Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Praktijkgericht onderzoek naar bloeddrukcontrole bij Afro-Amerikanen (TLC-Clinic)

12 november 2013 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Slecht gecontroleerde hypertensie (HTN) blijft een van de belangrijkste volksgezondheidsproblemen in de Verenigde Staten, in termen van morbiditeit, mortaliteit en economische last. Ondanks overtuigend bewijs dat de gunstige effecten van therapeutische veranderingen in levensstijl (TLC) op de verlaging van de bloeddruk (BP) ondersteunt, blijft hun effectiviteit niet getest in de eerstelijnszorgpraktijken, vooral onder minderheidspatiënten die een grotere last hebben van HTN-gerelateerde uitkomsten, waaronder chronische nierziekte, beroerte en hartfalen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie biedt een unieke kans om dit hiaat in de literatuur aan te pakken. Onder 200 hypertensieve Afro-Amerikanen die zorg ontvangen in gemeenschapsgebaseerde eerstelijnszorgpraktijken, zullen we de effectiviteit testen van een op cultuur toegesneden uitgebreide therapeutische leefstijlinterventie, geleverd door middel van groepstherapie en motiverende gespreksvoering (MINT-TLC) versus gebruikelijke zorg (UC). MINT-TLC is ontworpen om patiënten te helpen de juiste TLC te maken en vaardigheden te ontwikkelen om deze veranderingen op de lange termijn vast te houden. Patiënten in de MINT-TLC-groep volgen gedurende 12 weken wekelijks groepslessen gericht op TLC (intensieve fase); gevolgd door individuele motiverende gesprekssessies (MINT) gedurende 3 maanden (onderhoudsfase). Getraind onderzoekspersoneel zal MINT-TLC leveren met de juiste behandelingstrouwprocedures. Patiënten in de UC-conditie krijgen een enkele individuele counselingsessie over TLC en gedrukte versies van de interventiematerialen. De primaire uitkomstmaat is verandering binnen de patiënt in zowel de systolische als de diastolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden. Secundaire uitkomsten zijn niveaus van gericht therapeutisch leefstijlgedrag; en percentage patiënten met een adequate bloeddrukcontrole na 6 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen de effectiviteit testen van een praktijkgerichte uitgebreide therapeutische leefstijlinterventie in de eerstelijnszorg, geleverd door middel van groepstherapie en motiverende gespreksvoering (MINT-TLC) in een tweearmige, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in 200 arme, arme gecontroleerde hypertensieve Afro-Amerikaanse patiënten. MINT is een directieve, op deelnemers gerichte, counselingbenadering voor het initiëren en behouden van gedragsverandering die effectief is gebleken bij het verbeteren van de naleving van verschillende gezondheidsgedragingen. We veronderstellen dat onder Afro-Amerikanen met slecht gecontroleerde hypertensie (HTN), degenen die zijn gerandomiseerd naar de TLC-groep, in vergelijking met degenen die zijn gerandomiseerd naar UC, een grotere verlaging van de systolische en diastolische bloeddruk (BP) zullen vertonen; grotere niveaus van fysieke activiteit; procentuele verandering in gewicht; verhoogde inname van groenten en fruit; en verminderde 24-uurs natriumuitscheiding in de urine na 6 maanden. Het primaire resultaat is verandering binnen de patiënt in systolische (SBP) en diastolische (DBP) vanaf baseline tot 6 maanden. De secundaire uitkomsten zijn de niveaus van fysieke activiteit, procentuele verandering in gewicht, inname van groenten en fruit via de voeding, 24-uurs natriumuitscheiding in de urine en BP-controlepercentages na 6 maanden. De bloeddruk zal worden beoordeeld met een goed gevalideerde geautomatiseerde digitale BP-monitor (BPtru), volgens de richtlijnen van de American Heart Association. Therapeutisch levensstijlgedrag zal worden beoordeeld met gevalideerde zelfrapportagemaatregelen: de inname via de voeding zal worden beoordeeld met de NCI's korte vragenlijsten over fruit/groente en vet; en fysieke activiteit zal worden beoordeeld met de vragenlijst over fysieke activiteit van de Nurses Health Study en Health Professionals Study. Percentage gewichtsverlies zal worden geschat op basis van het verschil in gewicht tussen baseline en 6 maanden, terwijl 24-uurs natriumuitscheiding in de urine zal worden gebruikt om de natriuminname via de voeding te schatten. Patiënten worden gecategoriseerd als BP onder controle als hun gemiddelde BP voldoet aan de criteria van de Seventh Joint National Committee on Detection, Evaluation and Treatment of Hypertension (JNC-7) van SBP < 130 en DBP < 80 mmHg (patiënten met diabetes of chronische nierziekte) ; of SBP < 140 en DBP < 90 mmHg (voor alle andere patiënten). Ongeacht de groepsopdrachten, worden alle uitkomstgegevens beoordeeld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11206
        • Woodhull Medical & Mental Health Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10002
        • Governeur Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Lincoln Hospital and Harlem Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Minstens één jaar zorg ontvangen binnen het NYU Ambulante Zorgnetwerk.
  • Patiënt moet ongecontroleerde HTN hebben, gedefinieerd als een gemiddelde SBP≥140 mmHg of DBP≥90 mmHg (SBP≥130 mmHg of DBP≥80 mmHg voor patiënten met diabetes of chronische nierziekte) bij ten minste twee eerdere bezoeken in het afgelopen jaar
  • Engels sprekende
  • Zichzelf identificeren als zwart of Afro-Amerikaans;
  • Toestemming van de arts van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  • CARE-DIAG score < 6 (alleen deelnemers van 60 jaar en ouder)

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt geacht niet in staat te zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol (zelfgekozen of door tijdens de screening aan te geven dat hij/zij niet alle gevraagde taken zou kunnen voltooien, inclusief het bijwonen van interventielessen als hij/zij zou worden gerandomiseerd naar de interventiegroep).
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken.
  • Diagnose van cognitieve disfunctie of significante psychiatrische comorbiditeit (zoals aangegeven in medisch dossier).
  • Bloeddrukwaarde ≥ 180/110 bij eerste screening/baselinebezoek
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Usual Care (UC)-aandoening, zullen standaardbehandelingsaanbevelingen voor hypertensie (HTN) krijgen, zoals bepaald door hun arts. Daarnaast krijgen ze een individuele counselingsessie van 30 minuten over therapeutische leefstijlaanpassing, vergelijkbaar met PREMIER. We voelen ons ethisch verplicht om deze minimale interventie te bieden aan patiënten in de UC-groep, aangezien counseling over TLC een standaardaanbeveling is voor de behandeling van hypertensie. Om te matchen met de MINT-TLC-groep voor wat betreft de inhoud van het interventiemateriaal, zullen degenen in de UC-groep printversies van het interventiemateriaal ontvangen.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Usual Care (UC)-aandoening, zullen standaardbehandelingsaanbevelingen voor hypertensie (HTN) krijgen, zoals bepaald door hun arts. Daarnaast krijgen ze een individuele counselingsessie van 30 minuten over therapeutische leefstijlaanpassing, vergelijkbaar met PREMIER. We voelen ons ethisch verplicht om deze minimale interventie te bieden aan patiënten in de UC-groep, aangezien counseling over TLC een standaardaanbeveling is voor de behandeling van hypertensie. Om te matchen met de MINT-TLC-groep voor wat betreft de inhoud van het interventiemateriaal, zullen degenen in de UC-groep printversies van het interventiemateriaal ontvangen.
EXPERIMENTEEL: Therapeutische levensstijlveranderingen (MINT-TLC)
Deze interventie is gebaseerd op gevestigde klinische praktijkrichtlijnen voor preventie en behandeling van hypertensie (HTN), die gewichtsverlies (bij overgewicht), beperking van natrium- en alcoholinname, regelmatige lichaamsbeweging, vermindering van alcoholinname en een vetarm dieet aanbeveelt. is rijk aan groenten en fruit. MINT-TLC zal worden uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel. Patiënten volgen 10 lessen gedurende 12 weken (intensieve fase) gevolgd door individuele maandelijkse MINT-sessies gedurende 3 maanden (onderhoudsfase). We kozen de interventieschema's volgens de methodologie van therapeutische leefstijlinterventies met bewezen werkzaamheid bij hypertensieve patiënten, met name Trial of Nonpharmacological Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) en PREMIER-onderzoeken.
Gedragsmatig: Therapeutische levensstijlveranderingen (MINT-TLC)
Deze interventie is gebaseerd op gevestigde klinische praktijkrichtlijnen voor preventie en behandeling van hypertensie (HTN), die gewichtsverlies (bij overgewicht), beperking van natrium- en alcoholinname, regelmatige lichaamsbeweging, vermindering van alcoholinname en een vetarm dieet aanbeveelt. is rijk aan groenten en fruit. MINT-TLC zal worden uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel. Patiënten volgen 10 lessen gedurende 12 weken (intensieve fase) gevolgd door individuele maandelijkse MINT-sessies gedurende 3 maanden (onderhoudsfase). We kozen de interventieschema's volgens de methodologie van therapeutische leefstijlinterventies met bewezen werkzaamheid bij hypertensieve patiënten, met name Trial of Nonpharmacological Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) en PREMIER-onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is verandering binnen de patiënt in systolische (SBP) en diastolische (DBP) vanaf baseline tot 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire uitkomsten zijn de niveaus van fysieke activiteit, procentuele verandering in gewicht, inname van groenten en fruit via de voeding, 24-uurs natriumuitscheiding in de urine en BP-controlepercentages na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Columbia University
New York City Health and Hospitals Corporation
Hebrew Home at Riverdale

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gbenga G Ogedegbe, M.D., NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HL087301-01 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren