Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käytäntöpohjainen verenpaineen hallinnan kokeilu afroamerikkalaisilla (TLC-Clinic)

tiistai 12. marraskuuta 2013 päivittänyt: NYU Langone Health
Huonosti hallittu verenpainetauti (HTN) on edelleen yksi merkittävimmistä kansanterveysongelmista Yhdysvalloissa sairastuvuuden, kuolleisuuden ja taloudellisen taakan osalta. Huolimatta vakuuttavista todisteista, jotka tukevat terapeuttisten elämäntapamuutosten (TLC) myönteisiä vaikutuksia verenpaineen (BP) alentamiseen, niiden tehokkuutta ei ole testattu perusterveydenhuollon käytännöissä, erityisesti vähemmistöpotilailla, joilla on suurempi taakka HTN:iin liittyvistä seurauksista, mukaan lukien krooninen munuaissairaus, aivohalvaus ja sydämen vajaatoiminta. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden korjata tämä aukko kirjallisuudessa. 200 verenpainetautia sairastavan afrikkalaisamerikkalaisen joukossa, jotka saavat hoitoa yhteisöllisissä perusterveydenhuollossa, testaamme kulttuurisesti räätälöidyn kokonaisvaltaisen terapeuttisen elämäntapaintervention tehokkuutta, joka toteutetaan ryhmäpohjaisen neuvonnan ja motivoivan haastattelun (MINT-TLC) vs. tavallinen hoito. (UC). MINT-TLC on suunniteltu auttamaan potilaita tekemään sopiva TLC ja kehittämään taitoja näiden muutosten ylläpitämiseksi pitkällä aikavälillä. MINT-TLC-ryhmän potilaat osallistuvat viikoittain TLC:hen keskittyviin ryhmätunteihin 12 viikon ajan (intensiivinen vaihe); sen jälkeen henkilökohtaiset motivoivan haastattelun (MINT) istunnot 3 kuukauden ajan (ylläpitovaihe). Koulutettu tutkimushenkilöstö toimittaa MINT-TLC:n asianmukaisine hoitotarkkuuden menetelmin. Potilaat, jotka ovat UC-tilassa, saavat yhden yksittäisen TLC-neuvonnan ja interventiomateriaalin painetun version. Ensisijainen tulos on potilaan sisäinen muutos sekä systolisessa että diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta 6 kuukauteen. Toissijaiset tulokset ovat kohdistettujen terapeuttisten elämäntapojen tasoja; ja niiden potilaiden osuus, joiden verenpaine on hallinnassa 6 kuukauden kohdalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testaamme perusterveydenhuollon käytäntöihin perustuvan kokonaisvaltaisen terapeuttisen elämäntapaintervention tehokkuutta, joka toteutetaan ryhmäpohjaisen neuvonnan ja motivoivan haastattelun (MINT-TLC) kautta kaksihaaraisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) 200 pienituloisessa, huonosti. hallinnassa oleville afroamerikkalaispotilaille. MINT on ohjaava, osallistujakeskeinen, ohjaava lähestymistapa käyttäytymisen muutoksen käynnistämiseen ja ylläpitämiseen, joka on osoittautunut tehokkaaksi parantamaan erilaisten terveyskäyttäytymisten noudattamista. Oletamme, että afrikkalaisamerikkalaisten, joilla on huonosti hallittu verenpaine (HTN), TLC-ryhmään satunnaistetuilla verrattuna UC-ryhmään satunnaistetuilla systolisella ja diastolisella verenpaineella (BP) on suurempi lasku; suurempi fyysinen aktiivisuus; painon muutos prosentteina; lisääntynyt hedelmien ja vihannesten saanti; ja vähensi 24 tunnin natriumin erittymistä virtsaan 6 kuukauden kohdalla. Ensisijainen tulos on potilaan sisäinen systolisen (SBP) ja diastolisen (DBP) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen. Toissijaisia ​​seurauksia ovat fyysinen aktiivisuus, painon prosentuaalinen muutos, hedelmien ja vihannesten saanti ruokavaliosta, natriumin 24 tunnin erittyminen virtsaan ja verenpaineen hallinta 6 kuukauden kohdalla. Verenpaine mitataan hyvin validoidulla automaattisella digitaalisella verenpainemittarilla (BPTru) American Heart Associationin ohjeiden mukaisesti. Terapeuttista elämäntapakäyttäytymistä arvioidaan validoiduilla itseraportoinneilla: Ruokavalion saanti arvioidaan NCI:n hedelmien/vihannesten ja rasvan lyhyen ruokavalion arviointikyselylomakkeilla; ja fyysistä aktiivisuutta arvioidaan Nurses Health Studyn ja Health Professionals Studyn fyysisen aktiivisuuskyselyn avulla. Painonpudotuksen prosenttiosuus arvioidaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden painoeron perusteella, kun taas 24 tunnin natriumin erittymistä virtsaan käytetään arvioitaessa natriumin saantia ravinnosta. Potilaat luokitellaan hallinnassa oleviksi, jos heidän keskimääräinen verenpaineensa täyttää seitsemännen kansallisen verenpaineen havaitsemista, arviointia ja hoitoa käsittelevän komitean (JNC-7) kriteerit, joiden mukaan verenpaine on < 130 ja verenpaine < 80 mmHg (diabeteksen tai kroonisen munuaissairauden potilaat). ; tai verenpaine < 140 ja verenpaine < 90 mmHg (kaikilla muilla potilailla). Ryhmätehtävistä riippumatta kaikki tulostiedot arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11206
        • Woodhull Medical & Mental Health Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10002
        • Governeur Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • Lincoln Hospital and Harlem Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Hoitoa NYU:n ambulatorisessa hoitoverkostossa vähintään vuoden ajan.
  • Potilaalla on oltava hallitsematon HTN, joka määritellään keskimääräiseksi verenpaineeksi ≥ 140 mmHg tai DBP ≥ 90 mmHg (SBP ≥ 130 mmHg tai DBP ≥ 80 mmHg potilailla, joilla on diabetes tai krooninen munuaissairaus) vähintään kahdella edellisellä käynnillä viimeisen vuoden aikana.
  • englantia puhuva
  • tunnistaa itsensä mustaksi tai afroamerikkalaiseksi;
  • Potilaan lääkärin lupa osallistua tutkimukseen.
  • CARE-DIAG-pisteet < 6 (vain 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänen katsotaan olevan kyvytön noudattamaan tutkimusprotokollaa (joko itse valittu tai ilmoittamalla seulonnan aikana, että hän ei pysty suorittamaan kaikkia pyydettyjä tehtäviä, mukaan lukien osallistuminen interventiotunneille, jos hänet satunnaistetaan interventioryhmään).
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Kognitiivisen toimintahäiriön tai merkittävän psyykkisen rinnakkaissairauden diagnoosi (kuten potilastiedote osoittaa).
  • Verenpainelukema ≥ 180/110 ensimmäisellä seulonnalla/peruskäynneillä
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu Usual Care (UC) -tilaan, saavat tavallisia verenpainetaudin (HTN) hoitosuosituksia lääkärinsä määrittämänä. Lisäksi he saavat PREMIERin tapaan 30 minuutin yksilöllisen neuvonnan terapeuttisesta elämäntavan muuttamisesta. Tunnemme eettisesti velvollisuudeksemme tarjota tämä minimaalinen interventio UC-ryhmän potilaille, koska TLC-neuvonta on vakiosuositus verenpainetaudin hoidossa. Vastatakseen MINT-TLC-ryhmään interventiomateriaalin sisällöstä, UC-ryhmän jäsenet saavat painetut versiot interventiomateriaalista.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu Usual Care (UC) -tilaan, saavat tavallisia verenpainetaudin (HTN) hoitosuosituksia lääkärinsä määrittämänä. Lisäksi he saavat PREMIERin tapaan 30 minuutin yksilöllisen neuvonnan terapeuttisesta elämäntavan muuttamisesta. Tunnemme eettisesti velvollisuudeksemme tarjota tämä minimaalinen interventio UC-ryhmän potilaille, koska TLC-neuvonta on vakiosuositus verenpainetaudin hoidossa. Vastatakseen MINT-TLC-ryhmään interventiomateriaalin sisällöstä, UC-ryhmän jäsenet saavat painetut versiot interventiomateriaalista.
KOKEELLISTA: Terapeuttiset elämäntapamuutokset (MINT-TLC)
Tämä interventio perustuu vakiintuneisiin kliinisen käytännön ohjeisiin verenpainetaudin (HTN) ehkäisyyn ja hoitoon, joissa suositellaan painonpudotusta (jos ylipainoa), natriumin ja alkoholin käytön rajoittamista, säännöllistä fyysistä aktiivisuutta, alkoholin käytön vähentämistä ja vähärasvaista ruokavaliota. on runsaasti hedelmiä ja vihanneksia. MINT-TLC:n suorittaa koulutettu tutkimushenkilöstö. Potilaat osallistuvat 10 luokkaan 12 viikon aikana (intensiivinen vaihe), joita seuraa yksittäiset kuukausittaiset MINT-istunnot 3 kuukauden ajan (ylläpitovaihe). Valitsimme interventioaikataulut sellaisten terapeuttisten elämäntapainterventioiden metodologian mukaan, joiden tehokkuus on osoitettu hypertensiivisillä potilailla, erityisesti Trial of Nonfarmacologic Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) ja PREMIER-tutkimukset.
Käyttäytyminen: Terapeuttiset elämäntapamuutokset (MINT-TLC)
Tämä interventio perustuu vakiintuneisiin kliinisen käytännön ohjeisiin hypertension (HTN) ehkäisyyn ja hoitoon, joissa suositellaan painonpudotusta (jos ylipainoa), natriumin ja alkoholin käytön rajoittamista, säännöllistä fyysistä aktiivisuutta, alkoholin käytön vähentämistä ja vähärasvaista ruokavaliota. on runsaasti hedelmiä ja vihanneksia. MINT-TLC:n suorittaa koulutettu tutkimushenkilöstö. Potilaat osallistuvat 10 luokkaan 12 viikon aikana (intensiivinen vaihe), joita seuraa yksittäiset kuukausittaiset MINT-istunnot 3 kuukauden ajan (ylläpitovaihe). Valitsimme interventioaikataulut sellaisten terapeuttisten elämäntapainterventioiden metodologian mukaan, joiden tehokkuus on osoitettu hypertensiivisillä potilailla, erityisesti Trial of Nonfarmacologic Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) ja PREMIER-tutkimukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on potilaan sisäinen systolisen (SBP) ja diastolisen (DBP) muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​seurauksia ovat fyysinen aktiivisuus, painon prosentuaalinen muutos, hedelmien ja vihannesten saanti ruokavaliosta, natriumin 24 tunnin erittyminen virtsaan ja verenpaineen hallinta 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Columbia University
New York City Health and Hospitals Corporation
Hebrew Home at Riverdale

Tutkijat

  • Päätutkija: Gbenga G Ogedegbe, M.D., NYU Langone Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01HL087301-01 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa