требуемые задания, включая посещение занятий по вмешательству, если он/она будет рандомизирован в группу вмешательства).
  • Участие в других клинических исследованиях.
  • Диагноз когнитивной дисфункции или серьезных психических сопутствующих заболеваний (как указано в медицинской карте).
  • Показания артериального давления ≥ 180/110 при начальном скрининге/посещении исходного уровня
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Пациенты, рандомизированные в группу обычного ухода (UC), получат стандартные рекомендации по лечению гипертонии (HTN), определенные их врачами. Кроме того, они получат 30-минутную индивидуальную консультацию по терапевтической модификации образа жизни, аналогичную PREMIER. Мы считаем этическим долгом предоставить это минимальное вмешательство пациентам в группе ЯК, учитывая, что консультирование по ТЛЦ является стандартной рекомендацией для лечения гипертонии. Чтобы соответствовать группе MINT-TLC по содержанию интервенционных материалов, участники группы UC получат печатные версии интервенционных материалов.
Поведенческий: Обычный уход
Пациенты, рандомизированные в группу обычного ухода (UC), получат стандартные рекомендации по лечению гипертонии (HTN), определенные их врачами. Кроме того, они получат 30-минутную индивидуальную консультацию по терапевтической модификации образа жизни, аналогичную PREMIER. Мы считаем этическим долгом предоставить это минимальное вмешательство пациентам в группе ЯК, учитывая, что консультирование по ТЛЦ является стандартной рекомендацией для лечения гипертонии. Чтобы соответствовать группе MINT-TLC по содержанию интервенционных материалов, участники группы UC получат печатные версии интервенционных материалов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапевтические изменения образа жизни (MINT-TLC)
Это вмешательство основано на установленных клинических рекомендациях по профилактике и лечению гипертонии (АГ), в которых рекомендуется снижение веса (при избыточном весе), ограничение потребления натрия и алкоголя, регулярная физическая активность, снижение потребления алкоголя и соблюдение диеты с низким содержанием жиров, богат фруктами и овощами. MINT-TLC будет проводиться обученным научным персоналом. Пациенты будут посещать 10 занятий в течение 12 недель (интенсивная фаза), за которыми следуют индивидуальные ежемесячные сеансы MINT в течение 3 месяцев (поддерживающая фаза). Мы выбрали графики вмешательства в соответствии с методологией терапевтических вмешательств в образ жизни с доказанной эффективностью у пациентов с гипертонической болезнью, в частности, испытаниями немедикаментозных подходов к пожилым гипертоникам (TONE) и исследованиями PREMIER.
Поведенческий: Терапевтические изменения образа жизни (MINT-TLC)
Это вмешательство основано на установленных клинических рекомендациях по профилактике и лечению гипертонии (АГ), в которых рекомендуется снижение веса (при избыточном весе), ограничение потребления натрия и алкоголя, регулярная физическая активность, снижение потребления алкоголя и соблюдение диеты с низким содержанием жиров, богат фруктами и овощами. MINT-TLC будет проводиться обученным научным персоналом. Пациенты будут посещать 10 занятий в течение 12 недель (интенсивная фаза), за которыми следуют индивидуальные ежемесячные сеансы MINT в течение 3 месяцев (поддерживающая фаза). Мы выбрали графики вмешательства в соответствии с методологией терапевтических вмешательств в образ жизни с доказанной эффективностью у пациентов с гипертонической болезнью, в частности, испытаниями немедикаментозных подходов к пожилым гипертоникам (TONE) и исследованиями PREMIER.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным результатом является изменение систолического (САД) и диастолического (ДАД) внутри пациента от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичными результатами являются уровни физической активности, процентное изменение веса, потребление фруктов и овощей с пищей, 24-часовая экскреция натрия с мочой и показатели контроля АД через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

Columbia University
New York City Health and Hospitals Corporation
Hebrew Home at Riverdale

Следователи

  • Главный следователь: Gbenga G Ogedegbe, M.D., NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HL087301-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться